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화학요법에 반응하지 않는 저등급 또는 변형된 저등급 B세포 비호지킨 림프종에 대한 요오드 I 131 Tositumomab의 중추적 연구

2016년 10월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

화학요법 불응성 저등급 B 세포 림프종 및 고급 조직학으로 전환된 저등급 림프종에 대한 요오드-131 항-B1 항체(쥐) 방사성 면역 요법의 다기관 중추 3상 연구

Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab(TST/I-131 TST)의 1/2상(RIT-I-000) 및 2상(RIT-II-001) 연구 결과는 TST/I-131 TST가 화학 요법 재발/불응성, 저등급 또는 변형 저등급 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 높은 반응률. 이러한 결과를 바탕으로 이 연구는 화학요법에 반응하지 않는 저등급 또는 변형된 저등급 NHL 환자에서 TST/I-131 TST의 효능을 마지막 적격 화학요법 요법과 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 진단 시 조직학적으로 확인된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자, 이전에 치료받은 적이 있는(이전 화학요법 2회 이상), 저등급 NHL 또는 중간 등급 또는 고급 조직학으로 변형된 저등급 림프종.

제외 기준:

  • 연구 시작 42일 이내에 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 평균 25% 이상이 있는 피험자. 편측 생검에서 관련된 골강내 공간의 비율이 10%를 초과하는 경우 양측 후장골릉 코어 생검이 필요합니다. 양측 생검의 평균은 25%를 넘지 않아야 합니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 세포독성 화학요법, 방사선 요법, 면역억제제 또는 사이토카인 치료 또는 독성의 지속적인 임상적 증거.
  • 이전 줄기 세포 이식.
  • 활동성 폐쇄성 수신증.
  • 연구 시작 시점에 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병.
  • 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  • 요오드에 대한 이전의 알레르기 반응. 여기에는 정맥 요오드 함유 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
  • 조작된 키메라 및 인간화 항체를 포함하여 진단 또는 치료 목적으로 인간이 아닌 종의 단클론 또는 다클론 항체에 대한 사전 노출.
  • 이전 방사선 면역 요법.
  • 이전에 >3500 cGy로 조사된 조사야에서 발생하는 조사 1년 이내에 진행성 질병.
  • (다른 프로토콜을 통해) 승인 또는 승인되지 않은 항암제 또는 생물학적 제제의 현재 사용
  • De novo 중급 또는 고급 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 싱글 암
Tositumomab 및 Iodine-131 화학요법 불응성 저등급 B 세포 림프종 및 고급 조직으로 변형된 저등급 림프종에 대한 Tositumomab 방사성 면역 요법.
생물학적: Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab

Dosimetric Dose: I-131 TST(35mg의 TST, 그중 1-2mg은 5mCi의 Iodine-131로 표지됨)가 70분에 걸쳐 주입된 TST 450mg(10분 세척 포함) 30분 이상 주입합니다(10분 플러시 포함).

치료 용량: 선량 측정 후 7~14일에 TST 450mg을 70분 동안 주입(10분 플러시 포함)한 후 즉시 I-131 TST(충분한 Iodine-131로 표시된 TST 35mg)를 주입했습니다. 피험자에 대해 결정된 특정 전신 방사선량)을 30분 동안 주입했습니다(10분 플러시 포함). 원하는 전신 선량은 기준 혈소판 수가 100,001-149,999/mm3인 피험자의 경우 65cGy, 기준 혈소판 수가 ≥150,000/mm3인 환자의 경우 75cGy였습니다. 비만 환자는 선량 계산 시 계산된 제지방량에 계산된 제지방량의 137%를 초과하는 대상체 질량을 포함하지 않음으로써 감쇠된 선량을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수(Par.) TST 수신 및 I 131 TST 응답 포함 >=30일 대 Par. LQCR(마지막 적격 화학 요법) 후 30일 이상 응답한 경우, MIRROR(가면 독립적 무작위 방사선 및 종양학 검토) 패널
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
평가. 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR; 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후/증상의 소실), 완전 반응 미확정(CRu; 결절 크기를 제외하고 CR의 특성을 충족합니다. 충분히 퇴보했거나 불확실한 골수가 있음) 또는 부분 반응(PR; 새로운 병변이 없는 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소). 참가자의 LQCR은 Iodine I 131TST로 후속 치료를 위한 비교자로 사용되었습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
Par.에 대한 응답 기간 TST 및 I 131 TST 수신 응답 >= 30일 대 Par. MIRROR 패널에서 평가한 LQCR 후 30일 이상 경과한 응답
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
응답 기간은 첫 번째 문서화된 응답으로부터의 시간으로 정의됩니다(파라. 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응) 질병 진행(DP)까지. DP는 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 또는 새로운 병변의 출현의 합의 최하점 값(연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값)에서 >=25% 증가로 정의됩니다. 개별 병변은 방사선 평가에서 직경이 >2cm(cm)이거나 신체 검사에서 직경이 >1cm여야 합니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 확인되지 않은 반응(CR, 임상적 완전 반응[CCR] 또는 PR), CR, CCR, CR+CCR 및 PR)이 있는 참가자의 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
응답이 있는 참가자에는 CR, CCR 또는 PR이 있는 참가자가 포함됩니다. CR에 대한 기준: 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해소되고 질병과 관련된 모든 징후 및 증상이 사라짐. CCR에 대한 기준: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결, 그러나 잔류 반흔 조직으로 생각되는 잔류 병소가 존재합니다. PR에 대한 기준: 새로운 병변이 없는 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
조사자가 평가한 확인된 응답(CR, CCR 또는 PR), 확인된 CR, 확인된 CCR, 확인된 CR+CCR 및 확인된 PR이 있는 참가자의 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다. 평가. 확인된 반응에는 CR, CCR 또는 PR이 있는 사람들이 포함됩니다. 확인된 반응(CR/CCR/PR)은 동일하거나 더 나은 연속 반응(>=28일[4주] 후)에 의해 확인되어야 했습니다. 개별 확인 응답 데이터는 동일한 응답으로 확인된 응답만 계산합니다. 따라서 가능한 모든 조합이 표시되는 것은 아닙니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구자가 평가한 질병 또는 사망의 진행까지의 시간
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
진행까지의 시간 또는 무진행 생존은 선량 측정 용량부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 직각 직경의 곱의 합 또는 임의의 새로운 병변의 출현의 최하점 값(연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값)으로부터 >=25% 증가로 정의됩니다. 개별 병변은 방사선 평가에서 직경이 2cm 이상이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 이상이어야 합니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
조사자가 평가한 치료 실패까지의 시간
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
치료 실패까지의 시간은 등록일로부터 참가자의 림프종에 대한 치료 중단, 연구 제거, 진행 및/또는 대체 요법의 첫 발생 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
전반적인 생존
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
전체생존기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
CR, CCR, CR+CCR 및 PR Follow TST and I 131 TST and Follow the LQCR, 조사자가 평가한 응답이 있는 참가자의 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
응답이 있는 참가자에는 CR, CCR 또는 PR이 있는 참가자가 포함됩니다. CR에 대한 기준: 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해소되고 질병과 관련된 모든 징후 및 증상이 사라짐. CCR에 대한 기준: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결, 그러나 잔류 반흔 조직으로 생각되는 잔류 병소가 존재합니다. PR에 대한 기준: 새로운 병변이 없는 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
참가자의 최소 5%가 경험한 연구 약물과 관련된 표시된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 부작용이 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
참가자의 최소 5%가 경험한 표시된 3등급 또는 4등급 AE가 있는 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구 약물과 관련되고 참가자의 최소 5%가 경험한 3등급 또는 4등급 AE가 표시된 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망. 연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다. 또한 모든 검사실 유래 혈액학적 독성(정상 범위를 벗어난 값)은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 가정했습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
주요 사망 원인이 표시된 참여자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
참가자의 주요 사망 원인은 조사관에 의해 평가되었습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여로부터 지시된 사망까지의 시간이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여로부터 사망까지의 시간은 연구 약물 치료가 중단된 시점과 사망이 발생한 시점 사이의 시간 차이입니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구 약물과 관련이 없는 치명적인 심각한 부작용(SAE)이 표시된 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건입니다. 지속적인/중대한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 ADE로 간주될 수 있습니다. 관련성은 조사관의 의학적 판단에 근거했습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구 약물과 관련된 치명적인 SAE가 표시된 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건입니다. 지속적인/중대한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 AE로 간주될 수 있습니다. 관련성은 수사관의 의학적 판단에 근거했습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
연구 약물과 관련된 지정된 SAE가 있는 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건입니다. 지속적인/중대한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 ADE로 간주될 수 있습니다. 관련성은 수사관의 의학적 판단에 근거했습니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
표시된 감염 유형의 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
감염은 기생충 종에 의한 숙주 유기체의 식민지화입니다. 감염성 기생충은 번식을 위해 숙주의 자원을 이용하려고 하며, 종종 질병을 유발합니다. 체액의 표본 샘플은 감염성 유기체가 존재하는지 여부를 테스트하기 위해 배양되고 표본에 존재하는 유기체의 성장 패턴을 평가하기 위해 배양 배지에서 성장합니다. 배양 결과는 양성 또는 음성일 수 있습니다. 양성 배양 결과는 검사 대상자가 조사 중인 감염이 있음을 나타내며, 이 경우 항감염제를 사용한 치료적 치료가 필요합니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
항감염제가 투여된 감염이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
항감염제는 감염원의 확산을 억제하거나 감염원을 완전히 죽임으로써 감염에 대해 작용할 수 있습니다. 항감염제는 항균제, 항생제, 항진균제, 항원충제 및 항바이러스제를 포괄하는 일반적인 용어입니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
기준선(선량 측정 용량을 받기 전)에서 HAMA(Human Anti-murine Antibodies)에 대해 음성이었지만 선량 측정 용량을 받은 후 양성이거나 음성인 참가자 수
기간: HAMA는 기준선에서 측정되었습니다. 5일; 7, 17, 25주; 그리고 연구 BEX104526에서 12개월마다. 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
뮤린 항체의 투여는 HAMA를 형성할 수 있다. HAMA 분석은 중앙 실험실(Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN)에서 ImmunoSTRIP HAMA IgG 효소 결합 면역 흡수 분석을 사용하여 수행되었습니다. 알려진 면역억제제인 Fludarabine은 골수 침범을 줄이는 것 외에도 HAMA 생산을 감소시킬 수 있습니다. "긍정적"이기 위해 참가자는 모든 후속 방문에서 긍정적인 HAMA 평가를 받아야 했습니다.
HAMA는 기준선에서 측정되었습니다. 5일; 7, 17, 25주; 그리고 연구 BEX104526에서 12개월마다. 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
첫 번째 선량 측정 선량에서 HAMA 양성까지의 시간
기간: HAMA는 기준선에서 측정되었습니다. 5일; 7, 17, 25주; 그리고 연구 BEX104526에서 12개월마다. 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
HAMA는 마우스 면역글로불린에 대한 특이성을 가진 인간 면역글로불린입니다. HAMA 분석은 치료 후 HAMA 양성으로의 전환을 측정하기 위해 실험실에서 수행되었습니다. HAMA 양성까지의 시간은 HAMA 양성이 발생한 날과 첫 선량 측정 투여일 사이의 차이로 계산되었습니다.
HAMA는 기준선에서 측정되었습니다. 5일; 7, 17, 25주; 그리고 연구 BEX104526에서 12개월마다. 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
3등급 또는 4등급 혈액학적 독성이 표시된 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
유해 사례는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망. 3/4등급 혈액학적 독성: 헤모글로빈 <8.0g/dL; 혈소판 <50,000 세포/밀리미터(mm)^3; ANC <1000개 셀/mm^3; WBC <2000 세포/mm^3.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
치료 전과 치료 용량 후 갑상선기능저하증 참가자 수
기간: 참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.
갑상선 기능은 요오드 131이 갑상선 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 추적 조사 기간을 포함하여 주기적으로 측정되었습니다. 갑상선기능저하증은 갑상선이 충분한 갑상선 호르몬을 만들지 못하는 상태입니다.
참가자는 연구 104504에서 최대 99.1개월 동안 평가를 받았거나 최대 141.5개월 동안 장기 추적 연구에서 추적되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
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    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
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  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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  4. 개별 참가자 데이터 세트
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 데이터 세트 사양
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  7. 통계 분석 계획
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