- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00989183
라이프스타일 요인 연구
2021년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
라이프스타일 요인과 난소 예비력에 미치는 영향
이 연구 제안의 목표는 여성의 생식 노화 과정에 대한 이해를 높이고 생식 노화를 임상적으로 평가하고 모델링하는 능력을 향상시키는 것입니다.
생식 노화는 폐경 수년 전에 시작되는 지속적인 과정입니다.
30대 후반과 40대 초반의 여성은 일반적으로 정상적인 월경 기능과 배란 상태를 유지하지만, 이 여성의 가임력은 젊은 여성에 비해 상당히 저하됩니다.
생식 노화의 주요 메커니즘은 난소 원시 난포(난자) 고갈 과정을 통해 이루어지며, 이 과정은 여성 간에 상당한 차이를 보입니다.
결과적으로 개인이 불임을 경험하기 시작하는 연령과 난포 고갈에 따른 월경 주기 변화도 크게 달라지며 예측하기 어렵습니다.
여러 연구에서 라이프스타일 선택(담배 사용, 경구 피임약, BMI, 알코올 사용 및 산아제한)이 이러한 노출의 영향을 자발적 폐경의 나이와 연관시켜 생식 수명에 미치는 영향을 조사했습니다.
때때로 동의하지만, 이러한 연구 중 다수는 모순된 결과를 보고합니다.
알코올 사용은 자연 폐경의 나이를 지연시키거나 영향을 미치지 않습니다.
유사하게, 경구 피임약 사용은 폐경의 시작을 가속화하고 지연시키기 위해 제안되었습니다.
이러한 요인의 영향에 관한 가장 일관된 결과는 흡연자의 폐경 연령이 1-2년 빨라진다는 것입니다.
이러한 조사에서 일관된 결과가 없기 때문에 생식 연령에 대한 라이프 스타일 요인의 정확한 영향은 현재 알려지지 않았습니다.
그럼에도 불구하고, 최근 통계에 따르면 성인 여성의 19%가 경구 피임약을 사용하고 있으며 현재 흡연자 중 19.2%가 있는 미국 인구에서 그러한 노출의 정도는 상당합니다.
이 제안은 라이프스타일 선택이 난소 원시 난포 수에 미치는 영향을 조사하는 해부학적 연구를 통해 정상적인 여성 생식 노화의 더 나은 모델을 개발하고자 합니다.
두 번째 목표는 다른 기관 시스템(백혈구 텔로미어 길이 및 피부 자가형광을 통한 최종 당화 산물(AGEs) 측정)의 생물학적 노화를 평가하기 위해 개발된 새로 기술된 마커와 생식 연령 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설을 테스트하기 위해 양성 적응증에 대해 OU Medical Center에서 외과적 난소 절제술을 받는 21세에서 55세 사이의 65명의 건강한 여성으로부터 전체 난소(단일 또는 쌍)를 얻을 것입니다.
- 동의
- 기본 인구 통계 데이터 수집(신장, 체중, 인종, 연령)
- 경구 피임약, 에탄올, 담배 사용 및 사회경제적 지위에 관한 정보를 얻기 위한 구조화된 인터뷰 완료
- FSH, 에스트라디올, 인히빈 B, AMH, 백혈구 텔로미어 길이 측정, 혈당 조절을 위한 헤모글로빈 A1C 측정
- 경질 초음파 검사로 결정된 AFC
- 피부 자가형광 측정
- 피험자는 일차 진료 산부인과 의사와 수술을받습니다.
- 현대 형태 측정법에 의한 난소 PF 수의 결정
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오클라호마주 오클라호마시티의 OU 메디컬 센터에서 난소절제술을 받는 21세에서 55세 사이의 건강한 여성 65명으로부터 전체 난소(단일 또는 쌍)를 얻을 것입니다.
*참고: 참여하려면 오클라호마 시티로 여행할 의향이 있어야 합니다. 오클라호마 주 오클라호마 시티에 있는 OU Physicians Reproductive Health Clinic에서 경질 초음파 및 피부 자가형광 측정이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 오클라호마 시티 OU 메디컬 센터에서 양측 또는 일측 난소 절제술을 시행하는 산부인과 수술을 받고 있는 자
21-55세
- 참고: 참여하려면 오클라호마 시티로 여행할 의향이 있어야 합니다. 오클라호마 주 오클라호마 시티에 있는 OU Physicians Reproductive Health Clinic에서 경질 초음파 및 피부 자가형광 측정이 필요합니다.
제외 기준:
- 부인과 악성종양
- 화학 요법 또는 방사선 치료
- 자가 면역 질환
- 이전 난소 수술
- 다낭성난소, 자궁내막종, 유피종 등의 난소병리를 가진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
라이프스타일 선택(체질량 지수, 흡연, 경구 피임제 사용 및 에탄올 사용)이 난소 원시 난포(PF) 수에 미치는 영향을 확인하고 이러한 매개변수를 여성의 생식 노화 모델에 통합하는 것을 목표로 합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백혈구 텔로미어 길이와 피부 자가형광으로 측정한 AGE가 난소 PF 수치와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl R Hansen, MD, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .