Estudo Pivotal de Iodo I 131 Tositumomabe para Linfoma Não-Hodgkin de Células B de Baixo Grau Refratário à Quimioterapia ou Transformado de Baixo Grau
28 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Pivotal Fase III Multicêntrico de Radioimunoterapia de Anticorpo Iodo-131 Anti-B1 (Murino) para Quimioterapia Linfomas de Células B de Baixo Grau Refratário e Linfomas de Baixo Grau que se Transformaram em Histologias de Grau Superior
Os resultados dos estudos de Fase 1/2 (RIT-I-000) e Fase 2 (RIT-II-001) de Tositumomabe e Iodo I 131 Tositumomabe (TST/I-131 TST) demonstraram que TST/I-131 TST produziu um alta taxa de resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de baixo grau recidivante/refratário à quimioterapia, de baixo grau ou transformado de baixo grau.
Com base nesses resultados, este estudo foi planejado para comparar a eficácia de TST/I-131 TST com o último regime de quimioterapia qualificador em pacientes com LNH de baixo grau refratário à quimioterapia ou de baixo grau transformado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade com confirmação histológica no diagnóstico inicial, previamente tratados (pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores), LNH de baixo grau ou linfoma de baixo grau que se transformou em histologia de grau intermediário ou alto.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de uma média de 25% do espaço medular intratrabecular envolvido por linfoma em espécimes de biópsia de medula óssea avaliados microscopicamente dentro de 42 dias após a entrada no estudo. Biópsias bilaterais da crista ilíaca posterior são necessárias se a porcentagem de espaço intratrebecular envolvido exceder 10% em uma biópsia unilateral. A média das biópsias bilaterais não deve ser superior a 25%.
- Quimioterapia citotóxica, radioterapia, imunossupressores ou tratamento com citocinas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou evidência clínica persistente de toxicidade.
- Transplante prévio de células-tronco.
- Hidronefrose obstrutiva ativa.
- Evidência de infecção ativa exigindo antibióticos intravenosos (IV) no momento da entrada no estudo.
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
- Malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o indivíduo está livre de doença há 5 anos.
- Infecção por HIV conhecida.
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Reações alérgicas prévias ao iodo. Isso não inclui reações a materiais de contraste intravenosos contendo iodo.
- Exposição prévia a anticorpos monoclonais ou policlonais de qualquer espécie não humana para fins diagnósticos ou terapêuticos, incluindo anticorpos quiméricos e humanizados manipulados.
- Radioimunoterapia prévia.
- Doença progressiva dentro de 1 ano após a irradiação surgindo em um campo que foi previamente irradiado com >3500 cGy.
- Uso atual de medicamentos ou biológicos anticancerígenos aprovados ou não aprovados (através de outro protocolo)
- Linfoma de novo de grau intermediário ou alto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço único aberto
Tositumomabe e iodo-131 Radioimunoterapia de tositumomabe para linfomas de células B de baixo grau refratários à quimioterapia e linfomas de baixo grau que se transformaram em histologias de grau superior.
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Dose Dosimétrica: 450 mg de TST infundidos durante 70 minutos (incluindo um flush de 10 minutos) imediatamente seguido de I-131 TST (35 mg de TST, dos quais 1-2 mg foram marcados com 5 mCi de iodo-131) infundido durante 30 minutos (incluindo uma descarga de 10 minutos). Dose Terapêutica: 7 a 14 dias após a dose dosimétrica, 450 mg de TST infundidos durante 70 minutos (incluindo um flush de 10 minutos) imediatamente seguidos por I-131 TST (35 mg de TST marcado com iodo-131 suficiente para administrar o dose especificada de radiação de corpo inteiro determinada para o sujeito) infundida durante 30 minutos (incluindo uma descarga de 10 minutos). A dose corporal total desejada era de 65 cGy para indivíduos com contagem de plaquetas basal de 100.001-149.999/mm3 e 75 cGy para pacientes com contagem de plaquetas basal ≥150.000/mm3. Os pacientes obesos receberam uma dose atenuada ao não incluir a massa do indivíduo acima de 137% de sua massa corporal magra calculada em sua massa corporal magra calculada no cálculo da dose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (Par.) Recebendo TST e I 131 TST com uma resposta >=30 dias Versus Par. Com uma resposta > = 30 dias após seu último regime de quimioterapia qualificador (LQCR), painel de revisão de radiologia e oncologia randomizada independente mascarada (MIRROR)
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Par. com resposta são aqueles com resposta completa (CR; resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais/sintomas relacionados à doença), resposta completa não confirmada (CRu; atende às características de CR, exceto que o tamanho nodal não foi regrediu suficientemente, ou há medula óssea indeterminada), ou resposta parcial (RP; >=50% de redução na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis sem novas lesões).
O LQCR dos participantes foi usado como um comparador para o tratamento subsequente com Iodine I 131TST.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Duração da Resposta para Par. Recebendo TST e I 131 TST com uma resposta >=30 dias versus o número de par. Com uma resposta >=30 dias após o LQCR, conforme avaliado pelo Painel MIRROR
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada (para par.
com resposta completa, resposta completa não confirmada ou resposta parcial) até a progressão da doença (DP).
DP é definido como um aumento >=25% do valor nadir (menor valor laboratorial registrado após a administração da medicação do estudo) da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 centímetros (cm) de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer resposta não confirmada (CR, resposta clínica completa [CCR] ou PR), CR, CCR, CR+CCR e PR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Os participantes com resposta incluem aqueles com CR, CCR ou PR.
Critérios para RC: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Critérios para CCR: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença, mas focos residuais, considerados como tecido cicatricial residual, estão presentes.
Critérios para PR: >=50% de redução na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis sem novas lesões.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com qualquer resposta confirmada (CR, CCR ou PR), CR confirmado, CCR confirmado, CR+CCR confirmado e PR confirmado, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo.
Par. com resposta confirmada incluem aqueles com CR, CCR ou PR.
Uma resposta confirmada (CR/CCR/PR) teve que ser confirmada por uma resposta consecutiva (>=28 dias [4 semanas] depois) igual ou melhor.
Dados individuais de resposta confirmada contam apenas aquela resposta confirmada pela mesma resposta; assim, nem todas as combinações possíveis são representadas.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Tempo para progressão da doença ou morte, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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O tempo para progressão ou sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a dose dosimétrica até a primeira ocorrência documentada de progressão da doença ou morte.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir (menor valor laboratorial registrado após a administração da medicação do estudo) da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Tempo até a falha do tratamento, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o período de tempo desde a data de inscrição até a primeira incidência de retirada do tratamento, remoção do estudo, progressão e/ou terapia alternativa para o linfoma do participante ou morte.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com respostas de CR, CCR, CR+CCR e PR após TST e I 131 TST e após o LQCR, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Os participantes com resposta incluem aqueles com CR, CCR ou PR.
Critérios para RC: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Critérios para CCR: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença, mas focos residuais, considerados como tecido cicatricial residual, estão presentes.
Critérios para PR: >=50% de redução na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis sem novas lesões.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EA) indicados relacionados ao medicamento do estudo experimentados por pelo menos 5% dos participantes
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou se o evento adverso estava relacionado ao medicamento do estudo.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com os EAs de grau 3 ou 4 indicados experimentados por pelo menos 5% dos participantes
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, Instituto Nacional do Câncer.
Graus: 0 = Sem EA ou dentro dos limites normais; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indesejável; 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; 5 = Óbito relacionado com EA.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com os EAs de grau 3 ou 4 indicados relacionados ao medicamento do estudo e experimentados por pelo menos 5% dos participantes
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, Instituto Nacional do Câncer.
Graus: 0 = Sem EA ou dentro dos limites normais; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indesejável; 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; 5 = Óbito relacionado com EA.
O investigador avaliou se o EA estava possivelmente ou provavelmente relacionado ao medicamento do estudo.
Além disso, todas as toxicidades hematológicas derivadas de laboratório (valores fora da faixa normal) foram possivelmente ou provavelmente relacionadas ao medicamento em estudo.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com a causa primária de morte indicada
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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A causa primária da morte dos participantes foi avaliada pelo Investigador.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com o tempo indicado até a morte desde a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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O tempo até a morte desde a última dose da droga do estudo é a diferença de período de tempo entre quando o tratamento com a droga do estudo parou e quando a morte ocorreu.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves fatais indicados (SAE) não relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Um SAE é qualquer evento que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte, uma experiência adversa medicamentosa com risco de vida (ADE; com risco imediato de morte pela experiência no momento em que ocorreu), hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente/significativa ou uma anomalia/defeito congênito congênito.
Eventos médicos que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados EAMs graves quando baseados no julgamento médico apropriado.
O parentesco foi baseado no julgamento médico do investigador.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com SAEs fatais indicados relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Um SAE é qualquer evento que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte, uma experiência adversa medicamentosa com risco de vida (ADE; com risco imediato de morte pela experiência no momento em que ocorreu), hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente/significativa ou uma anomalia/defeito congênito congênito.
Eventos médicos que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados EAs graves quando baseados no julgamento médico apropriado.
O parentesco foi baseado no julgamento médico do investigador.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com SAEs indicados relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Um SAE é qualquer evento que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte, uma experiência adversa medicamentosa com risco de vida (ADE; com risco imediato de morte pela experiência no momento em que ocorreu), hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente/significativa ou uma anomalia/defeito congênito congênito.
Eventos médicos que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados EAMs graves quando baseados no julgamento médico apropriado.
O parentesco foi baseado no julgamento médico do investigador.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com o tipo de infecção indicado
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Uma infecção é a colonização de um organismo hospedeiro por uma espécie de parasita.
Os parasitas infectantes procuram usar os recursos do hospedeiro para se reproduzir, geralmente resultando em doenças.
Amostras de amostra do fluido corporal são cultivadas para testar se o organismo infeccioso está presente e cultivadas no meio de cultura para avaliar o padrão de crescimento dos organismos presentes na amostra.
Os resultados da cultura podem ser positivos ou negativos.
Os resultados positivos da cultura indicam que o participante testado está com a infecção sob investigação, caso em que é necessário tratamento terapêutico com anti-infeccioso.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com uma infecção para a qual anti-infecciosos foram administrados
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Os anti-infecciosos são capazes de agir contra a infecção, inibindo a propagação de um agente infeccioso ou matando o agente infeccioso completamente.
Anti-infeccioso é um termo geral que engloba antibacterianos, antibióticos, antifúngicos, antiprotozoários e antivirais.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes que eram negativos para anticorpos humanos antimurinos (HAMA) na linha de base (antes de receber a dose dosimétrica), mas positivos ou negativos após receberem a dose dosimétrica
Prazo: HAMA foi medido na linha de base; Dia5; Semanas 7, 17, 25; e depois a cada 12 meses durante o estudo BEX104526. Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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A administração de anticorpos murinos pode formar HAMA. Um ensaio HAMA foi realizado usando o ensaio imunoabsorvente ligado a enzima ImmunoSTRIP HAMA IgG por um laboratório central (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN).
A fludarabina, um conhecido imunossupressor, pode diminuir a produção de HAMA, além de reduzir o envolvimento da medula óssea.
Para ser "positivo", um participante tinha que ter uma avaliação HAMA positiva em qualquer visita de acompanhamento.
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HAMA foi medido na linha de base; Dia5; Semanas 7, 17, 25; e depois a cada 12 meses durante o estudo BEX104526. Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Tempo para positividade HAMA desde a primeira dose dosimétrica
Prazo: HAMA foi medido na linha de base; Dia5; Semanas 7, 17, 25; e depois a cada 12 meses durante o estudo BEX104526. Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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HAMA são imunoglobulinas humanas com especificidade para imunoglobulinas de camundongos.
Os ensaios de HAMA foram conduzidos em laboratório para medir a conversão para positividade de HAMA após o tratamento.
O tempo para a positividade do HAMA foi calculado como a diferença entre o dia em que ocorreu a positividade do HAMA e o primeiro dia de administração da dose dosimétrica.
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HAMA foi medido na linha de base; Dia5; Semanas 7, 17, 25; e depois a cada 12 meses durante o estudo BEX104526. Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com toxicidades hematológicas de grau 3 ou 4 indicadas
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, National Cancer Institute.
Graus: 0 = Nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais; 1 = Evento adverso leve; 2 = Evento adverso moderado; 3 = Evento adverso grave e indesejável; 4 = Evento adverso incapacitante ou com risco de vida; 5 = Óbito relacionado ao evento adverso.
Toxicidade hematológica grau 3/4: hemoglobina <8,0 g/dL; plaquetas <50.000 células por milímetro (mm)^3; ANC <1000 células por mm^3; WBC <2000 células por mm^3.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Número de participantes com hipotireoidismo antes da terapia e após a dose terapêutica
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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A função tireoidiana foi determinada periodicamente, inclusive durante o acompanhamento, para avaliar se havia algum efeito do Iodo 131 na função tireoidiana.
O hipotireoidismo é uma condição na qual a glândula tireoide não produz hormônio tireoidiano suficiente.
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Os participantes foram avaliados por até 99,1 meses no Estudo 104504 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 141,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 104504Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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