Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jód I 131 tozitumomab kulcsfontosságú vizsgálata kemoterápiára refrakter alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfómában

2016. október 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Multicentrikus, pivotális III. fázisú vizsgálat a jód-131 anti-B1 antitest (egér) radioimmunoterápiájáról a kemoterápiára refrakter alacsony fokú B-sejtes limfómák és alacsony fokú limfómák, amelyek magasabb fokú szövettani állapotba kerültek

A tositumomab és a jód I 131 tozitumomab (TST/I-131 TST) 1/2 (RIT-I-000) és 2. fázisú (RIT-II-001) vizsgálatának eredményei azt mutatták, hogy a TST/I-131 TST magas válaszarány a kemoterápiára visszaesett/refrakter, alacsony fokú vagy átalakult, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél. Ezen eredmények alapján ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a TST/I-131 TST hatékonyságát az utolsó minősített kemoterápiás renddel kemoterápiára refrakter, alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú NHL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akiknek életkora legalább 18 éves a kezdeti diagnóziskor szövettanilag megerősített, korábban kezelt (legalább 2 korábbi kemoterápiás kezelés), alacsony fokú NHL vagy alacsony fokú limfóma, amely közepes vagy magas fokú szövettani vizsgálatra átalakult.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a csontvelő-biopsziás mintákban az intratrabekuláris csontvelőtér átlagosan több mint 25%-a érintett a limfómában, mikroszkóposan értékelve a vizsgálatba lépést követő 42 napon belül. Kétoldali hátsó csípőtalaj biopszia szükséges, ha az érintett intratrebecularis tér százalékos aránya meghaladja a 10%-ot az egyoldali biopsziában. A kétoldali biopsziák átlaga nem haladhatja meg a 25%-ot.
  • Citotoxikus kemoterápia, sugárterápia, immunszuppresszánsok vagy citokinkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a toxicitás tartós klinikai bizonyítéka.
  • Korábbi őssejt-transzplantáció.
  • Aktív obstruktív hydronephrosis.
  • Intravénás (IV) antibiotikumot igénylő aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége vagy más súlyos betegség, amely kizárja az értékelést.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a limfómát, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől az alany 5 éve betegségmentes.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Korábbi allergiás reakciók jódra. Ez nem tartalmazza az intravénás jódtartalmú kontrasztanyagokra adott reakciókat.
  • Előzetes expozíció bármely nem humán faj monoklonális vagy poliklonális antitesteivel diagnosztikai vagy terápiás célból, beleértve a mesterséges kiméra és humanizált antitesteket.
  • Előzetes radioimmunterápia.
  • Progresszív betegség a besugárzást követő 1 éven belül olyan területen, amelyet korábban >3500 cGy-vel besugároztak.
  • Engedélyezett vagy nem jóváhagyott (más protokoll szerint) rákellenes gyógyszerek vagy biológiai szerek jelenlegi használata
  • De novo közepes vagy magas fokú limfóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyílt címkés egykarú
Tositumomab és jód-131 Tositumomab radioimmunterápia kemoterápiára refrakter alacsony fokú B-sejtes limfómák és alacsony fokú limfómák kezelésére, amelyek magasabb fokú szövettani állapotba kerültek.
Biológiai: Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Dozimetrikus dózis: 450 mg TST infúzióban 70 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is), amelyet közvetlenül követett az I-131 TST (35 mg TST, amelyből 1-2 mg 5 mCi jód-131-gyel volt megjelölve) 30 perc alatt beadva (beleértve a 10 perces öblítést is).

Terápiás dózis: 7-14 nappal a dózismérő adag beadása után 450 mg TST infúzióban 70 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is), majd közvetlenül az I-131 TST (35 mg TST, amely elegendő jód-131-gyel van ellátva a beadásához) az alany számára meghatározott teljes test sugárdózist) 30 percen keresztül beadva (beleértve a 10 perces öblítést is). A kívánt teljes testdózis 65 cGy volt a 100 001-149 999/mm3 kiindulási thrombocytaszámú betegeknél és 75 cGy azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma ≥150 000/mm3. Az elhízott betegek gyengített dózist kaptak azáltal, hogy az alany tömegét a számított sovány testtömegük 137%-ánál nem vették bele a számított sovány testtömegbe a dózisszámításba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TST-t kapó résztvevők száma (Par.) 131 TST válasz esetén >=30 nap versus par. A válasz >=30 nappal az utolsó minősítő kemoterápiás kezelés (LQCR) után, maszkos független randomizált radiológiai és onkológiai felülvizsgálati (MIRROR) panel
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Par. a teljes válaszreakcióval rendelkezők (CR; az összes betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel/tünet eltűnése), a teljes válasz nem megerősített (CRu; megfelel a CR jellemzőinek, kivéve a csomópont méretét kellően visszafejlődött, vagy meghatározatlan a csontvelő), vagy részleges válaszreakció (PR; >=50%-os csökkenés az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, új elváltozások nélkül). A résztvevők LQCR-jét használták komparátorként a Jód I 131TST-vel történő későbbi kezeléshez.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A válasz időtartama a Par. TST és I fogadása 131 TST válasz esetén >=30 nap versus par. A válasz >=30 nappal az LQCR után, a MIRROR Panel értékelése szerint
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A válasz időtartama az első dokumentált választól számított idő (a par. teljes válasz, meg nem erősített teljes válasz vagy részleges válasz) a betegség progressziójáig (DP). A DP-t az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegének a legalacsonyabb értékhez (a vizsgálati gyógyszer beadását követően feljegyzett legalacsonyabb laboratóriumi értékhez) képesti 25%-nál nagyobb növekedésként vagy bármely új lézió megjelenéseként határozzuk meg. Az egyes elváltozások átmérője >2 centiméter (cm) legyen röntgenvizsgálat szerint, vagy >1 cm átmérőjű fizikális vizsgálat alapján.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg nem erősített válaszra (CR, Clinical Complete Response [CCR] vagy PR), CR, CCR, CR+CCR és PR) rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A válaszadó résztvevők közé tartozik a CR, CCR vagy PR. A CR kritériumai: a betegséggel összefüggő radiológiai eltérések teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése. A CCR kritériumai: a betegséggel összefüggő összes tünet teljes megszűnése, de megmaradt gócok, amelyeket visszamaradó hegszövetnek gondolnak, jelen vannak. A PR kritériumai: >=50%-os csökkenés az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, új elváltozások nélkül.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Bármilyen megerősített választ (CR, CCR vagy PR), megerősített CR, megerősített CCR, megerősített CR+CCR és megerősített PR, a vizsgáló értékelése szerint résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszúak közé tartoznak a CR, CCR vagy PR. A megerősített választ (CR/CCR/PR) egy egymást követő (>=28 nappal [4 héttel] későbbi) válasszal kellett megerősíteni, amely azonos vagy jobb volt. Az egyéni megerősített válaszadatok csak azt a választ veszik figyelembe, amelyet ugyanaz a válasz megerősített; így nem minden lehetséges kombináció van ábrázolva.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A progresszióig vagy progressziómentes túlélésig eltelt idő a dozimetrikus dózistól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. A betegség progresszióját az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának a legalacsonyabb értékhez (a vizsgálati gyógyszer beadását követően feljegyzett legalacsonyabb laboratóriumi értékhez) képesti >=25%-os növekedésként vagy bármely új elváltozás megjelenéseként határozzuk meg. Az egyes lézióknak >2 cm átmérőjűnek kell lenniük röntgenvizsgálat szerint, vagy >1 cm átmérőjűnek fizikális vizsgálat alapján.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a beiratkozás dátumától a kezelés visszavonásának, a vizsgálat eltávolításának, progressziójának és/vagy a résztvevő limfómájának vagy halálának alternatív terápiájának első előfordulásáig eltelt idő.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
CR, CCR, CR+CCR és PR válaszokkal rendelkező résztvevők száma TST és I 131 TST és LQCR után, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A válaszadó résztvevők közé tartozik a CR, CCR vagy PR. A CR kritériumai: a betegséggel összefüggő radiológiai eltérések teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése. A CCR kritériumai: a betegséggel összefüggő összes tünet teljes megszűnése, de megmaradt gócok, amelyeket visszamaradó hegszövetnek gondolnak, jelen vannak. A PR kritériumai: >=50%-os csökkenés az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, új elváltozások nélkül.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált kábítószerrel kapcsolatos jelzett mellékhatások (AE) a résztvevők legalább 5%-a által tapasztalt
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felmérte, hogy a nemkívánatos esemény összefüggésben volt-e a vizsgált gyógyszerrel.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A megjelölt 3. vagy 4. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma, amelyeket a résztvevők legalább 5%-a tapasztalt
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A nemkívánatos eseteket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. fokozatok: 0 = nincs AE vagy a normál határokon belül; 1 = enyhe AE; 2 = Mérsékelt AE; 3 = Súlyos és nem kívánatos AE; 4 = életveszélyes vagy letiltást okozó AE; 5 = AE-vel kapcsolatos haláleset.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos, 3. vagy 4. fokozatú mellékhatásai vannak, és a résztvevők legalább 5%-a tapasztalta
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A nemkívánatos eseteket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. fokozatok: 0 = nincs AE vagy a normál határokon belül; 1 = enyhe AE; 2 = Mérsékelt AE; 3 = Súlyos és nem kívánatos AE; 4 = életveszélyes vagy letiltást okozó AE; 5 = AE-vel kapcsolatos haláleset. A vizsgáló felmérte, hogy az AE valószínűleg vagy valószínűleg összefüggésben áll-e a vizsgált gyógyszerrel. Ezen túlmenően minden laboratóriumi eredetű hematológiai toxicitásról (a normál tartományon kívül eső értékekről) feltételezték, hogy valószínűleg vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a halál megjelölt elsődleges oka van
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A résztvevők halálának elsődleges okát a nyomozó állapította meg.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított halálozásig eltelt idő
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A vizsgálati gyógyszer utolsó dózisától számított halálozásig eltelt idő a vizsgált gyógyszeres kezelés leállítása és a halál bekövetkezte közötti időtartam közötti különbség.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati kábítószerrel nem összefüggő halálos súlyos mellékhatások (SAE) jelentkeztek
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A SAE bármely olyan esemény, amely bármely dózisnál fellép, és a következők bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos gyógyszertapasztalat (ADE; azonnali halálozási kockázat a bekövetkezett tapasztalat alapján), fekvőbeteg kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok az orvosi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján súlyos ADE-nek tekinthetők. Az összefüggés a nyomozó orvosi ítéletén alapult.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált kábítószerrel kapcsolatos, halálos kimenetelű SAE-k előfordultak
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A SAE bármely olyan esemény, amely bármely dózisnál fellép, és a következők bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos gyógyszertapasztalat (ADE; azonnali halálozási kockázat a bekövetkezett tapasztalat alapján), fekvőbeteg kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok az egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján súlyos mellékhatásnak minősülhetnek. Az összefüggés a nyomozó orvosi ítéletén alapult.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos jelzett SAE-k előfordultak
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A SAE bármely olyan esemény, amely bármely dózisnál fellép, és a következők bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos gyógyszertapasztalat (ADE; azonnali halálozási kockázat a bekövetkezett tapasztalat alapján), fekvőbeteg kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok az orvosi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján súlyos ADE-nek tekinthetők. Az összefüggés a nyomozó orvosi ítéletén alapult.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A jelzett típusú fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A fertőzés a gazdaszervezet megtelepedése egy parazitafaj által. A fertőző paraziták a gazdaszervezet erőforrásait igyekeznek felhasználni a szaporodáshoz, ami gyakran betegségekhez vezet. A testfolyadékból vett mintákat tenyésztjük annak tesztelésére, hogy a fertőző organizmus jelen van-e, és a táptalajban tenyésztjük, hogy felmérjük a mintában jelenlévő organizmusok növekedési mintáját. A tenyésztési eredmények lehetnek pozitívak vagy negatívak. A pozitív tenyésztési eredmények azt jelzik, hogy a vizsgált résztvevőnél van a vizsgált fertőzés, amely esetben fertőzésellenes terápiás kezelésre van szükség.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek fertőzése miatt fertőzés elleni szert alkalmaztak
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A fertőzés elleni szerek képesek a fertőzések ellen fellépni, a fertőző ágens terjedésének gátlásával vagy a fertőző kórokozó azonnali elpusztításával. A fertőzésgátló egy általános fogalom, amely magában foglalja az antibakteriális, antibiotikum, gombaellenes, protozoonellenes és vírusellenes szereket.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akik negatívak voltak a humán egér elleni antitestekre (HAMA) a kiinduláskor (a dozimetriás dózis beadása előtt), de pozitívak vagy negatívak a dozimetriás dózis beadása után
Időkeret: A HAMA-t a kiinduláskor mérték; 5. nap; 7., 17., 25. hét; majd 12 havonta a BEX104526 vizsgálat alatt. A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A rágcsáló antitestek beadása HAMA-t képezhet. Egy központi laboratórium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN) ImmunoSTRIP HAMA IgG enzimhez kötött immunabszorbens vizsgálati eljárással HAMA vizsgálatot végeztünk. A fludarabin, egy ismert immunszuppresszáns, csökkentheti a HAMA termelést a csontvelő érintettségének csökkentése mellett. Ahhoz, hogy „pozitív” legyen, a résztvevőnek pozitív HAMA-értékelést kellett kapnia minden utóellenőrző látogatáson.
A HAMA-t a kiinduláskor mérték; 5. nap; 7., 17., 25. hét; majd 12 havonta a BEX104526 vizsgálat alatt. A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A HAMA pozitivitásig eltelt idő az első dozimetrikus adagtól
Időkeret: A HAMA-t a kiinduláskor mérték; 5. nap; 7., 17., 25. hét; majd 12 havonta a BEX104526 vizsgálat alatt. A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A HAMA humán immunglobulinok, amelyek specifikusak az egér immunglobulinokra. HAMA vizsgálatokat végeztek a laboratóriumban a kezelést követő HAMA-pozitivitás konverziójának mérésére. A HAMA-pozitivitásig eltelt időt a HAMA-pozitivitás bekövetkeztének napjának és az első dozimetrikus dózis beadási napjának különbségeként számítottuk ki.
A HAMA-t a kiinduláskor mérték; 5. nap; 7., 17., 25. hét; majd 12 havonta a BEX104526 vizsgálat alatt. A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. Osztályok: 0 = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1 = enyhe nemkívánatos esemény; 2 = Mérsékelt nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4 = életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset. 3/4 fokozatú hematológiai toxicitás: hemoglobin <8,0 g/dl; vérlemezkék <50 000 sejt milliméterenként (mm)^3; ANC <1000 cella/mm^3; WBC <2000 sejt/mm^3.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
Pajzsmirigy alulműködésben szenvedők száma a terápia előtt és a terápiás adag után
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig
A pajzsmirigy működését időszakonként meghatározták, beleértve a nyomon követést is, hogy felmérjék, van-e a Jód 131 hatása a pajzsmirigy működésére. A hypothyreosis olyan állapot, amelyben a pajzsmirigy nem termel elegendő pajzsmirigyhormont.
A résztvevőket legfeljebb 99,1 hónapig értékelték a 104504-es vizsgálatban, vagy követték őket a hosszú távú követési vizsgálatban legfeljebb 141,5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104504
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Tositumomab és jód I 131 Tositumomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel