Tanulmány a prukalopriddal való hosszú távú biztonság, tolerálhatóság és elégedettség értékelésére krónikus székrekedés esetén
2009. szeptember 30. frissítette: Movetis
Egy tanulmány az orális prukaloprid tabletták hosszú távú tolerálhatóságának, biztonságosságának, a betegek elégedettségének, farmakokinetikájának és alkalmazási szokásainak értékelésére krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél
Célok: A prukaloprid klinikai hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának, betegelégedettségének, farmakokinetikájának és alkalmazásának értékelése a krónikus székrekedésben (CC) szenvedő betegek napi 4 mg-ig terjedő dózisában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1775
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes, nem szoptató női járóbetegek, legalább 18 évesek.
- A beteg a következő vizsgálatok egyikének teljes kezelési időszakát befejezte: PRU-USA-3, PRU-USA-11, PRU-USA-13, PRU-USA-21, PRU-USA-25, PRU-USA-27 vagy PRU -USA-28, vagy a beteg részt vett a PRU-USA-28 újrakezelési vizsgálatban, és nem felelt meg a II. kezelési periódusnak mindkét kimosási periódus után.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott vesefunkciójú beteg
- Klinikailag jelentős hematológiai, vizeletvizsgálati vagy vérkémiai eltérésekkel rendelkező beteg.
- Fogamzóképes korú nő a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátló védelem nélkül.
- Beteg, aki a prukalopridtól eltérő vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálatot megelőző 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: nemkívánatos események, laborvizsgálatok, életjelek, EKG-k
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: PAC-QOL önkitöltős kérdőív, A páciens prukaloprid használati mintája
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Farmakokinetika: Prukaloprid plazmakoncentrációi
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRU-USA-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .