상부 위장관 출혈이 있는 간경변증 환자의 간성뇌증 예방을 위한 Lactulose
2007년 11월 2일 업데이트: Aga Khan University
상부 위장관 출혈이 있는 간경변증 환자의 간성 뇌병증 예방을 위한 락툴로스의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
간경변증 환자의 급성 상부 위장관 출혈 상황에서 임상적으로 명백한 간성 뇌병증(HE) 예방에 락툴로스의 역할을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
정맥류 출혈은 간경변증 환자의 25~35%에서 발생하며 이들 환자에서 출혈 에피소드의 80~90%를 차지합니다. 약 25~30%의 환자에서 간성뇌증이 발생합니다. 위장 출혈이 있는 환자에서 간성 뇌병증이 발생하면 이 환자의 높은 병원비와 함께 이환율이 증가할 수 있습니다. 현재까지 위장관 출혈에서 뇌병증을 예방하는 무작위 시험은 수행되지 않았습니다. 한 임상시험에서는 만나이트에 대한 항생제와 락툴로오스의 조합을 비교했으며, 두 그룹에서 동일한 효능을 보였습니다. 이러한 환자의 뇌병증 예방에 락툴로스의 효능을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
우리는 Lactulose의 예방적 사용이 간경변 환자에서 상부 위장관 출혈이 있는 간성 뇌병증 발병 위험을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shahid Majid, FCPS
- 전화번호: 4447 9221-4930051
- 이메일: shahid.majid@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammad Salih, FCPS
- 전화번호: 4528 9221-4930051
- 이메일: mohammad.salih@aku.edu
연구 장소
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
- 아직 모집하지 않음
- Aga Khan University
-
연락하다:
- Shahid Majid, FCPS
- 전화번호: 4447 9221-4930051
- 이메일: shahid.majid@aku.edu
-
연락하다:
- Mohammad Salih, FCPS
- 전화번호: 4528 9221-4930051
- 이메일: mohammad.salih@aku.edu
-
수석 연구원:
- Shahid Majid, FCPS
-
부수사관:
- Mohammad Salih, FCPS
-
부수사관:
- Shahid Ahmed, FCPS
-
부수사관:
- Wasim Jafri, FRCP, FACG
-
Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University
-
연락하다:
- Shahid Majid, FCPS
- 전화번호: 4447 9221-4930051
- 이메일: shahid.majid@aku.edu
-
연락하다:
- Mohammad Salih, FCPS
- 전화번호: 4528 9221-4930051
- 이메일: mohammad.salih@aku.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 응급실 내원 당시 간성뇌증이 없는 간경변증 환자의 모든 급성 위장관 출혈
제외 기준:
- α-태아단백 수치 증가/ 문서화된 간암
- 문맥 또는 간정맥 혈전증
- 반복적인 치료적 복수천자를 필요로 하는 대량 또는 긴장된 복수
- 심각한 재발성 또는 진행 중인 동반 질환(예: 심각한 신장, 심장 또는 호흡 부전, 패혈증)
- 임신
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 읽고 쓸 수 없는 환자
- ER 도착 시간 > 인덱스 출혈 후 12시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
48시간 동안 락툴로스 30ml q6h
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48시간 동안 락툴로스 30ml q6h
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
48시간 동안 위약 30 ml q6 hrly
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48시간 동안 6시간마다 위약 30ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적으로 명백한 간성뇌증의 발생
기간: 48 시간
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망, 입원
기간: 48시간
|
48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahid Majid, FCPS, Aga Khan University
- 연구 책임자: Mohammad Salih, FCPS, Aga Khan University
- 연구 책임자: Shahid Ahmed, FCPS, Aga Khan University
- 연구 의자: Wasim Jafri, FCPS, Aga Khan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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