Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus jodi I 131 -tositumomabista kemoterapiaresistentin matala-asteisen tai transformoidun matala-asteisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, keskeinen vaiheen III tutkimus jodi-131-anti-B1-vasta-aineesta (hiiren) radioimmunoterapiasta kemoterapiaa varten refraktaarisille matala-asteisille B-solulymfoomille ja matala-asteisille lymfoomille, jotka ovat muuttuneet korkeamman asteen histologiaksi

Tositumomabin ja jodi I 131 -tositumomabin (TST/I-131 TST) vaiheen 1/2 (RIT-I-000) ja 2. (RIT-II-001) tutkimusten tulokset osoittivat, että TST/I-131 TST tuotti korkea vasteprosentti potilailla, joilla on kemoterapian uusiutunut/refraktiivinen, matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Näiden tulosten perusteella tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan TST/I-131 TST:n tehokkuutta viimeiseen pätevään solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla oli kemoterapiaresistentti, matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen NHL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, histologisesti vahvistettu alkuperäisessä diagnoosissa, aiemmin hoidetut (vähintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa), matala-asteinen NHL tai matala-asteinen lymfooma, joka oli muuttunut keski- tai korkea-asteiseksi histologiaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on keskimäärin yli 25 % lymfooman intratrabekulaarisesta ydintilasta luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna 42 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Bilateraaliset posterioriset suoliluun harjanteen ytimen biopsiat vaaditaan, jos intratrebekulaarisen tilan osuus ylittää 10 % yksipuolisessa biopsiassa. Kahdenvälisten biopsioiden keskiarvo ei saa olla yli 25 %.
  • Sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, immunosuppressantit tai sytokiinihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jatkuva kliininen näyttö toksisuudesta.
  • Aiempi kantasolusiirto.
  • Aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia tutkimukseen tullessa.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
  • Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat allergiset reaktiot jodille. Tämä ei sisällä reaktioita suonensisäisiin jodia sisältäviin varjoaineisiin.
  • Aiempi altistuminen minkä tahansa muun kuin ihmislajin monoklonaalisille tai polyklonaalisille vasta-aineille joko diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten, mukaan lukien muokatut kimeeriset ja humanisoidut vasta-aineet.
  • Aikaisempi radioimmunoterapia.
  • Progressiivinen sairaus yhden vuoden sisällä säteilytyksestä, joka ilmenee alalla, jota on aiemmin säteilytetty >3500 cGy:lla.
  • Joko hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen (toisen protokollan mukaisesti) syöpälääkkeiden tai biologisten aineiden nykyinen käyttö
  • De novo keski- tai korkea-asteinen lymfooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin yksikäsivarsi
Tositumomabi ja jodi-131 Tositumomabi-radioimmunoterapia kemoterapiaa vasten kestäviin matala-asteisiin B-solulymfoomiin ja matala-asteisiin lymfoomiin, jotka ovat muuttuneet korkeamman asteen histologiaksi.
Biologinen: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Dosimetrinen annos: 450 mg TST:tä infusoituna 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jota seurasi välittömästi I-131 TST (35 mg TST:tä, josta 1-2 mg oli merkitty 5 mCi:llä jodi-131:tä) infusoidaan 30 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu).

Terapeuttinen annos: 7–14 päivää dosimetrisen annoksen jälkeen 450 mg TST:tä infusoituna 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jota seuraa välittömästi I-131 TST (35 mg TST:tä, joka on merkitty riittävästi jodi-131:tä potilaalle määritetty koko kehon säteilyannos) infusoituna 30 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu). Haluttu kehon kokonaisannos oli 65 cGy potilailla, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli 100 001-149 999/mm3, ja 75 cGy potilailla, joiden verihiutaleiden lähtötaso oli ≥ 150 000/mm3. Liikalihavat potilaat saivat heikennetyn annoksen jättämällä koehenkilön massaa yli 137 % lasketusta vähärasvaisesta ruumiinmassasta laskettuun vähärasvaiseen ruumiinmassaan annoslaskelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (Par.) Vastaanottavien TST:n ja I 131 TST:n kanssa >=30 päivää vs. par. Vastaus >=30 päivää viimeisen kelpoisen kemoterapiaohjelman (LQCR) jälkeen, naamioitu riippumaton satunnaistetun radiologian ja onkologian arviointipaneeli (MIRROR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Par. vasteella ovat ne, joilla on täydellinen vaste (CR; kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien/oireiden häviäminen), täydellinen vaste vahvistamaton (CRu; täyttää CR:n ominaisuudet, paitsi että solmukkeen koko ei ole regressoitunut riittävästi tai luuydin on epämääräinen) tai osittainen vaste (PR; >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita). Osallistujien LQCR:ää käytettiin vertailijana myöhempään Iodine I 131TST -käsittelyyn.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto par. TST:n ja I 131 TST:n vastaanottaminen vastauksella >=30 päivää vs. par. Vastaus >=30 päivää LQCR:n jälkeen, MIRROR-paneelin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (para. täydellinen vaste, täydellinen vaste vahvistamaton tai osittainen vaste) taudin etenemiseen (DP). DP määritellään > = 25 %:n lisäyksenä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summan pohja-arvosta (pienin laboratorioarvo, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen) tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan >2 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen mukaan tai >1 cm halkaisijaltaan fyysisen tutkimuksen mukaan.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistamaton vaste (CR, Clinical Complete Response [CCR] tai PR), CR, CCR, CR+CCR ja PR), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujia, joilla on vastaus, ovat ne, joilla on CR, CCR tai PR. CR:n kriteerit: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen. CCR:n kriteerit: kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät täydellisesti, mutta jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. PR:n kriteerit: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu vastaus (CR, CCR tai PR), vahvistettu CR, vahvistettu CCR, vahvistettu CR+CCR ja vahvistettu PR, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. vahvistetuilla vasteilla ovat ne, joilla on CR, CCR tai PR. Vahvistettu vaste (CR/CCR/PR) oli vahvistettava peräkkäisellä vasteella (>=28 päivää [4 viikkoa] myöhemmin), joka oli sama tai parempi. Yksittäiset vahvistetut vastaustiedot laskevat vain saman vastauksen vahvistaman vastauksen; näin ollen kaikkia mahdollisia yhdistelmiä ei ole esitetty.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Aika taudin etenemiseen tai etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäyksinä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta (pienin laboratorioarvo, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen) tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Aika hoidon epäonnistumiseen, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä siihen, että osallistujan lymfooman tai kuoleman ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, tutkimuksen poistamiseen, etenemiseen ja/tai vaihtoehtoiseen hoitoon on annettu.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on CR-, CCR-, CR+CCR- ja PR-vastaukset TST:n ja I 131 TST:n ja LQCR:n jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujia, joilla on vastaus, ovat ne, joilla on CR, CCR tai PR. CR:n kriteerit: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen. CCR:n kriteerit: kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät täydellisesti, mutta jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. PR:n kriteerit: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 5 % osallistujista kokenut lääketutkimukseen liittyviä indikoituja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö haittatapahtuma tutkimuslääkkeeseen.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut luokan 3 tai 4 AE:t, jotka vähintään 5 % osallistujista
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut asteen 3 tai 4 haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja joita vähintään 5 % osallistujista on kokenut
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Tutkija arvioi, liittyikö AE mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen. Lisäksi kaikkien laboratorioperäisten hematologisten toksisuuksien (arvot normaalin alueen ulkopuolella) oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu ensisijainen kuolinsyy
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Tutkija arvioi osallistujien ensisijaisen kuolinsyyn.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu aika kuolemaan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Aika kuolemaan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta on ajanjakson ero tutkimuslääkehoidon lopettamisen ja kuoleman tapahtumisen välillä.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikoituja kuolemaan johtavia vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka eivät liity tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus huumekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksen perusteella), sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä kuolemaan johtavia SAE-oireita
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus huumekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksen perusteella), sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi haittavaikutukseksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyvät ilmoitetut SAE:t
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus huumekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksen perusteella), sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu infektiotyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Infektio on isäntäorganismin kolonisaatiota loislajin toimesta. Infektoivat loiset pyrkivät käyttämään isännän resursseja lisääntymiseen, mikä usein johtaa sairauksiin. Näytenäytteitä kehon nesteestä viljellään sen testaamiseksi, onko tartuntaa aiheuttavaa organismia läsnä, ja kasvatetaan elatusaineessa näytteessä olevien organismien kasvumallin arvioimiseksi. Viljelytulokset voivat olla positiivisia tai negatiivisia. Positiiviset viljelytulokset viittaavat siihen, että testattavalla on tutkittava infektio, jolloin tarvitaan terapeuttista hoitoa infektiolääkkeillä.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infektio, jolle annettiin infektiolääkkeitä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Anti-infektiiviset aineet pystyvät toimimaan infektioita vastaan, estämään tartunnanaiheuttajan leviämistä tai tappamalla tartunnanaiheuttajan suoraan. Anti-infektiivinen on yleinen termi, joka kattaa antibakteeriset aineet, antibiootit, sienilääkkeet, alkueläinten vastaiset ja viruslääkkeet.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat negatiivisia ihmisen anti-hiirivasta-aineille (HAMA) lähtötasolla (ennen dosimetrisen annoksen saamista), mutta positiivisia tai negatiivisia dosimetrisen annoksen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: HAMA mitattiin lähtötilanteessa; päivä 5; Viikot 7, 17, 25; ja sitten 12 kuukauden välein tutkimuksen BEX104526 aikana. Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Hiiren vasta-aineiden antaminen voi muodostaa HAMA:ta. HAMA-määritys suoritettiin käyttämällä ImmunoSTRIP HAMA IgG -entsyymikytkentäistä immuuniabsorbenttimääritystä keskuslaboratoriossa (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabiini, tunnettu immunosuppressantti, saattaa vähentää HAMA-tuotantoa sen lisäksi, että se vähentää luuytimen osallistumista. Ollakseen "positiivinen" osallistujalla oli oltava positiivinen HAMA-arvio jokaisella seurantakäynnillä.
HAMA mitattiin lähtötilanteessa; päivä 5; Viikot 7, 17, 25; ja sitten 12 kuukauden välein tutkimuksen BEX104526 aikana. Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Aika HAMA-positiivisuuteen ensimmäisestä dosimetrisestä annoksesta
Aikaikkuna: HAMA mitattiin lähtötilanteessa; päivä 5; Viikot 7, 17, 25; ja sitten 12 kuukauden välein tutkimuksen BEX104526 aikana. Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
HAMA ovat ihmisen immunoglobuliineja, jotka ovat spesifisiä hiiren immunoglobuliineille. HAMA-määritykset suoritettiin laboratoriossa HAMA-positiivisuuden muuttumisen mittaamiseksi hoidon jälkeen. Aika HAMA-positiivisuuteen laskettiin HAMA-positiivisuuden esiintymispäivän ja ensimmäisen dosimetrisen annoksen antopäivän välisenä erona.
HAMA mitattiin lähtötilanteessa; päivä 5; Viikot 7, 17, 25; ja sitten 12 kuukauden välein tutkimuksen BEX104526 aikana. Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu asteen 3 tai asteen 4 hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Asteen 3/4 hematologiset toksisuudet: hemoglobiini <8,0 g/dl; verihiutaleet <50 000 solua millimetriä kohden (mm)^3; ANC <1000 solua/mm^3; WBC <2000 solua/mm^3.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärä ennen hoitoa ja terapeuttisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.
Kilpirauhasen toiminta määritettiin määräajoin, myös seurannan aikana, jotta voidaan arvioida, oliko jodi 131:llä mitään vaikutusta kilpirauhasen toimintaan. Kilpirauhasen vajaatoiminta on tila, jossa kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia.
Osallistujia arvioitiin enintään 99,1 kuukautta tutkimuksessa 104504 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 141,5 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104504
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa