Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdstudie van jodium I 131 Tositumomab voor chemotherapie-refractair laaggradig of getransformeerd laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

28 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Multicenter, cruciale fase III-studie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam (Murine) radio-immunotherapie voor chemotherapie Refractaire laaggradige B-cellymfomen en laaggradige lymfomen die zijn getransformeerd naar histologieën van hogere graad

De resultaten van fase 1/2 (RIT-I-000) en fase 2 (RIT-II-001) studies van Tositumomab en Iodine I 131 Tositumomab (TST/I-131 TST) toonden aan dat TST/I-131 TST een hoog responspercentage bij patiënten met recidiverend/refractair, laaggradig of getransformeerd laaggradig Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met chemotherapie. Op basis van deze resultaten werd deze studie opgezet om de werkzaamheid van TST/I-131 TST te vergelijken met het laatste kwalificerende chemotherapieregime bij patiënten met chemotherapie-refractaire, laaggradige of getransformeerde laaggradige NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar met histologisch bevestigd bij de initiële diagnose, eerder behandeld (minstens 2 eerdere chemotherapieregimes), laaggradig NHL of laaggradig lymfoom dat was getransformeerd naar intermediair of hooggradig histologisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie meer dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken is bij lymfoom in beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek. Bilaterale biopten van de crista iliaca posterior zijn vereist als het percentage betrokken intratrebeculaire ruimte groter is dan 10% bij een unilaterale biopsie. Het gemiddelde van bilaterale biopten mag niet meer zijn dan 25%.
  • Cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva of cytokinebehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of aanhoudend klinisch bewijs van toxiciteit.
  • Eerdere stamceltransplantatie.
  • Actieve obstructieve hydronefrose.
  • Bewijs van actieve infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig waren op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
  • New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte of andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
  • Eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Eerdere allergische reacties op jodium. Reacties op intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen vallen hier niet onder.
  • Eerdere blootstelling aan monoklonale of polyklonale antilichamen van een niet-menselijke soort voor diagnostische of therapeutische doeleinden, inclusief gemanipuleerde chimere en gehumaniseerde antilichamen.
  • Voorafgaande radioimmunotherapie.
  • Progressieve ziekte binnen 1 jaar na bestraling ontstaan ​​in een veld dat eerder is bestraald met >3500 cGy.
  • Huidig ​​​​gebruik van goedgekeurde of niet-goedgekeurde (via een ander protocol) geneesmiddelen tegen kanker of biologische geneesmiddelen
  • De novo intermediair of hooggradig lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open-label enkele arm
Tositumomab en jodium-131 ​​Tositumomab-radio-immunotherapie voor chemotherapie-refractaire laaggradige B-cellymfomen en laaggradige lymfomen die zijn getransformeerd naar histologieën van een hogere graad.
Biologisch: Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab

Dosimetrische dosis: 450 mg TST geïnfundeerd gedurende 70 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten) onmiddellijk gevolgd door I-131 TST (35 mg TST, waarvan 1-2 mg was gelabeld met 5 mCi jodium-131) geïnfundeerd gedurende 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten).

Therapeutische dosis: 7 tot 14 dagen na de dosimetrische dosis, 450 mg TST geïnfundeerd gedurende 70 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten), onmiddellijk gevolgd door I-131 TST (35 mg TST gelabeld met voldoende jodium-131 ​​om de gespecificeerde stralingsdosis voor het hele lichaam bepaald voor de proefpersoon) geïnfundeerd gedurende 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten). De gewenste totale lichaamsdosis was 65 cGy voor proefpersonen met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van 100.001-149.999/mm3 en 75 cGy voor patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes ≥150.000/mm3. Zwaarlijvige patiënten kregen een verzwakte dosis door de massa van de proefpersoon van meer dan 137% van hun berekende vetvrije massa niet op te nemen in hun berekende vetvrije massa in de dosisberekening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (par.) dat TST ontvangt en I 131 TST met een respons >=30 dagen versus par. Met een respons >=30 dagen na hun laatste kwalificerende chemotherapieregime (LQCR), gemaskeerd onafhankelijk gerandomiseerd radiologisch en oncologisch beoordelingspanel (MIRROR)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Par. met respons zijn die met volledige respons (CR; volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekens/symptomen gerelateerd aan ziekte), volledige respons onbevestigd (CRu; voldoet aan de kenmerken van CR, behalve dat de nodale grootte niet voldoende regressie, of er is onbepaald beenmerg), of gedeeltelijke respons (PR; >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies zonder nieuwe laesies). De LQCR van de deelnemers werd gebruikt als comparator voor daaropvolgende behandeling met Jodium I 131TST.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Responsduur voor Par. TST ontvangen en I 131 TST met een respons >=30 dagen versus het nummer van Par. Met een respons >=30 dagen na hun LQCR, zoals beoordeeld door het MIRROR-panel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (voor Par. met volledige respons, volledige respons onbevestigd of gedeeltelijke respons) tot ziekteprogressie (DP). DP wordt gedefinieerd als een toename van >=25% ten opzichte van de nadirwaarde (laagste laboratoriumwaarde geregistreerd na toediening van de onderzoeksmedicatie) van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het optreden van een nieuwe laesie. Individuele laesies moeten >2 centimeter (cm) in diameter zijn bij radiografisch onderzoek of >1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een niet-bevestigde respons (CR, Clinical Complete Response [CCR] of PR), CR, CCR, CR+CCR en PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Deelnemers met een respons zijn onder meer degenen met CR, CCR of PR. Criteria voor CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte. Criteria voor CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, maar resterende foci, vermoedelijk overgebleven littekenweefsel, zijn aanwezig. Criteria voor PR: >=50% vermindering van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies zonder nieuwe laesies.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met een bevestigde respons (CR, CCR of PR), bevestigde CR, bevestigde CCR, bevestigde CR+CCR en bevestigde PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden. Par. met bevestigde respons omvatten die met CR, CCR of PR. Een bevestigde respons (CR/CCR/PR) moest worden bevestigd door een opeenvolgende respons (>=28 dagen [4 weken] later) die hetzelfde of beter was. Individuele bevestigde responsgegevens tellen alleen die respons die door dezelfde respons is bevestigd; dus niet alle mogelijke combinaties zijn vertegenwoordigd.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Tijd tot progressie van ziekte of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Tijd tot progressie of progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van >=25% ten opzichte van de nadirwaarde (laagste laboratoriumwaarde geregistreerd na toediening van de onderzoeksmedicatie) van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het optreden van een nieuwe laesie. Individuele laesies moeten >2 cm in diameter zijn bij radiografisch onderzoek of >1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Tijd tot behandelingsfalen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
De tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van inschrijving tot de eerste keer dat de behandeling werd stopgezet, de studie werd stopgezet, progressie en/of alternatieve therapie voor het lymfoom van de deelnemer of overlijden plaatsvond.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met reacties van CR, CCR, CR+CCR en PR volgens TST en I 131 TST en volgens de LQCR, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Deelnemers met een respons zijn onder meer degenen met CR, CCR of PR. Criteria voor CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte. Criteria voor CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, maar resterende foci, vermoedelijk overgebleven littekenweefsel, zijn aanwezig. Criteria voor PR: >=50% vermindering van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies zonder nieuwe laesies.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de geïndiceerde bijwerkingen (AE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel ervaren door ten minste 5% van de deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde of de bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven Graad 3 of Graad 4 AE's ervaren door ten minste 5% van de deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Cijfers: 0 = Geen AE of binnen normale grenzen; 1 = Milde AE; 2 = Matige AE; 3 = Ernstige en ongewenste AE; 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; 5 = Overlijden gerelateerd aan AE.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 3- of graad 4-bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en ervaren door ten minste 5% van de deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Cijfers: 0 = Geen AE of binnen normale grenzen; 1 = Milde AE; 2 = Matige AE; 3 = Ernstige en ongewenste AE; 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; 5 = Overlijden gerelateerd aan AE. De onderzoeker beoordeelde of de bijwerking mogelijk of waarschijnlijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien werd aangenomen dat alle laboratoriumgerelateerde hematologische toxiciteiten (waarden buiten het normale bereik) mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven primaire doodsoorzaak
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
De primaire doodsoorzaak van de deelnemers werd beoordeeld door de onderzoeker.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven tijd tot overlijden vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Tijd tot overlijden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is het tijdsverschil tussen het moment waarop de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopte en het moment waarop de dood optrad.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven fatale ernstige bijwerkingen (SAE) die geen verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Een SAE is elke gebeurtenis die zich voordoet bij elke dosis die resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende bijwerking (ADE; met onmiddellijk risico op overlijden door de ervaring zoals deze zich voordeed), ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen op basis van een passend medisch oordeel als een ernstige ADE worden beschouwd. Verwantschap was gebaseerd op het medische oordeel van de onderzoeker.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven fatale SAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Een SAE is elke gebeurtenis die zich voordoet bij elke dosis die resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende bijwerking (ADE; met onmiddellijk risico op overlijden door de ervaring zoals deze zich voordeed), ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen op basis van een passend medisch oordeel als ernstige bijwerkingen worden beschouwd. Verwantschap was gebaseerd op het medische oordeel van de onderzoeker.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven SAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Een SAE is elke gebeurtenis die zich voordoet bij elke dosis die resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende bijwerking (ADE; met onmiddellijk risico op overlijden door de ervaring zoals deze zich voordeed), ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen op basis van een passend medisch oordeel als een ernstige ADE worden beschouwd. Verwantschap was gebaseerd op het medische oordeel van de onderzoeker.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met het aangegeven type infectie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Een infectie is de kolonisatie van een gastheerorganisme door een parasietensoort. Infecterende parasieten proberen de middelen van de gastheer te gebruiken om zich voort te planten, wat vaak resulteert in ziekte. Monstermonsters van de lichaamsvloeistof worden gekweekt om te testen of het infectieuze organisme aanwezig is en worden gekweekt in de kweekmedia om het groeipatroon van de organismen die in het monster aanwezig zijn te beoordelen. De kweekresultaten kunnen positief of negatief zijn. De positieve kweekresultaten geven aan dat de geteste deelnemer de infectie heeft die wordt onderzocht, in welk geval een therapeutische behandeling met een anti-infectiemiddel vereist is.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met een infectie waarvoor anti-infectiemiddelen zijn toegediend
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Anti-infectiemiddelen kunnen tegen infectie werken door de verspreiding van een infectieus agens te remmen of door het infectieuze agens volledig te doden. Anti-infectiemiddel is een algemene term die antibacteriële middelen, antibiotica, antischimmelmiddelen, antiprotozoa en antivirale middelen omvat.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers dat negatief was voor menselijke anti-muriene antilichamen (HAMA) bij baseline (vóór ontvangst van de dosimetrische dosis) maar positief of negatief na ontvangst van de dosimetrische dosis
Tijdsspanne: HAMA werd gemeten bij baseline; Dag5; Weken 7, 17, 25; en vervolgens elke 12 maanden tijdens studie BEX104526. Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
De toediening van murine antilichamen kan HAMA vormen. Een HAMA-test werd uitgevoerd met behulp van de ImmunoSTRIP HAMA IgG-enzymgekoppelde immuunabsorberende test door een centraal laboratorium (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN). Fludarabine, een bekend immunosuppressivum, kan de HAMA-productie verminderen naast de vermindering van de betrokkenheid van het beenmerg. Om "positief" te zijn, moest een deelnemer bij elk vervolgbezoek een positieve HAMA-beoordeling hebben.
HAMA werd gemeten bij baseline; Dag5; Weken 7, 17, 25; en vervolgens elke 12 maanden tijdens studie BEX104526. Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Tijd voor HAMA-positiviteit vanaf de eerste dosimetrische dosis
Tijdsspanne: HAMA werd gemeten bij baseline; Dag5; Weken 7, 17, 25; en vervolgens elke 12 maanden tijdens studie BEX104526. Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
HAMA zijn menselijke immunoglobulinen met specificiteit voor muizenimmunoglobulinen. HAMA-assays werden in het laboratorium uitgevoerd om de conversie naar HAMA-positiviteit na de behandeling te meten. Tijd tot HAMA-positiviteit werd berekend als het verschil tussen de dag waarop HAMA-positiviteit optrad en de eerste dosimetrische dosistoedieningsdag.
HAMA werd gemeten bij baseline; Dag5; Weken 7, 17, 25; en vervolgens elke 12 maanden tijdens studie BEX104526. Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 3 of graad 4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Cijfers: 0 = geen bijwerking of binnen normale grenzen; 1 = Milde bijwerking; 2 = matige bijwerking; 3 = ernstige en ongewenste bijwerking; 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking; 5 = Overlijden gerelateerd aan bijwerking. Graad 3/4 hematologische toxiciteiten: hemoglobine <8,0 g/dl; bloedplaatjes <50.000 cellen per millimeter (mm)^3; ANC <1000 cellen per mm^3; WBC <2000 cellen per mm^3.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
Aantal deelnemers met hypothyreoïdie voorafgaand aan de therapie en na de therapeutische dosis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek
De schildklierfunctie werd periodiek bepaald, ook tijdens de follow-up, om te beoordelen of er enig effect was van Jodium 131 op de schildklierfunctie. Hypothyreoïdie is een aandoening waarbij de schildklier niet genoeg schildklierhormoon aanmaakt.
Deelnemers werden gedurende maximaal 99,1 maanden geëvalueerd in onderzoek 104504 of werden gedurende maximaal 141,5 maanden gevolgd in het langetermijnvervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104504
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren