Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Study of Iodine I 131 Tositumomab pro chemoterapii refrakterní non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně nebo transformovaný nízký stupeň B-buněk

28. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, stěžejní studie fáze III radioimunoterapie protilátek proti B1 jódu-131 (myší) pro chemoterapii Refrakterní lymfomy z buněk B nízkého stupně a lymfomy nízkého stupně, které se transformovaly na histologie vyššího stupně

Výsledky studií fáze 1/2 (RIT-I-000) a fáze 2 (RIT-II-001) tositumomabu a jódu I 131 tositumomabu (TST/I-131 TST) prokázaly, že TST/I-131 TST vysoká míra odpovědi u pacientů s recidivujícím/refrakterním chemoterapií, non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně nebo transformovaným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Na základě těchto výsledků byla tato studie navržena tak, aby porovnala účinnost TST/I-131 TST s posledním kvalifikovaným chemoterapeutickým režimem u pacientů s NHL refrakterním na chemoterapii, nízkým stupněm nebo transformovaným NHL nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let s histologicky potvrzeným při počáteční diagnóze, dříve léčenými (alespoň 2 předchozí režimy chemoterapie), NHL nízkého stupně nebo lymfomem nízkého stupně, který se transformoval na histologii středního nebo vysokého stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s více než průměrně 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo hodnoceno mikroskopicky během 42 dnů od vstupu do studie. Bilaterální biopsie zadního hřebene kyčelního kloubu jsou vyžadovány, pokud procento postiženého intratrebekulárního prostoru u jednostranné biopsie přesahuje 10 %. Průměr bilaterálních biopsií nesmí být větší než 25 %.
  • Cytotoxická chemoterapie, radiační terapie, imunosupresiva nebo léčba cytokiny během 4 týdnů před vstupem do studie nebo přetrvávající klinické známky toxicity.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk.
  • Aktivní obstrukční hydronefróza.
  • Důkaz aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika v době vstupu do studie.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení.
  • Předchozí malignita jiná než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Známá infekce HIV.
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí alergické reakce na jód. To nezahrnuje reakce na intravenózní kontrastní látky obsahující jód.
  • Předcházející expozice monoklonálním nebo polyklonálním protilátkám jakéhokoli jiného než lidského druhu pro diagnostické nebo terapeutické účely, včetně upravených chimérických a humanizovaných protilátek.
  • Předchozí radioimunoterapie.
  • Progresivní onemocnění do 1 roku od ozáření vznikající v poli, které bylo dříve ozářeno >3500 cGy.
  • Současné používání schválených nebo neschválených (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinných léků nebo biologických látek
  • De novo lymfom středního nebo vysokého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřené jednoramenné
Tositumomab a jód-131 Radioimunoterapie tositumomabem pro B-buněčné lymfomy nízkého stupně refrakterní na chemoterapii a lymfomy nízkého stupně, které se transformovaly do histologie vyššího stupně.
Biologický: Tositumomab a jód I 131 Tositumomab

Dozimetrická dávka: 450 mg TST v infuzi po dobu 70 minut (včetně 10minutového proplachu) bezprostředně následované I-131 TST (35 mg TST, z toho 1-2 mg byly označeny 5 mCi jódu-131) infuzí po dobu 30 minut (včetně 10minutového výplachu).

Terapeutická dávka: 7 až 14 dní po dozimetrické dávce 450 mg TST infuzí po dobu 70 minut (včetně 10minutového výplachu) bezprostředně následované I-131 TST (35 mg TST značeného dostatečným množstvím jódu-131 k podání specifikovaná celotělová radiační dávka stanovená pro subjekt) infuzí po dobu 30 minut (včetně 10minutového výplachu). Požadovaná celková tělesná dávka byla 65 cGy pro subjekty s výchozím počtem krevních destiček 100 001-149 999/mm3 a 75 cGy pro pacienty s výchozím počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm3. Obézní pacienti dostali zeslabenou dávku tak, že do výpočtu dávky nezahrnuli hmotu subjektu nad 137 % jejich vypočtené netukové tělesné hmotnosti do jejich vypočtené netukové tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (Par.) přijímajících TST a I 131 TST s odpovědí >=30 dní oproti par. S odezvou >=30 dní po jejich posledním kvalifikačním chemoterapeutickém režimu (LQCR), panel maskované nezávislé randomizované radiologie a onkologie (MIRROR)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Par. s odpovědí jsou ti s kompletní odpovědí (CR; úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek/symptomů souvisejících s onemocněním), kompletní odpověď nepotvrzená (CRu; splňuje charakteristiky CR, kromě velikosti uzlin dostatečně regredovala, nebo existuje neurčitá kostní dřeň), nebo částečná odpověď (PR; >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí). LQCR účastníků bylo použito jako komparátor pro následnou léčbu jódem I 131TST.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Doba odezvy na odst. Příjem TST a I 131 TST s odezvou >=30 dní proti počtu par. S odezvou >=30 dní po jejich LQCR, podle posouzení panelu MIRROR
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Doba odezvy je definována jako čas od první zdokumentované odezvy (pro par. s kompletní odpovědí, kompletní odpovědí nepotvrzenou nebo částečnou odpovědí) až do progrese onemocnění (DP). DP je definováno jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty (nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace) součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 centimetry (cm) podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepotvrzenou odpovědí (CR, klinická úplná odpověď [CCR] nebo PR), CR, CCR, CR+CCR a PR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Mezi účastníky s odpovědí patří ti s CR, CCR nebo PR. Kritéria pro CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. Kritéria pro CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. Kritéria pro PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s jakoukoli potvrzenou odpovědí (CR, CCR nebo PR), potvrzenou CR, potvrzenou CCR, potvrzenou CR+CCR a potvrzenou PR, podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují ty s CR, CCR nebo PR. Potvrzená odpověď (CR/CCR/PR) musela být potvrzena následnou odpovědí (>=28 dní [4 týdny] později), která byla stejná nebo lepší. Údaje o individuální potvrzené odpovědi počítají pouze odpověď potvrzenou stejnou odpovědí; tedy nejsou zastoupeny všechny možné kombinace.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Čas do progrese onemocnění nebo smrti, jak posoudil vyšetřovatel
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Doba do progrese nebo přežití bez progrese je definováno jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty (nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studijní medikace) součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Doba do selhání léčby podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data zařazení do prvního výskytu vysazení léčby, vyřazení ze studie, progrese a/nebo alternativní terapie lymfomu nebo úmrtí účastníka.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s odpověďmi CR, CCR, CR+CCR a PR po TST a I 131 TST a po LQCR, podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Mezi účastníky s odpovědí patří ti s CR, CCR nebo PR. Kritéria pro CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. Kritéria pro CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. Kritéria pro PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími se studiem drog, které zažilo alespoň 5 % účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzoval, zda nežádoucí příhoda souvisela se studovaným lékem.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s uvedenými AE stupně 3 nebo 4, které zažilo alespoň 5 % účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s uvedenými nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně souvisejícími se studiem drogy a se zkušenostmi alespoň 5 % účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE. Zkoušející posuzoval, zda AE možná nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem. Kromě toho se předpokládalo, že všechny laboratorně odvozené hematologické toxicity (hodnoty mimo normální rozmezí) pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s uvedenou primární příčinou smrti
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Hlavní příčinu smrti účastníků posoudil vyšetřovatel.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s uvedenou dobou do smrti od poslední dávky studovaného léku
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Čas do smrti od poslední dávky studovaného léčiva je časový rozdíl mezi tím, kdy byla léčba studovaným léčivem ukončena a kdy došlo k úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s indikovanými fatálními závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nesouvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s indikovanými fatálními SAE souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné AE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s indikovanými SAE souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s uvedeným typem infekce
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Infekce je kolonizace hostitelského organismu druhem parazita. Infikující parazité se snaží využít zdroje hostitele k rozmnožování, což často vede k onemocnění. Vzorky tělesné tekutiny se kultivují za účelem testování, zda je přítomen infekční organismus, a pěstují se v kultivačním médiu, aby se posoudil růstový vzorec organismů přítomných ve vzorku. Výsledky kultivace mohou být pozitivní nebo negativní. Pozitivní výsledky kultivace naznačují, že testovaný účastník má vyšetřovanou infekci, v tomto případě je nutná terapeutická léčba antiinfekčními látkami.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s infekcí, pro kterou byla podána antiinfekční činidla
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Antiinfekční látky jsou schopny působit proti infekci inhibicí šíření infekčního agens nebo přímým zabíjením infekčního agens. Antiinfekční je obecný termín, který zahrnuje antibakteriální, antibiotika, antimykotika, antiprotozoa a antivirotika.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků, kteří byli na začátku (před obdržením dozimetrické dávky) negativní na lidské anti-myší protilátky (HAMA), ale po obdržení dozimetrické dávky byli pozitivní nebo negativní
Časové okno: HAMA byla měřena na začátku; 5. den; 7., 17., 25. týden; a poté každých 12 měsíců ve studii BEX104526. Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Podávání myších protilátek může tvořit HAMA. Test HAMA byl proveden pomocí imunoabsorpčního testu s enzymem vázaným na IgG ImmunoSTRIP HAMA v centrální laboratoři (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabin, známý imunosupresivum, může kromě snížení postižení kostní dřeně snížit produkci HAMA. Aby byl účastník „pozitivní“, musel mít pozitivní hodnocení HAMA při jakékoli následné návštěvě.
HAMA byla měřena na začátku; 5. den; 7., 17., 25. týden; a poté každých 12 měsíců ve studii BEX104526. Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Čas do pozitivity HAMA od první dozimetrické dávky
Časové okno: HAMA byla měřena na začátku; 5. den; 7., 17., 25. týden; a poté každých 12 měsíců ve studii BEX104526. Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
HAMA jsou lidské imunoglobuliny se specificitou pro myší imunoglobuliny. V laboratoři byly provedeny testy HAMA za účelem měření konverze na pozitivitu HAMA po léčbě. Doba do pozitivity HAMA byla vypočtena jako rozdíl mezi dnem, kdy došlo k pozitivitě HAMA, a dnem podání první dozimetrické dávky.
HAMA byla měřena na začátku; 5. den; 7., 17., 25. týden; a poté každých 12 měsíců ve studii BEX104526. Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s indikovanou hematologickou toxicitou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou. Hematologická toxicita stupně 3/4: hemoglobin <8,0 g/dl; krevní destičky <50 000 buněk na milimetr (mm)^3; ANC <1000 buněk na mm^3; WBC <2000 buněk na mm^3.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Počet účastníků s hypotyreózou před terapií a po terapeutické dávce
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce
Funkce štítné žlázy byla stanovována pravidelně, včetně během sledování, aby bylo možné posoudit, zda existuje nějaký účinek jódu 131 na funkci štítné žlázy. Hypotyreóza je stav, kdy štítná žláza nevytváří dostatek hormonů štítné žlázy.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 99,1 měsíce ve studii 104504 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 141,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104504
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit