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Schlüsselstudie zu Jod I 131 Tositumomab bei Chemotherapie-refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

28. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische, zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Radioimmuntherapie mit Jod-131-Anti-B1-Antikörpern (Maus) zur Chemotherapie-refraktären niedriggradigen B-Zell-Lymphome und niedriggradigen Lymphomen, die sich in höhergradige Histologien umgewandelt haben

Die Ergebnisse der Phase-1/2- (RIT-I-000) und Phase-2-Studien (RIT-II-001) zu Tositumomab und Iod I 131 Tositumomab (TST/I-131 TST) zeigten, dass TST/I-131 TST a erzeugte hohe Ansprechrate bei Patienten mit Chemotherapie-rezidiviertem/refraktärem, niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von TST/I-131 TST mit der letzten geeigneten Chemotherapie bei Patienten mit chemotherapierefraktärem, niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem NHL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit bei der Erstdiagnose histologisch bestätigtem, zuvor behandeltem (mindestens 2 vorangegangene Chemotherapie-Regime), niedriggradigem NHL oder niedriggradigem Lymphom, das sich in eine mittel- oder hochgradige Histologie verwandelt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in Knochenmarksbiopsien durchschnittlich mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums durch Lymphome betroffen sind, wie innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt mikroskopisch beurteilt. Bilaterale Kernbiopsien des hinteren Beckenkamms sind erforderlich, wenn der Prozentsatz des betroffenen intratrebekulären Raums bei einer einseitigen Biopsie 10 % übersteigt. Der Mittelwert der bilateralen Biopsien darf nicht mehr als 25 % betragen.
  • Zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva oder Zytokinbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder anhaltender klinischer Nachweis einer Toxizität.
  • Vorherige Stammzelltransplantation.
  • Aktive obstruktive Hydronephrose.
  • Nachweis einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Erkrankung, die eine Beurteilung ausschließen würde.
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Lymphomen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebserkrankungen, bei denen die Person seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Frühere allergische Reaktionen auf Jod. Hiervon ausgenommen sind Reaktionen auf intravenös verabreichte jodhaltige Kontrastmittel.
  • Vorheriger Kontakt mit monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern einer nichtmenschlichen Spezies zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken, einschließlich manipulierter chimärer und humanisierter Antikörper.
  • Vorherige Radioimmuntherapie.
  • Fortschreitende Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der Bestrahlung, die in einem Feld auftritt, das zuvor mit >3500 cGy bestrahlt wurde.
  • Derzeitige Verwendung von zugelassenen oder nicht zugelassenen (durch ein anderes Protokoll) Krebsmedikamenten oder Biologika
  • De-novo-Lymphom mittlerer oder hoher Schwere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Einzelarm
Tositumomab und Jod-131 Tositumomab-Radioimmuntherapie für Chemotherapie-refraktäre niedriggradige B-Zell-Lymphome und niedriggradige Lymphome, die sich in höhergradige Histologien verwandelt haben.
Biologisch: Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab

Dosimetrische Dosis: 450 mg TST, infundiert über 70 Minuten (einschließlich einer 10-minütigen Spülung), unmittelbar gefolgt von I-131 TST (35 mg TST, davon 1–2 mg mit 5 mCi Jod-131 markiert) 30 Minuten lang ziehen lassen (einschließlich einer 10-minütigen Spülung).

Therapeutische Dosis: 7 bis 14 Tage nach der dosimetrischen Dosis werden 450 mg TST über 70 Minuten infundiert (einschließlich einer 10-minütigen Spülung), unmittelbar gefolgt von I-131 TST (35 mg TST, markiert mit ausreichend Jod-131 zur Verabreichung). spezifische Ganzkörperstrahlungsdosis, die für den Probanden ermittelt wurde) über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert (einschließlich einer 10-minütigen Spülung). Die gewünschte Gesamtkörperdosis betrug 65 cGy für Probanden mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von 100.001–149.999/mm3 und 75 cGy für Patienten mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/mm3. Übergewichtige Patienten erhielten eine abgeschwächte Dosis, indem sie bei der Dosisberechnung eine Probandenmasse von mehr als 137 % ihrer berechneten fettfreien Körpermasse nicht in ihre berechnete fettfreie Körpermasse einbezog.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.), die TST und I 131 TST mit einer Antwort >= 30 Tage im Vergleich zu Par. erhalten. Mit einer Reaktion >= 30 Tage nach der letzten qualifizierenden Chemotherapie (LQCR), maskiertes unabhängiges, randomisiertes Radiologie- und Onkologie-Überprüfungsgremium (MIRROR).
