Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af jod I 131 Tositumomab til kemoterapi-refraktær lavgradigt eller transformeret lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom

28. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Multicenter, pivotal fase III undersøgelse af jod-131 anti-B1 antistof (murin) radioimmunterapi til kemoterapi refraktære lavgradige B celle lymfomer og lavgradige lymfomer, der er transformeret til højere grad histologier

Resultaterne fra fase 1/2 (RIT-I-000) og fase 2 (RIT-II-001) undersøgelser af Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab (TST/I-131 TST) viste, at TST/I-131 TST producerede en høj responsrate hos patienter med kemoterapi-tilbagefaldende/refraktær, lavgradigt eller transformeret lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL). På basis af disse resultater blev denne undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten af ​​TST/I-131 TST med den sidste kvalificerende kemoterapibehandling hos patienter med kemoterapi-refraktær, lavgradig eller transformeret lavgradig NHL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år med histologisk bekræftet ved indledende diagnose, tidligere behandlet (mindst 2 tidligere kemoterapiregimer), lavgradigt NHL eller lavgradigt lymfom, der var transformeret til mellem- eller højgradigt histologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mere end et gennemsnit på 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk inden for 42 dage efter undersøgelsens start. Bilaterale posterior iliac crest-kernebiopsier er påkrævet, hvis procentdelen af ​​involveret intratrebekulært rum overstiger 10 % i en unilateral biopsi. Gennemsnittet af bilaterale biopsier må ikke være mere end 25 %.
  • Cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller cytokinbehandling inden for 4 uger før studiestart eller vedvarende klinisk tegn på toksicitet.
  • Tidligere stamcelletransplantation.
  • Aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Bevis for aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • Tidligere malignitet, bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som forsøgspersonen har været sygdomsfri for i 5 år.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere allergiske reaktioner på jod. Dette inkluderer ikke reaktioner på intravenøse jodholdige kontraststoffer.
  • Forudgående eksponering for monoklonale eller polyklonale antistoffer af enhver ikke-human art til enten diagnostiske eller terapeutiske formål, herunder konstruerede kimære og humaniserede antistoffer.
  • Tidligere radioimmunterapi.
  • Progressiv sygdom inden for 1 år efter bestråling, der er opstået i en mark, der tidligere er blevet bestrålet med >3500 cGy.
  • Nuværende brug af enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) lægemidler mod kræft eller biologiske lægemidler
  • De novo mellem- eller højgradigt lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: open-label enkeltarm
Tositumomab og Iodine-131 Tositumomab radioimmunterapi til kemoterapi-refraktære lavgradige B-celle lymfomer og lavgradige lymfomer, der er transformeret til histologier af højere grad.
Biologisk: Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab

Dosimetrisk dosis: 450 mg TST infunderet over 70 minutter (inklusive en 10-minutters skylning) umiddelbart efterfulgt af I-131 TST (35 mg TST, hvoraf 1-2 mg var blevet mærket med 5 mCi jod-131) infunderet over 30 minutter (inklusive en 10-minutters skylning).

Terapeutisk dosis: 7 til 14 dage efter den dosimetriske dosis infunderes 450 mg TST over 70 minutter (inklusive en 10-minutters skylning) umiddelbart efterfulgt af I-131 TST (35 mg TST mærket med nok jod-131 til at administrere specificeret helkropsstrålingsdosis bestemt for forsøgspersonen) infunderet over 30 minutter (inklusive en 10-minutters skylning). Den ønskede samlede kropsdosis var 65 cGy for forsøgspersoner med et baseline trombocyttal på 100.001-149.999/mm3 og 75 cGy for patienter med et baseline trombocyttal ≥150.000/mm3. Overvægtige patienter modtog en svækket dosis ved ikke at inkludere individets masse over 137 % af deres beregnede magre kropsmasse i deres beregnede magre kropsmasse i dosisberegningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (par.), der modtager TST og I 131 TST med et svar >=30 dage versus par. Med et svar >=30 dage efter deres sidste kvalificerende kemoterapiregime (LQCR), Masked Independent Randomized Radiology and Oncology Review (MIRROR) Panel
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Par. med respons er dem med fuldstændig respons (CR; fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn/symptomer relateret til sygdom), fuldstændig respons ubekræftet (CRu; opfylder karakteristika for CR, bortset fra at nodalstørrelsen ikke har regresseret tilstrækkeligt, eller der er ubestemmelig knoglemarv), eller delvis respons (PR; >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner). Deltagernes LQCR blev brugt som en komparator for efterfølgende behandling med Iodine I 131TST.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Varighed af svar for par. Modtagelse af TST og I 131 TST med et svar >=30 dage versus antallet af par. Med et svar >=30 dage efter deres LQCR, som vurderet af MIRROR-panelet
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Varighed af svar er defineret som tiden fra det første dokumenterede svar (for par. med fuldstændig respons, fuldstændig respons ubekræftet eller delvis respons) indtil sygdomsprogression (DP). DP er defineret som en >=25 % stigning fra nadirværdien (laveste laboratorieværdi registreret efter administration af undersøgelsesmedicinen) af summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af ​​enhver ny læsion. Individuelle læsioner skal være >2 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøgelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ubekræftet respons (CR, Clinical Complete Response [CCR] eller PR), CR, CCR, CR+CCR og PR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Deltagere med respons inkluderer dem med CR, CCR eller PR. Kriterier for CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. Kriterier for CCR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. Kriterier for PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med ethvert bekræftet svar (CR, CCR eller PR), bekræftet CR, bekræftet CCR, bekræftet CR+CCR og bekræftet PR, som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Svarene skulle bekræftes ved 2 separate evalueringer med >=4 ugers mellemrum. Par. med bekræftet respons inkluderer dem med CR, CCR eller PR. Et bekræftet svar (CR/CCR/PR) skulle bekræftes af et fortløbende svar (>=28 dage [4 uger] senere), der var det samme eller bedre. Individuelle bekræftede svardata tæller kun det svar, der er bekræftet af det samme svar; således er ikke alle mulige kombinationer repræsenteret.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Tid til udvikling af sygdom eller død, som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Tid til progression eller progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den dosimetriske dosis til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression er defineret som en >=25 % stigning fra nadirværdien (laveste laboratorieværdi registreret efter administration af undersøgelsesmedicinen) af summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af ​​enhver ny læsion. Individuelle læsioner skal være >2 cm i diameter ved røntgenundersøgelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Tid til behandlingssvigt, som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Tid til behandlingssvigt er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for tilmelding til den første forekomst af behandlingsafbrydelse, undersøgelsesfjernelse, progression og/eller alternativ behandling for deltagerens lymfom eller død.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med svar på CR, CCR, CR+CCR og PR efter TST og I 131 TST og efter LQCR, som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Deltagere med respons inkluderer dem med CR, CCR eller PR. Kriterier for CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. Kriterier for CCR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. Kriterier for PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med de indikerede bivirkninger (AE) relateret til undersøgelsesmedicin oplevet af mindst 5 % af deltagerne
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vurderede, om bivirkningen var relateret til undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med den angivne grad 3 eller grad 4 AE'er oplevet af mindst 5 % af deltagerne
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller inden for normale grænser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller invaliderende AE; 5 = Død relateret til AE.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med de angivne grad 3 eller grad 4 AE'er relateret til undersøgelsesstof og erfarne af mindst 5 % af deltagerne
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller inden for normale grænser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller invaliderende AE; 5 = Død relateret til AE. Investigator vurderede, om AE var muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet. Derudover blev alle laboratorieafledte hæmatologiske toksiciteter (værdier uden for normalområdet) antaget at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med den angivne primære dødsårsag
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Den primære dødsårsag for deltagerne blev vurderet af investigator.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med den angivne tid til død fra den sidste dosis af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Tid til død fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er tidsperiodeforskellen mellem, hvornår undersøgelseslægemiddelbehandlingen stoppede, og hvornår døden indtraf.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med de indikerede fatale alvorlige hændelser (SAE), der ikke er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
En SAE er enhver hændelse, der forekommer ved en hvilken som helst dosis, der resulterer i et af følgende: død, en livstruende bivirkningsoplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod), indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan anses for at være en alvorlig ADE, når den er baseret på passende medicinsk vurdering. Relationsforhold var baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med de indikerede dødelige SAE'er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
En SAE er enhver hændelse, der forekommer ved en hvilken som helst dosis, der resulterer i et af følgende: død, en livstruende bivirkningsoplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod), indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan anses for at være en alvorlig AE, når de er baseret på passende medicinsk vurdering. Relationsforhold var baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med de indikerede SAE'er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
En SAE er enhver hændelse, der forekommer ved en hvilken som helst dosis, der resulterer i et af følgende: død, en livstruende bivirkningsoplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod), indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan anses for at være en alvorlig ADE, når den er baseret på passende medicinsk vurdering. Relationsforhold var baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med den angivne type infektion
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
En infektion er kolonisering af en værtsorganisme af en parasitart. Inficerende parasitter søger at bruge værtens ressourcer til at reproducere, hvilket ofte resulterer i sygdom. Prøveprøver af kropsvæsken dyrkes for at teste, om den infektiøse organisme er til stede, og dyrkes i dyrkningsmediet for at vurdere vækstmønsteret for de organismer, der er til stede i prøven. Kulturresultaterne kan være positive eller negative. De positive dyrkningsresultater indikerer, at den testede deltager har infektionen under undersøgelse, i hvilket tilfælde terapeutisk behandling med anti-infektionsmiddel er påkrævet.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med en infektion, hvortil der blev administreret anti-infektionsmidler
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Anti-infektionsmidler er i stand til at virke mod infektion, ved at hæmme spredningen af ​​et smittestof eller ved direkte at dræbe smitstoffet. Anti-infektiøs er en generel betegnelse, der omfatter antibakterielle midler, antibiotika, svampedræbende midler, antiprotozoer og antivirale midler.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere, der var negative for humane anti-murine antistoffer (HAMA) ved baseline (før de modtog den dosimetriske dosis), men positive eller negative efter at have modtaget den dosimetriske dosis
Tidsramme: HAMA blev målt ved baseline; Dag 5; Uge 7, 17, 25; og derefter hver 12. måned i studie BEX104526. Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Administrationen af ​​murine antistoffer kan danne HAMA. Et HAMA-assay blev udført under anvendelse af ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzym-linked immunabsorberende assay af et centrallaboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabin, et kendt immunsuppressivt middel, kan nedsætte HAMA-produktionen ud over at reducere knoglemarvspåvirkning. For at være "positiv" skulle en deltager have en positiv HAMA-vurdering ved ethvert opfølgende besøg.
HAMA blev målt ved baseline; Dag 5; Uge 7, 17, 25; og derefter hver 12. måned i studie BEX104526. Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Tid til HAMA-positivitet fra den første dosimetriske dosis
Tidsramme: HAMA blev målt ved baseline; Dag 5; Uge 7, 17, 25; og derefter hver 12. måned i studie BEX104526. Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
HAMA er humane immunglobuliner med specificitet for muse-immunoglobuliner. HAMA-assays blev udført i laboratoriet for at måle konvertering til HAMA-positivitet efter behandling. Tid til HAMA-positivitet blev beregnet som forskellen mellem den dag, hvor HAMA-positivitet opstod, og den første dosimetriske dosisindgivelsesdag.
HAMA blev målt ved baseline; Dag 5; Uge 7, 17, 25; og derefter hver 12. måned i studie BEX104526. Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med den angivne grad 3 eller grad 4 hæmatologiske toksicitet
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Afdelingen for Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hændelse eller inden for normale grænser; 1 = Mild uønsket hændelse; 2 = Moderat uønsket hændelse; 3 = Alvorlig og uønsket uønsket hændelse; 4 = Livstruende eller invaliderende bivirkning; 5 = Dødsfald relateret til uønsket hændelse. Grad 3/4 hæmatologisk toksicitet: hæmoglobin <8,0 g/dL; blodplader <50.000 celler pr. millimeter (mm)^3; ANC <1000 celler pr. mm^3; WBC <2000 celler pr. mm^3.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Antal deltagere med hypothyroidisme før terapi og efter den terapeutiske dosis
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder
Skjoldbruskkirtelfunktionen blev bestemt periodisk, herunder under opfølgningen, for at vurdere, om der var nogen effekt af Jod 131 på skjoldbruskkirtelfunktionen. Hypothyroidisme er en tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon.
Deltagerne blev evalueret i op til 99,1 måneder i undersøgelse 104504 eller blev fulgt i den langsigtede opfølgningsundersøgelse i op til 141,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104504
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner