Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la satisfacción a largo plazo con la prucaloprida en el estreñimiento crónico
30 de septiembre de 2009 actualizado por: Movetis
Un estudio para evaluar la tolerabilidad a largo plazo, la seguridad, la satisfacción del paciente, la farmacocinética y los patrones de uso de las tabletas orales de prucaloprida en pacientes con estreñimiento crónico
Objetivos: Evaluar la seguridad clínica a largo plazo y la tolerabilidad, satisfacción del paciente, farmacocinética y uso de patrón de prucaloprida administrada en dosis de hasta 4 mg por día a pacientes con estreñimiento crónico (CC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1775
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos no embarazadas, que no amamantan, de al menos 18 años de edad.
- El paciente completó todo el período de tratamiento de uno de los siguientes estudios: PRU-USA-3, PRU-USA-11, PRU-USA-13, PRU-USA-21, PRU-USA-25, PRU-USA-27 o PRU -USA-28, o el paciente participó en el estudio de retratamiento PRU-USA-28 y no calificó para el período de tratamiento II después de ambos períodos de lavado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia renal
- Paciente con anomalías clínicamente significativas de hematología, análisis de orina o química sanguínea.
- Mujer en edad fértil sin protección anticonceptiva adecuada durante el estudio.
- Paciente que usó un fármaco en investigación diferente a la prucaloprida en los 30 días anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Cuestionario autoadministrado PAC-QOL, Patrón de uso de prucaloprida del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de prucaloprida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- PRU-USA-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prucaloprida
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