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Par. mit Ansprechen sind diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR; vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen/Symptome), vollständigem Ansprechen unbestätigt (CRu; erfüllt die Merkmale von CR, außer dass die Knotengröße dies nicht tut). ausreichend zurückgebildet oder es ist unbestimmtes Knochenmark vorhanden) oder partielles Ansprechen (PR; >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen ohne neue Läsionen). Der LQCR der Teilnehmer wurde als Vergleich für die anschließende Behandlung mit Jod I 131TST verwendet.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Dauer der Antwort für Par. Empfang von TST und I 131 TST mit einer Antwort >=30 Tage gegenüber der Anzahl der Par. Mit einer Reaktion >=30 Tage nach ihrem LQCR, wie vom MIRROR-Gremium beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Antwortdauer ist definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten Antwort (für Abs. mit vollständigem Ansprechen, vollständigem Ansprechen unbestätigt oder teilweisem Ansprechen) bis zur Krankheitsprogression (DP). DP ist definiert als ein >=25 %iger Anstieg der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen oder des Auftretens einer neuen Läsion gegenüber dem Nadirwert (niedrigster Laborwert, der nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde). Einzelne Läsionen müssen bei radiologischer Untersuchung einen Durchmesser von > 2 Zentimetern (cm) oder bei körperlicher Untersuchung einen Durchmesser von > 1 cm haben.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unbestätigter Reaktion (CR, Clinical Complete Response [CCR] oder PR), CR, CCR, CR+CCR und PR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Zu den Teilnehmern mit Antwort gehören diejenigen mit CR, CCR oder PR. Kriterien für CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome. Kriterien für eine CCR: Vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome, es sind jedoch Restherde vorhanden, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt. Kriterien für PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen ohne neue Läsionen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Antwort (CR, CCR oder PR), bestätigter CR, bestätigtem CCR, bestätigtem CR+CCR und bestätigtem PR, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigter Reaktion umfassen diejenigen mit CR, CCR oder PR. Eine bestätigte Reaktion (CR/CCR/PR) musste durch eine aufeinanderfolgende Reaktion (>=28 Tage [4 Wochen] später) bestätigt werden, die gleich oder besser war. Bei den Daten zu einzelnen bestätigten Antworten wird nur die Antwort gezählt, die durch dieselbe Antwort bestätigt wurde. Daher sind nicht alle möglichen Kombinationen dargestellt.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes, wie vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Zeit bis zur Progression oder zum progressionsfreien Überleben ist definiert als die Zeit von der dosimetrischen Dosis bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein Anstieg der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen oder des Auftretens einer neuen Läsion gegenüber dem Nadirwert (niedrigster nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichneter Laborwert) um >=25 %. Einzelne Läsionen müssen bei radiologischer Untersuchung einen Durchmesser von > 2 cm oder bei körperlicher Untersuchung einen Durchmesser von > 1 cm haben.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Zeit bis zum Versagen der Behandlung, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines Behandlungsabbruchs, eines Studienabbruchs, einer Progression und/oder einer alternativen Therapie für das Lymphom des Teilnehmers oder des Todes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den Antworten CR, CCR, CR+CCR und PR nach TST und I 131 TST und nach LQCR, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Zu den Teilnehmern mit Antwort gehören diejenigen mit CR, CCR oder PR. Kriterien für CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome. Kriterien für eine CCR: Vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome, es sind jedoch Restherde vorhanden, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt. Kriterien für PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen ohne neue Läsionen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, die bei mindestens 5 % der Teilnehmer auftraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilte, ob das unerwünschte Ereignis mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen UE der Grade 3 oder 4, die bei mindestens 5 % der Teilnehmer aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Keine AE oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichte AE; 2 = Moderate AE; 3 = Schwere und unerwünschte UE; 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, die bei mindestens 5 % der Teilnehmer aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Keine AE oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichte AE; 2 = Moderate AE; 3 = Schwere und unerwünschte UE; 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Der Prüfer beurteilte, ob die UE möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Darüber hinaus wurde angenommen, dass alle im Labor ermittelten hämatologischen Toxizitäten (Werte außerhalb des normalen Bereichs) möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen primären Todesursache
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die primäre Todesursache der Teilnehmer wurde vom Prüfarzt ermittelt.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Zeit bis zum Tod ab der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Zeit bis zum Tod ab der letzten Dosis des Studienmedikaments ist der Zeitunterschied zwischen dem Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament und dem Eintritt des Todes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Ein SUE ist jedes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelerfahrung (ADE; unmittelbares Todesrisiko aufgrund der Erfahrung, als sie eintrat), stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können bei entsprechender medizinischer Beurteilung als schwerwiegende UAW angesehen werden. Die Verwandtschaft basierte auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen tödlichen SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Ein SUE ist jedes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelerfahrung (ADE; unmittelbares Todesrisiko aufgrund der Erfahrung, als sie eintrat), stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können bei entsprechender medizinischer Beurteilung als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden. Die Verwandtschaft basierte auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Ein SUE ist jedes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelerfahrung (ADE; unmittelbares Todesrisiko aufgrund der Erfahrung, als sie eintrat), stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können bei entsprechender medizinischer Beurteilung als schwerwiegende UAW angesehen werden. Die Verwandtschaft basierte auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Infektionsart
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Eine Infektion ist die Besiedlung eines Wirtsorganismus durch eine Parasitenart. Infizierende Parasiten versuchen, die Ressourcen des Wirts zur Fortpflanzung zu nutzen, was häufig zu Krankheiten führt. Proben der Körperflüssigkeit werden kultiviert, um zu testen, ob der infektiöse Organismus vorhanden ist, und im Kulturmedium gezüchtet, um das Wachstumsmuster der in der Probe vorhandenen Organismen zu beurteilen. Die Kulturergebnisse können positiv oder negativ sein. Die positiven Kulturergebnisse weisen darauf hin, dass der getestete Teilnehmer an der untersuchten Infektion leidet. In diesem Fall ist eine therapeutische Behandlung mit Antiinfektiva erforderlich.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion, gegen die Antiinfektiva verabreicht wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Antiinfektiva können gegen Infektionen wirken, indem sie die Ausbreitung eines Infektionserregers hemmen oder den Infektionserreger vollständig abtöten. Antiinfektiva ist ein allgemeiner Begriff, der antibakterielle Mittel, Antibiotika, Antimykotika, Antiprotozoen und antivirale Mittel umfasst.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (vor Erhalt der dosimetrischen Dosis) negativ auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) waren, nach Erhalt der dosimetrischen Dosis jedoch positiv oder negativ waren
Zeitfenster: HAMA wurde zu Studienbeginn gemessen; Tag 5; Wochen 7, 17, 25; und dann alle 12 Monate während der Studie BEX104526. Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Verabreichung muriner Antikörper kann zur Bildung von HAMA führen. Ein HAMA-Assay wurde unter Verwendung des ImmunoSTRIP HAMA IgG-Enzym-Immunabsorptionstests von einem Zentrallabor (Covance Classic Laboratory Services, Indianapolis, IN) durchgeführt. Fludarabin, ein bekanntes Immunsuppressivum, könnte neben der Verringerung der Knochenmarksbeteiligung auch die HAMA-Produktion verringern. Um „positiv“ zu sein, musste ein Teilnehmer bei jedem Nachuntersuchungsbesuch eine positive HAMA-Bewertung vorweisen.
HAMA wurde zu Studienbeginn gemessen; Tag 5; Wochen 7, 17, 25; und dann alle 12 Monate während der Studie BEX104526. Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Zeit für HAMA-Positivität ab der ersten dosimetrischen Dosis
Zeitfenster: HAMA wurde zu Studienbeginn gemessen; Tag 5; Wochen 7, 17, 25; und dann alle 12 Monate während der Studie BEX104526. Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
HAMA sind menschliche Immunglobuline mit einer Spezifität für Maus-Immunglobuline. Im Labor wurden HAMA-Tests durchgeführt, um die Konversion zur HAMA-Positivität nach der Behandlung zu messen. Die Zeit bis zur HAMA-Positivität wurde als Differenz zwischen dem Tag, an dem die HAMA-Positivität auftrat, und dem Tag der ersten dosimetrischen Dosisverabreichung berechnet.
HAMA wurde zu Studienbeginn gemessen; Tag 5; Wochen 7, 17, 25; und dann alle 12 Monate während der Studie BEX104526. Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen hämatologischen Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichtes unerwünschtes Ereignis; 2 = Mäßiges unerwünschtes Ereignis; 3 = Schwerwiegendes und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; 4 = Lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Hämatologische Toxizitäten Grad 3/4: Hämoglobin <8,0 g/dl; Blutplättchen <50.000 Zellen pro Millimeter (mm)^3; ANC <1000 Zellen pro mm^3; Leukozytenzahl <2000 Zellen pro mm^3.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Hypothyreose vor der Therapie und nach der therapeutischen Dosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet
Die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig, auch während der Nachuntersuchung, bestimmt, um festzustellen, ob Jod 131 irgendeinen Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion hatte. Hypothyreose ist eine Erkrankung, bei der die Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormon produziert.
Die Teilnehmer wurden in der Studie 104504 bis zu 99,1 Monate lang untersucht oder in der Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 141,5 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104504
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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