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Studio cardine sullo iodio I 131 Tositumomab per il linfoma non Hodgkin a cellule B di basso grado o trasformato a basso grado refrattario alla chemioterapia

28 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase III multicentrico e cardine sulla radioimmunoterapia con anticorpi anti-B1 (murino) anti-iodio-131 per chemioterapia Linfomi refrattari a cellule B di basso grado e linfomi di basso grado che si sono trasformati in istologie di grado superiore

I risultati degli studi di Fase 1/2 (RIT-I-000) e di Fase 2 (RIT-II-001) su Tositumomab e Iodine I 131 Tositumomab (TST/I-131 TST) hanno dimostrato che TST/I-131 TST ha prodotto un alto tasso di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivante/refrattario alla chemioterapia, di basso grado o di basso grado trasformato. Sulla base di questi risultati, questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia di TST/I-131 TST con l'ultimo regime chemioterapico qualificante in pazienti con NHL refrattario alla chemioterapia, di basso grado o di basso grado trasformato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con conferma istologica alla diagnosi iniziale, trattati in precedenza (almeno 2 precedenti regimi chemioterapici), NHL di basso grado o linfoma di basso grado che si era trasformato in istologia di grado intermedio o alto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con più di una media del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo valutati microscopicamente entro 42 giorni dall'ingresso nello studio. Le biopsie bilaterali del nucleo della cresta iliaca posteriore sono necessarie se la percentuale di spazio intratrebecolare coinvolto supera il 10% in una biopsia unilaterale. La media delle biopsie bilaterali non deve superare il 25%.
  • - Chemioterapia citotossica, radioterapia, immunosoppressori o trattamento con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o evidenza clinica persistente di tossicità.
  • Precedente trapianto di cellule staminali.
  • Idronefrosi ostruttiva attiva.
  • Evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) al momento dell'ingresso nello studio.
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o altra malattia grave che precluderebbe la valutazione.
  • - Precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da 5 anni.
  • Infezione da HIV nota.
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Precedenti reazioni allergiche allo iodio. Ciò non include le reazioni ai mezzi di contrasto contenenti iodio per via endovenosa.
  • Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali o policlonali di qualsiasi specie non umana per scopi diagnostici o terapeutici, inclusi anticorpi chimerici e umanizzati.
  • Precedente radioimmunoterapia.
  • Malattia progressiva entro 1 anno dall'irradiazione insorta in un campo precedentemente irradiato con >3500 cGy.
  • Uso corrente di farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).
  • Linfoma de novo di grado intermedio o alto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo in aperto
Radioimmunoterapia con tositumomab e iodio-131 Tositumomab per linfomi a cellule B a basso grado refrattari alla chemioterapia e linfomi a basso grado che si sono trasformati in istologie di grado superiore.
Biologico: Tositumomab e iodio I 131 Tositumomab

Dose dosimetrica: 450 mg di TST infusi in 70 minuti (inclusi 10 minuti di lavaggio) immediatamente seguiti da I-131 TST (35 mg di TST, di cui 1-2 mg erano stati marcati con 5 mCi di iodio-131) infuso in 30 minuti (inclusi 10 minuti di lavaggio).

Dose terapeutica: da 7 a 14 giorni dopo la dose dosimetrica, 450 mg di TST infusi in 70 minuti (inclusi 10 minuti di lavaggio) immediatamente seguiti da I-131 TST (35 mg di TST marcato con sufficiente iodio-131 per somministrare il specifica dose di radiazione corporea totale determinata per il soggetto) infusa nell'arco di 30 minuti (inclusi 10 minuti di lavaggio). La dose corporea totale desiderata era di 65 cGy per i soggetti con una conta piastrinica al basale di 100.001-149.999/mm3 e di 75 cGy per i pazienti con una conta piastrinica al basale ≥150.000/mm3. I pazienti obesi hanno ricevuto una dose attenuata non includendo la massa del soggetto oltre il 137% della loro massa corporea magra calcolata nella loro massa corporea magra calcolata nel calcolo della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (par.) che ricevono TST e I 131 TST con una risposta >=30 giorni rispetto al par. Con una risposta >=30 giorni dopo l'ultimo regime chemioterapico idoneo (LQCR), pannello MIRROR (Masked Independent Randomized Radiology and Oncology Review)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Par. con risposta sono quelli con risposta completa (CR; completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e scomparsa di tutti i segni/sintomi correlati alla malattia), risposta completa non confermata (CRu; soddisfa le caratteristiche di CR, eccetto che la dimensione linfonodale non ha sufficientemente regredito, o c'è midollo osseo indeterminato), o risposta parziale (PR; >=50% di riduzione della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili senza nuove lesioni). L'LQCR dei partecipanti è stato utilizzato come confronto per il successivo trattamento con Iodio I 131TST.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Durata della risposta per il par. Ricezione TST e I 131 TST con una risposta >=30 giorni rispetto al numero di par. Con una risposta >=30 giorni dopo il loro LQCR, come valutato dal gruppo MIRROR
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata (per il par. con risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale) fino alla progressione della malattia (DP). DP è definito come un aumento >=25% dal valore nadir (valore di laboratorio più basso registrato dopo la somministrazione del farmaco in studio) della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili o della comparsa di qualsiasi nuova lesione. Le lesioni individuali devono avere un diametro >2 centimetri (cm) alla valutazione radiografica o >1 cm all'esame obiettivo.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi risposta non confermata (CR, risposta clinica completa [CCR] o PR), CR, CCR, CR+CCR e PR), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
I partecipanti con risposta includono quelli con CR, CCR o PR. Criteri per CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia. Criteri per CCR: risoluzione completa di tutti i sintomi correlati alla malattia, ma sono presenti focolai residui, ritenuti tessuto cicatriziale residuo. Criteri per PR: riduzione >=50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili senza nuove lesioni.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi risposta confermata (CR, CCR o PR), CR confermata, CCR confermata, CR+CCR confermata e PR confermata, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Le risposte dovevano essere confermate da 2 valutazioni separate a distanza di >=4 settimane. Par. con risposta confermata includono quelli con CR, CCR o PR. Una risposta confermata (CR/CCR/PR) doveva essere confermata da una risposta consecutiva (>=28 giorni [4 settimane] dopo) uguale o migliore. I dati delle singole risposte confermate contano solo la risposta confermata dalla stessa risposta; quindi, non tutte le possibili combinazioni sono rappresentate.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Tempo alla progressione della malattia o alla morte, come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Il tempo alla progressione o sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla dose dosimetrica alla prima occorrenza documentata di progressione della malattia o morte. La progressione della malattia è definita come un aumento >=25% dal valore nadir (valore di laboratorio più basso registrato dopo la somministrazione del farmaco in studio) della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili o della comparsa di qualsiasi nuova lesione. Le lesioni individuali devono avere un diametro >2 cm alla valutazione radiografica o >1 cm all'esame obiettivo.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Tempo al fallimento del trattamento, come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il periodo di tempo dalla data di arruolamento alla prima incidenza di interruzione del trattamento, rimozione dallo studio, progressione e/o terapia alternativa per il linfoma del partecipante o morte.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con risposte di CR, CCR, CR+CCR e PR in seguito a TST e I 131 TST e in seguito a LQCR, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
I partecipanti con risposta includono quelli con CR, CCR o PR. Criteri per CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia. Criteri per CCR: risoluzione completa di tutti i sintomi correlati alla malattia, ma sono presenti focolai residui, ritenuti tessuto cicatriziale residuo. Criteri per PR: riduzione >=50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurabili senza nuove lesioni.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati (AE) correlati al farmaco in studio sperimentati da almeno il 5% dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato se l'evento avverso fosse correlato al farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con gli eventi avversi di grado 3 o 4 indicati vissuti da almeno il 5% dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0 = Nessun AE o nei limiti normali; 1 = AE lieve; 2 = AE moderato; 3 = AE grave e indesiderato; 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; 5 = Morte correlata ad AE.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con gli eventi avversi di grado 3 o 4 indicati correlati al farmaco in studio e sperimentati da almeno il 5% dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0 = Nessun AE o nei limiti normali; 1 = AE lieve; 2 = AE moderato; 3 = AE grave e indesiderato; 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; 5 = Morte correlata ad AE. Lo sperimentatore ha valutato se l'evento avverso fosse possibilmente o probabilmente correlato al farmaco oggetto dello studio. Inoltre, si presumeva che tutte le tossicità ematologiche di laboratorio (valori al di fuori del range normale) fossero possibilmente o probabilmente correlate al farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con la causa primaria di morte indicata
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
La causa principale di morte dei partecipanti è stata valutata dall'investigatore.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con il tempo indicato alla morte dall'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Il tempo alla morte dall'ultima dose del farmaco in studio è la differenza di tempo tra il momento in cui il trattamento con il farmaco in studio è stato interrotto e il momento in cui si è verificato il decesso.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con gli eventi avversi gravi fatali (SAE) indicati non correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Un SAE è qualsiasi evento che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte, esperienza avversa da farmaco pericolosa per la vita (ADE; a rischio immediato di morte per l'esperienza nel momento in cui si è verificata), ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, una disabilità/incapacità persistente/significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi medici che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati ADE gravi se basati su un appropriato giudizio medico. La parentela era basata sul giudizio medico dell'investigatore.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi fatali indicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Un SAE è qualsiasi evento che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte, esperienza avversa da farmaco pericolosa per la vita (ADE; a rischio immediato di morte per l'esperienza nel momento in cui si è verificata), ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, una disabilità/incapacità persistente/significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi medici che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati eventi avversi gravi se basati su un appropriato giudizio medico. La parentela era basata sul giudizio medico dell'investigatore.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con gli SAE indicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Un SAE è qualsiasi evento che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte, esperienza avversa da farmaco pericolosa per la vita (ADE; a rischio immediato di morte per l'esperienza nel momento in cui si è verificata), ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, una disabilità/incapacità persistente/significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi medici che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati ADE gravi se basati su un appropriato giudizio medico. La parentela era basata sul giudizio medico dell'investigatore.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con il tipo di infezione indicato
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Un'infezione è la colonizzazione di un organismo ospite da parte di una specie di parassita. I parassiti infettanti cercano di utilizzare le risorse dell'ospite per riprodursi, spesso causando malattie. I campioni di campione del fluido corporeo vengono coltivati ​​per verificare se l'organismo infettivo è presente e coltivati ​​nei terreni di coltura per valutare il modello di crescita degli organismi presenti nel campione. I risultati della coltura potrebbero essere positivi o negativi. I risultati positivi della coltura indicano che il partecipante testato ha l'infezione in esame, nel qual caso è necessario un trattamento terapeutico con antinfettivi.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con un'infezione per la quale sono stati somministrati antinfettivi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Gli antinfettivi sono in grado di agire contro l'infezione, inibendo la diffusione di un agente infettivo o uccidendo completamente l'agente infettivo. Anti-infettivo è un termine generico che comprende antibatterici, antibiotici, antimicotici, antiprotozoi e antivirali.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti che erano negativi per gli anticorpi umani anti-murini (HAMA) al basale (prima di ricevere la dose dosimetrica) ma positivi o negativi dopo aver ricevuto la dose dosimetrica
Lasso di tempo: HAMA è stato misurato al basale; Giorno5; Settimane 7, 17, 25; e poi ogni 12 mesi durante lo studio BEX104526. I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
La somministrazione di anticorpi murini può formare HAMA. Un test HAMA è stato eseguito utilizzando il test immunoassorbente ImmunoSTRIP HAMA IgG legato all'enzima da un laboratorio centrale (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). La fludarabina, un noto immunosoppressore, potrebbe ridurre la produzione di HAMA oltre a ridurre il coinvolgimento del midollo osseo. Per essere "positivo", un partecipante doveva avere una valutazione HAMA positiva a qualsiasi visita di follow-up.
HAMA è stato misurato al basale; Giorno5; Settimane 7, 17, 25; e poi ogni 12 mesi durante lo studio BEX104526. I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Tempo di positività HAMA dalla prima dose dosimetrica
Lasso di tempo: HAMA è stato misurato al basale; Giorno5; Settimane 7, 17, 25; e poi ogni 12 mesi durante lo studio BEX104526. I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Le HAMA sono immunoglobuline umane con specificità per le immunoglobuline di topo. I test HAMA sono stati condotti in laboratorio per misurare la conversione alla positività HAMA dopo il trattamento. Il tempo alla positività HAMA è stato calcolato come differenza tra il giorno in cui si è verificata la positività HAMA e il giorno della prima somministrazione della dose dosimetrica.
HAMA è stato misurato al basale; Giorno5; Settimane 7, 17, 25; e poi ogni 12 mesi durante lo studio BEX104526. I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con le tossicità ematologiche di grado 3 o 4 indicate
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0 = Nessun evento avverso o entro limiti normali; 1 = evento avverso lieve; 2 = Evento avverso moderato; 3 = Evento avverso grave e indesiderabile; 4 = Evento avverso potenzialmente letale o invalidante; 5 = Morte correlata a evento avverso. Tossicità ematologiche di grado 3/4: emoglobina <8,0 g/dL; piastrine <50.000 cellule per millimetri (mm)^3; ANC <1000 cellule per mm^3; GB <2000 cellule per mm^3.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
Numero di partecipanti con ipotiroidismo prima della terapia e dopo la dose terapeutica
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi
La funzione tiroidea è stata determinata periodicamente, anche durante il follow-up, al fine di valutare se vi fosse qualche effetto dello Iodio 131 sulla funzione tiroidea. L'ipotiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo.
I partecipanti sono stati valutati per un massimo di 99,1 mesi nello Studio 104504 o sono stati seguiti nello studio di follow-up a lungo termine per un massimo di 141,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104504
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104504
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 104504
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104504
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104504
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104504
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
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