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만성변비에서 프루칼로프라이드의 장기적 안전성, 내약성 및 만족도를 평가하기 위한 연구

2009년 9월 30일 업데이트: Movetis

만성 변비 환자에서 경구 프루칼로프라이드 정제의 장기 내약성, 안전성, 환자 만족도, 약동학 및 사용 패턴을 평가하기 위한 연구

목적: 임상적 장기 안전성 및 내약성, 환자 만족도, 약동학 및 만성 변비(CC) 환자에게 1일 최대 4mg 용량으로 제공된 프루칼로프라이드 패턴 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 변비

개입 / 치료

의약품: 프루칼로프라이드

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1775

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성 외래 환자.
환자는 다음 연구 중 하나의 전체 치료 기간을 완료했습니다: PRU-USA-3, PRU-USA-11, PRU-USA-13, PRU-USA-21, PRU-USA-25, PRU-USA-27 또는 PRU -USA-28, 또는 환자가 재치료 연구 PRU-USA-28에 참여했고 두 워시아웃 기간 후에 치료 기간 II에 대한 자격이 없었습니다.

제외 기준:

신장 기능이 손상된 환자
혈액학, 요검사 또는 혈액 화학 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자.
연구 동안 적절한 피임 보호가 없는 가임 여성.
연구 전 30일 동안 프루칼로프라이드 이외의 조사 약물을 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전성: 부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 기간: 24개월	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
효능: PAC-QOL 자가 작성 설문지, 환자의 프루칼로프라이드 사용 패턴 기간: 24개월	24개월
약동학: 프루칼로프라이드 혈장 농도 기간: 24개월	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Movetis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Camilleri M, Van Outryve MJ, Beyens G, Kerstens R, Robinson P, Vandeplassche L. Clinical trial: the efficacy of open-label prucalopride treatment in patients with chronic constipation - follow-up of patients from the pivotal studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1113-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04455.x. Epub 2010 Sep 16.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출