Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og tilfredshed med Prucalopride ved kronisk forstoppelse

30. september 2009 opdateret af: Movetis

En undersøgelse til evaluering af langsigtet tolerabilitet, sikkerhed, patienttilfredshed, farmakokinetik og brugsmønstre af orale Prucaloprid-tabletter hos patienter med kronisk obstipation

Formål: At evaluere den kliniske langsigtede sikkerhed og tolerabilitet, patienttilfredshed, farmakokinetik og brug af prucaloprid-mønster givet i doser op til 4 mg dagligt til patienter med kronisk obstipation (CC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år.
  2. Patienten gennemførte hele behandlingsperioden for et af følgende undersøgelser: PRU-USA-3, PRU-USA-11, PRU-USA-13, PRU-USA-21, PRU-USA-25, PRU-USA-27 eller PRU -USA-28, eller patienten deltog i genbehandlingsstudiet PRU-USA-28 og kvalificerede sig ikke til behandlingsperiode II efter begge udvaskningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med nedsat nyrefunktion
  2. Patient med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, urinanalyse eller blodkemi.
  3. Kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsen.
  4. Patient, der brugte et andet undersøgelseslægemiddel end prucaloprid i de 30 dage forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn, EKG'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: PAC-QOL selvadministreret spørgeskema, patientens brugsmønster af prucaloprid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Farmakokinetik: Prucaloprid plasmakoncentrationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movetis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRU-USA-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner