Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie jodu I 131 Tositumomab w leczeniu opornego na chemioterapię chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości lub po transformacji

28 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy III nad przeciwciałem jodu-131 anty-B1 (mysim) Radioimmunoterapia w chemioterapii

Wyniki badań fazy 1/2 (RIT-I-000) i fazy 2 (RIT-II-001) tositumomabu i jodu I 131 Tositumomab (TST/I-131 TST) wykazały, że TST/I-131 TST powoduje wysoki odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającym/opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub transformowanym chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości (NHL). Na podstawie tych wyników zaprojektowano to badanie w celu porównania skuteczności TST/I-131 TST z ​​ostatnim kwalifikującym się schematem chemioterapii u pacjentów z NHL o niskim stopniu złośliwości opornym na chemioterapię lub po transformacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym przy początkowym rozpoznaniu, wcześniej leczeni (co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii), NHL o niskim stopniu złośliwości lub chłoniak o niskim stopniu złośliwości, który przekształcił się w histologicznie pośredni lub wysoki stopień złośliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ponad 25% przestrzeni wewnątrzkomórkowej szpiku zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo w ciągu 42 dni od włączenia do badania. Obustronna biopsja rdzeniowa grzebienia biodrowego tylnego jest wymagana, jeśli odsetek zajętej przestrzeni międzyzębowej przekracza 10% w biopsji jednostronnej. Średnia obustronnych biopsji nie może przekraczać 25%.
  • Chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia, leki immunosupresyjne lub leczenie cytokinami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub utrzymujące się kliniczne objawy toksyczności.
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych.
  • Aktywny wodonercze obturacyjne.
  • Dowody na aktywne zakażenie wymagające dożylnego (IV) antybiotyku w momencie włączenia do badania.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inna poważna choroba, która wykluczałaby ocenę.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez 5 lat.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na jod. Nie obejmuje to reakcji na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne dowolnego gatunku innego niż człowiek w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, w tym zmodyfikowane przeciwciała chimeryczne i humanizowane.
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia.
  • Choroba postępująca w ciągu 1 roku od napromieniowania, pojawiająca się na polu uprzednio napromieniowanym >3500 cGy.
  • Bieżące stosowanie zatwierdzonych lub niezatwierdzonych (poprzez inny protokół) leków przeciwnowotworowych lub leków biologicznych
  • De novo chłoniak o średnim lub wysokim stopniu złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze ramię otwarte
Tositumomab i jod-131 Radioimmunoterapia tositumomabem w leczeniu opornych na chemioterapię chłoniaków z komórek B o niskim stopniu złośliwości i chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, które przekształciły się w histologie o wyższym stopniu złośliwości.
Biologiczny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab

Dawka dozymetryczna: 450 mg TST podawane w infuzji przez 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie), a następnie natychmiast I-131 TST (35 mg TST, z czego 1-2 mg było znakowane 5 mCi jodu-131) w infuzji przez 30 minut (włączając 10-minutowe przepłukiwanie).

Dawka terapeutyczna: 7 do 14 dni po podaniu dawki dozymetrycznej, 450 mg TST podane w infuzji trwającej 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie), a następnie natychmiast I-131 TST (35 mg TST znakowanego jodem-131 ​​w ilości wystarczającej do podania określoną dla pacjenta dawkę promieniowania na całe ciało) w infuzji trwającej 30 minut (włączając 10-minutowe płukanie). Pożądana dawka całkowita wynosiła 65 cGy u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi 100 001-149 999/mm3 i 75 cGy u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi ≥150 000/mm3. Pacjenci otyli otrzymywali dawkę atenuowaną, nie uwzględniając przy obliczaniu dawki masy osobnika przekraczającej 137% obliczonej beztłuszczowej masy ciała w obliczonej beztłuszczowej masie ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) otrzymujących TST i I 131 TST z ​​odpowiedzią >=30 dni w porównaniu z par. Z odpowiedzią >=30 dni po ostatnim kwalifikującym schemacie chemioterapii (LQCR), zamaskowany, niezależny, randomizowany panel przeglądu radiologii i onkologii (MIRROR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Par. z odpowiedzią to osoby z pełną odpowiedzią (CR; całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą i zniknięciem wszystkich oznak/podmiotów związanych z chorobą), niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu; spełnia cechy CR, z wyjątkiem wielkości węzłów chłonnych nie regresja wystarczająca lub szpik kostny jest nieokreślony) lub odpowiedź częściowa (PR; >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian). LQCR uczestników zastosowano jako komparator do późniejszego leczenia jodem I 131TST.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi na par. Odbieranie TST i I 131 TST z ​​odpowiedzią >=30 dni w porównaniu z liczbą par. Z odpowiedzią >=30 dni po ich LQCR, zgodnie z oceną panelu MIRROR
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (dot. par. z odpowiedzią całkowitą, niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową) do czasu progresji choroby (DP). DP definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru (najniższej wartości laboratoryjnej odnotowanej po podaniu badanego leku) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 centymetrów (cm) w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek niepotwierdzoną odpowiedzią (CR, całkowita odpowiedź kliniczna [CCR] lub PR), CR, CCR, CR+CCR i PR), oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Uczestnicy z odpowiedzią obejmują osoby z CR, CCR lub PR. Kryteria CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. Kryteria CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska resztkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Kryteria PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników z jakąkolwiek potwierdzoną odpowiedzią (CR, CCR lub PR), potwierdzoną CR, potwierdzoną CCR, potwierdzoną CR+CCR i potwierdzoną PR, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z CR, CCR lub PR. Potwierdzona odpowiedź (CR/CCR/PR) musiała zostać potwierdzona kolejną odpowiedzią (>=28 dni [4 tygodnie] później), która była taka sama lub lepsza. Dane dotyczące poszczególnych potwierdzonych odpowiedzi uwzględniają tylko tę odpowiedź potwierdzoną tą samą odpowiedzią; w związku z tym nie wszystkie możliwe kombinacje są reprezentowane.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas do progresji choroby lub śmierci według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas do progresji lub przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru (najniższa wartość laboratoryjna odnotowana po podaniu badanego leku) sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas do niepowodzenia leczenia oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego przypadku wycofania leczenia, usunięcia badania, progresji i/lub alternatywnej terapii chłoniaka uczestnika lub śmierci.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników z odpowiedziami CR, CCR, CR+CCR i PR po TST i I 131 TST oraz po LQCR, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Uczestnicy z odpowiedzią obejmują osoby z CR, CCR lub PR. Kryteria CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą. Kryteria CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska resztkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Kryteria PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z badanym lekiem, których doświadczyło co najmniej 5% uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było związane z badanym lekiem.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4, których doświadczyło co najmniej 5% uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanymi działaniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 związanymi z badanym lekiem i doświadczanymi przez co najmniej 5% uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Ponadto założono, że wszystkie toksyczności hematologiczne pochodzenia laboratoryjnego (wartości poza normalnym zakresem) są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazaną pierwotną przyczyną zgonu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Główna przyczyna śmierci uczestników została oceniona przez badacza.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanym czasem do zgonu od ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas do zgonu od ostatniej dawki badanego leku to różnica czasu między zakończeniem leczenia badanym lekiem a momentem zgonu.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanymi śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) niezwiązanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne ADE, jeśli oparto je na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej Badacza.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanymi śmiertelnymi SAE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne zdarzenia niepożądane na podstawie odpowiedniej oceny medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanymi SAE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne ADE, jeśli oparto je na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazanym rodzajem zakażenia
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Infekcja to kolonizacja organizmu żywiciela przez gatunek pasożyta. Zarażające pasożyty starają się wykorzystać zasoby żywiciela do rozmnażania, co często prowadzi do choroby. Próbki płynu ustrojowego są hodowane w celu sprawdzenia, czy organizm zakaźny jest obecny i hodowane w pożywce hodowlanej w celu oceny wzorca wzrostu organizmów obecnych w próbce. Wyniki hodowli mogą być dodatnie lub ujemne. Pozytywny wynik posiewu wskazuje, że badana osoba ma badaną infekcję, w takim przypadku wymagane jest zastosowanie terapeutycznego środka przeciwinfekcyjnego.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników z infekcją, której podano środki przeciwinfekcyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Środki przeciwinfekcyjne są w stanie przeciwdziałać infekcji, hamując rozprzestrzenianie się czynnika zakaźnego lub bezpośrednio zabijając czynnik zakaźny. Przeciwzakaźny to ogólny termin obejmujący środki przeciwbakteryjne, antybiotyki, środki przeciwgrzybicze, przeciwpierwotniacze i przeciwwirusowe.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) na początku badania (przed otrzymaniem dawki dozymetrycznej), ale z wynikiem dodatnim lub ujemnym po otrzymaniu dawki dozymetrycznej
Ramy czasowe: HAMA mierzono na początku badania; Dzień 5; Tygodnie 7, 17, 25; a następnie co 12 miesięcy podczas badania BEX104526. Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Podawanie mysich przeciwciał może tworzyć HAMA. Test HAMA przeprowadzono przy użyciu enzymatycznego testu absorpcji immunologicznej ImmunoSTRIP HAMA IgG przez laboratorium centralne (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabina, znany środek immunosupresyjny, oprócz zmniejszenia zajęcia szpiku kostnego może zmniejszać wytwarzanie HAMA. Aby być „pozytywnym”, uczestnik musiał mieć pozytywną ocenę HAMA podczas każdej wizyty kontrolnej.
HAMA mierzono na początku badania; Dzień 5; Tygodnie 7, 17, 25; a następnie co 12 miesięcy podczas badania BEX104526. Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czas do dodatniego wyniku HAMA od pierwszej dawki dozymetrycznej
Ramy czasowe: HAMA mierzono na początku badania; Dzień 5; Tygodnie 7, 17, 25; a następnie co 12 miesięcy podczas badania BEX104526. Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
HAMA to ludzkie immunoglobuliny o swoistości wobec mysich immunoglobulin. Testy HAMA przeprowadzono w laboratorium w celu zmierzenia konwersji do pozytywnego wyniku HAMA po leczeniu. Czas do pozytywnego wyniku HAMA obliczono jako różnicę między dniem, w którym wystąpił pozytywny wynik HAMA, a pierwszym dniem podania dawki dozymetrycznej.
HAMA mierzono na początku badania; Dzień 5; Tygodnie 7, 17, 25; a następnie co 12 miesięcy podczas badania BEX104526. Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników ze wskazaną toksycznością hematologiczną stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. Toksyczność hematologiczna stopnia 3/4: hemoglobina <8,0 g/dl; płytki krwi <50 000 komórek na milimetr (mm)^3; ANC <1000 komórek na mm^3; WBC <2000 komórek na mm^3.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Liczba uczestników z niedoczynnością tarczycy przed terapią i po dawce terapeutycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca
Czynność tarczycy określano okresowo, w tym podczas obserwacji, w celu oceny wpływu jodu 131 na czynność tarczycy. Niedoczynność tarczycy to stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 99,1 miesiąca w badaniu 104504 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 141,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104504
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj