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Estudio fundamental de tositumomab con yodo I 131 para el linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado transformado o refractario a la quimioterapia

28 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio pivotal de fase III, multicéntrico, de radioinmunoterapia con anticuerpo anti-B1 yodo-131 (múrido) para linfomas de células B de bajo grado refractarios a la quimioterapia y linfomas de bajo grado que se han transformado en histologías de grado superior

Los resultados de los estudios de fase 1/2 (RIT-I-000) y fase 2 (RIT-II-001) de tositumomab y yodo I 131 tositumomab (TST/I-131 TST) demostraron que TST/I-131 TST produjo una alta tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado transformado o en recaída o refractario a la quimioterapia. Sobre la base de estos resultados, este estudio se diseñó para comparar la eficacia de TST/I-131 TST con el último régimen de quimioterapia calificado en pacientes con LNH de bajo grado transformado o refractario a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con confirmación histológica en el diagnóstico inicial, previamente tratados (al menos 2 regímenes de quimioterapia previos), LNH de bajo grado o linfoma de bajo grado que se transformó en una histología de grado intermedio o alto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de un promedio del 25 % del espacio intratrabecular de la médula afectado por linfoma en muestras de biopsia de médula ósea evaluadas microscópicamente dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio. Se requieren biopsias bilaterales del núcleo de la cresta ilíaca posterior si el porcentaje de espacio intratrebecular involucrado supera el 10% en una biopsia unilateral. La media de biopsias bilaterales no debe ser superior al 25%.
  • Quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunosupresores o tratamiento con citoquinas en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o evidencia clínica persistente de toxicidad.
  • Trasplante previo de células madre.
  • Hidronefrosis obstructiva activa.
  • Evidencia de infección activa que requiere antibióticos intravenosos (IV) en el momento del ingreso al estudio.
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
  • Neoplasia maligna previa distinta del linfoma, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto no ha tenido la enfermedad durante 5 años.
  • Infección por VIH conocida.
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Reacciones alérgicas previas al yodo. Esto no incluye las reacciones a los materiales de contraste intravenosos que contienen yodo.
  • Exposición previa a anticuerpos monoclonales o policlonales de cualquier especie no humana con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos anticuerpos quiméricos y humanizados diseñados.
  • Radioinmunoterapia previa.
  • Enfermedad progresiva dentro de 1 año de la irradiación que surge en un campo que ha sido previamente irradiado con >3500 cGy.
  • Uso actual de medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo)
  • Linfoma de grado intermedio o alto de novo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo único de etiqueta abierta
Tositumomab y yodo-131 Radioinmunoterapia con tositumomab para linfomas de células B de grado bajo refractarios a la quimioterapia y linfomas de grado bajo que se han transformado en histologías de grado superior.
Biológico: Tositumomab y yodo I 131 Tositumomab

Dosis dosimétrica: 450 mg de TST infundidos durante 70 minutos (incluido un lavado de 10 minutos) seguido inmediatamente por I-131 TST (35 mg de TST, de los cuales 1-2 mg se habían etiquetado con 5 mCi de yodo-131) infundido durante 30 minutos (incluido un enjuague de 10 minutos).

Dosis terapéutica: 7 a 14 días después de la dosis dosimétrica, 450 mg de TST infundidos durante 70 minutos (incluido un enjuague de 10 minutos) seguido inmediatamente por I-131 TST (35 mg de TST etiquetados con suficiente yodo-131 para administrar el dosis especificada de radiación de cuerpo entero determinada para el sujeto) infundida durante 30 minutos (incluido un enjuague de 10 minutos). La dosis corporal total deseada fue de 65 cGy para sujetos con un recuento basal de plaquetas de 100 001-149 999/mm3 y de 75 cGy para pacientes con un recuento basal de plaquetas ≥150 000/mm3. Los pacientes obesos recibieron una dosis atenuada al no incluir la masa del sujeto por encima del 137 % de su masa corporal magra calculada en su masa corporal magra calculada en el cálculo de la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes (par.) que reciben TST y I 131 TST con una respuesta >=30 días versus par. Con una respuesta >= 30 días después de su último régimen de quimioterapia calificado (LQCR), panel de revisión de oncología y radiología aleatoria independiente enmascarada (MIRROR)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el Estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Par. con respuesta son aquellos con respuesta completa (RC; resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos/síntomas relacionados con la enfermedad), respuesta completa no confirmada (CRu; cumple con las características de RC, excepto que el tamaño del ganglio no ha regresión suficiente, o hay médula ósea indeterminada), o respuesta parcial (PR; >=50% de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles sin nuevas lesiones). El LQCR de los participantes se utilizó como comparador para el tratamiento posterior con yodo I 131TST.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el Estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Duración de la respuesta para Par. Recibiendo TST y I 131 TST con una respuesta >=30 días versus el número de par. Con una respuesta >=30 días después de su LQCR, según lo evaluado por el panel MIRROR
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (para el par. con respuesta completa, respuesta completa no confirmada o respuesta parcial) hasta la progresión de la enfermedad (DP). La DP se define como un aumento >=25 % del valor nadir (valor de laboratorio más bajo registrado después de la administración del medicamento del estudio) de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 centímetros (cm) de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier respuesta no confirmada (CR, respuesta clínica completa [CCR] o PR), CR, CCR, CR+CCR y PR), según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los participantes con respuesta incluyen aquellos con CR, CCR o PR. Criterios para RC: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. Criterios para CCR: resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, pero están presentes focos residuales, que se cree que son tejido cicatricial residual. Criterios para PR: >=50% de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles sin lesiones nuevas.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con cualquier respuesta confirmada (CR, CCR o PR), CR confirmado, CCR confirmado, CR + CCR confirmado y PR confirmado, según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Las respuestas tenían que ser confirmadas por 2 evaluaciones separadas que ocurrieran con >=4 semanas de diferencia. Par. con respuesta confirmada incluyen aquellos con CR, CCR o PR. Una respuesta confirmada (CR/CCR/PR) tenía que ser confirmada por una respuesta consecutiva (>=28 días [4 semanas] más tarde) que fuera igual o mejor. Los datos de respuesta individual confirmada solo cuentan esa respuesta confirmada por la misma respuesta; por lo tanto, no se representan todas las combinaciones posibles.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
El tiempo hasta la progresión o supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la dosis dosimétrica hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25 % del valor nadir (valor de laboratorio más bajo registrado después de la administración del medicamento del estudio) de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inscripción hasta la primera incidencia de retiro del tratamiento, retiro del estudio, progresión y/o terapia alternativa para el linfoma del participante o muerte.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con respuestas CR, CCR, CR+CCR y PR después de TST e I 131 TST y después de LQCR, según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los participantes con respuesta incluyen aquellos con CR, CCR o PR. Criterios para RC: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. Criterios para CCR: resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, pero están presentes focos residuales, que se cree que son tejido cicatricial residual. Criterios para PR: >=50% de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles sin lesiones nuevas.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con los eventos adversos (AA) indicados relacionados con el fármaco del estudio experimentados por al menos el 5 % de los participantes
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó si el evento adverso estaba relacionado con el fármaco del estudio.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con los EA de grado 3 o grado 4 indicados experimentados por al menos el 5 % de los participantes
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los AA se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados: 0 = Sin AE o dentro de los límites normales; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indeseable; 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; 5 = Muerte relacionada con EA.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con los EA indicados de grado 3 o grado 4 relacionados con el fármaco del estudio y experimentados por al menos el 5 % de los participantes
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los AA se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados: 0 = Sin AE o dentro de los límites normales; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indeseable; 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; 5 = Muerte relacionada con EA. El investigador evaluó si el EA estaba posible o probablemente relacionado con el fármaco del estudio. Además, se asumió que todas las toxicidades hematológicas derivadas del laboratorio (valores fuera del rango normal) estaban posiblemente o probablemente relacionadas con el fármaco del estudio.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con la causa principal de muerte indicada
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
El investigador evaluó la causa principal de muerte de los participantes.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con el tiempo indicado hasta la muerte desde la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
El tiempo hasta la muerte desde la última dosis del fármaco del estudio es la diferencia de tiempo entre el momento en que se detuvo el tratamiento con el fármaco del estudio y el momento en que ocurrió la muerte.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con los eventos adversos graves (SAE) fatales indicados no relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Un SAE es cualquier evento que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia adversa con el fármaco (ADE, por sus siglas en inglés) que pone en peligro la vida, con riesgo inmediato de muerte por la experiencia tal como ocurrió, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse ADE graves cuando se basan en el juicio médico apropiado. La relación se basó en el juicio médico del investigador.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con los SAE fatales indicados relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Un SAE es cualquier evento que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia adversa con el fármaco (ADE, por sus siglas en inglés) que pone en peligro la vida, con riesgo inmediato de muerte por la experiencia tal como ocurrió, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse AA graves cuando se basan en el juicio médico apropiado. La relación se basó en el juicio médico del investigador.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con los SAE indicados relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Un SAE es cualquier evento que ocurra a cualquier dosis que resulte en cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia adversa con el fármaco (ADE, por sus siglas en inglés) que pone en peligro la vida, con riesgo inmediato de muerte por la experiencia tal como ocurrió, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse ADE graves cuando se basan en el juicio médico apropiado. La relación se basó en el juicio médico del investigador.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con el tipo de infección indicado
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Una infección es la colonización de un organismo huésped por una especie de parásito. Los parásitos que infectan buscan utilizar los recursos del huésped para reproducirse, lo que a menudo resulta en enfermedades. Las muestras de muestras del fluido corporal se cultivan para comprobar si el organismo infeccioso está presente y se cultivan en los medios de cultivo para evaluar el patrón de crecimiento de los organismos presentes en la muestra. Los resultados del cultivo pueden ser positivos o negativos. Los resultados positivos del cultivo indican que el participante analizado tiene la infección que se está investigando, en cuyo caso se requiere tratamiento terapéutico con antiinfecciosos.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con una infección para la que se administraron antiinfecciosos
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los antiinfecciosos son capaces de actuar contra la infección, inhibiendo la propagación de un agente infeccioso o eliminando al agente infeccioso por completo. Antiinfeccioso es un término general que abarca antibacterianos, antibióticos, antifúngicos, antiprotozoarios y antivirales.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes que dieron negativo para anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) al inicio (antes de recibir la dosis dosimétrica) pero positivos o negativos después de recibir la dosis dosimétrica
Periodo de tiempo: HAMA se midió al inicio del estudio; Dia 5; Semanas 7, 17, 25; y luego cada 12 meses durante el estudio BEX104526. Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
La administración de anticuerpos murinos puede formar HAMA. Se realizó un ensayo HAMA usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ImmunoSTRIP HAMA IgG por un laboratorio central (Covance Classic Laboratory Services, Indianápolis, IN). La fludarabina, un inmunosupresor conocido, podría disminuir la producción de HAMA además de reducir la afectación de la médula ósea. Para ser "positivo", un participante tenía que tener una evaluación HAMA positiva en cualquier visita de seguimiento.
HAMA se midió al inicio del estudio; Dia 5; Semanas 7, 17, 25; y luego cada 12 meses durante el estudio BEX104526. Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Tiempo hasta la positividad de HAMA desde la primera dosis dosimétrica
Periodo de tiempo: HAMA se midió al inicio del estudio; Dia 5; Semanas 7, 17, 25; y luego cada 12 meses durante el estudio BEX104526. Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los HAMA son inmunoglobulinas humanas con especificidad por las inmunoglobulinas de ratón. Los ensayos HAMA se realizaron en el laboratorio para medir la conversión a positividad HAMA después del tratamiento. El tiempo hasta la positividad de HAMA se calculó como la diferencia entre el día en que se produjo la positividad de HAMA y el día de administración de la primera dosis dosimétrica.
HAMA se midió al inicio del estudio; Dia 5; Semanas 7, 17, 25; y luego cada 12 meses durante el estudio BEX104526. Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con las toxicidades hematológicas de grado 3 o grado 4 indicadas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados: 0 = Sin eventos adversos o dentro de los límites normales; 1 = Evento adverso leve; 2 = Evento adverso moderado; 3 = Evento adverso grave e indeseable; 4 = Evento adverso potencialmente mortal o incapacitante; 5 = Muerte relacionada con el evento adverso. Toxicidades hematológicas de grado 3/4: hemoglobina <8,0 g/dL; plaquetas <50 000 células por milímetro (mm)^3; RAN <1000 células por mm^3; WBC <2000 células por mm^3.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
Número de participantes con hipotiroidismo antes de la terapia y después de la dosis terapéutica
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses
La función tiroidea se determinó periódicamente, incluso durante el seguimiento, para evaluar si había algún efecto del yodo 131 sobre la función tiroidea. El hipotiroidismo es una afección en la que la glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea.
Los participantes fueron evaluados hasta 99,1 meses en el estudio 104504 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo hasta 141,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104504
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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