바늘 없는 주사 방법과 바늘 주사기 주사 방법의 비교 (T-jet®)
2011년 6월 23일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
인간성장호르몬결핍 소아 대상자에서 침주사법과 무침주사법의 테브트로핀® 각 용량 투여 직전 주사불안을 비교하는 연구
이 연구의 목적은 Tev Tropin®의 전통적인 피하 주사 투여에 비해 T jet® 장치 사용에 대한 심리적 반응 및 사용자 선호도 정보를 얻는 것입니다.
이 연구는 Tev-Tropin®의 각 용량 투여 직전에 피험자가 보고한 주사 불안을 바늘 주사기 주사 방법과 바늘 없는 주사 방법(T-jet®) 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 효능 종점은 투여 직전에 5점 FIS에 기록된 두 주사 방법 사이의 피험자가 보고한 평균 주사 불안의 차이였습니다. 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다.
주입 불안 점수는 5(가장 부정적인 영향을 미치는 얼굴)에서 1(가장 긍정적인 영향을 미치는 얼굴) 범위의 값을 가진 5개의 얼굴 행에서 피험자가 보고해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 처방 의사가 각 환자에 대해 개별화한 투약 일정을 사용하여 한 번의 주사(0.5mL)에서 2.5mg을 초과하지 않는 일상적인 Tev-Tropin® 용량을 요구해야 합니다.
- 조사자 및/또는 부모 또는 법적 보호자의 결정에 따라 동의할 능력이 있는 7-17세 남성
- 조사자 또는 다른 의사에 의해 이전에 진단된 임상적으로 명확한 성장 호르몬 결핍
- 피험자는 등록 전 28일 동안 Tev-Tropin®을 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전에 부모(들) 또는 환자의 법적 후견인이 서명한 사전 동의 및 조사자 및/또는 피험자의 부모 또는 법적 후견인이 결정한 환자 동의
제외 기준:
- Tev-Tropin® 용량당 1회 이상의 피하 주사
- 여성 성별
- 언제든지 기타 무바늘 주사 장치 사용
- Tev-Tropin® 이외의 다른 인간 성장 호르몬 제품의 현재 사용
- 다른 일상적인 주사용 약물과의 동시 치료
- 양성 두개내 고혈압의 병력
- 연구를 완료하는 데 필요한 기능을 수행하는 피험자 및/또는 간병인의 능력에 영향을 미치는 상당한 의사소통 장애 또는 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 의학적 판단에 따라 연구자가 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 상태
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 연구자의 의학적 판단에 따라 Tev-Tropin®의 일상적인 사용과 관련된 금기 사항(예: 폐쇄된 골단, 활동성 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증, 활동성 악성 종양, 급성 위중한 질병 또는 중증 비만인 Prader-Willi 증후군이 있는 피험자) 또는 심각한 호흡 장애가 있음)
- 다른 제약 또는 장치 연구에 현재 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tev-Tropin® 무바늘
무바늘 주사법(T-jet®) 14일 동안 다른 팔로 넘기기 전
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다른 팔로 넘어가기 전 14일 동안 바늘 없이 분만하는 방법
다른 이름들:
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활성 비교기: 바늘 주사기에 의한 Tev-Tropin®
다른 팔로 교차하기 전에 14일 동안 바늘 주사기 주사 방법
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다른 부문으로 교차 전 14일 동안 전달 방법 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 직전 피험자가 보고한 주사 불안
기간: 28일; 1기: 14일, 2기: 14일
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1(가장 긍정적인)에서 5(가장 부정적인 또는 더 큰 불안)의 값을 가진 5개의 얼굴 행으로 구성된 척도가 투여 직전에 5점 척도에 기록된 바와 같이 두 주사 방법 사이에서 피험자가 보고한 평균 주사 불안의 차이 .)
점수는 기간 1(1-14일) 및 기간 2(15-28일) 평가의 평균입니다. 유사한 그룹을 결합한 다음 평균을 냈습니다.
3번의 방문이 있었다: 방문 1(기간 1 시작) 스크리닝 및 무작위 배정, 방문 2(기간 2의 첫째 날) 다른 과제로 교차, 방문 3 연구 종료.
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28일; 1기: 14일, 2기: 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 직후 피험자가 보고한 주사 통증.
기간: 28일; 1기: 14일, 2기: 14일
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1(가장 긍정적인)에서 5(가장 부정적인 또는 더 큰 불안)의 값을 가진 5개의 얼굴 행으로 구성된 척도가 투여 직전에 5점 척도에 기록된 바와 같이 두 주사 방법 사이에서 피험자가 보고한 평균 주사 불안의 차이 .)
점수는 기간 1(1-14일) 및 기간 2(15-28일) 평가의 평균입니다. 유사한 그룹을 결합한 다음 평균을 냈습니다.
3번의 방문이 있었다: 방문 1(기간 1 시작) 스크리닝 및 무작위 배정, 방문 2(기간 2의 첫째 날) 다른 과제로 교차, 방문 3 연구 종료.
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28일; 1기: 14일, 2기: 14일
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피험자 또는 간병인은 5점 척도로 매주 기록된 준비 용이성에 대한 인식을 보고했습니다.
기간: 이주
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1(가장 긍정적인)에서 5(가장 부정적인 또는 더 큰 불안)의 값을 가진 5개의 얼굴 행으로 구성된 척도가 투여 직전에 5점 척도에 기록된 바와 같이 두 주사 방법 사이에서 피험자가 보고한 평균 주사 불안의 차이 .)
점수는 기간 1(1-14일) 및 기간 2(15-28일) 평가의 평균입니다. 같은 팔을 결합한 다음 평균을 냈습니다.
3번의 방문이 있었다: 방문 1(기간 1 시작) 스크리닝 및 무작위 배정, 방문 2(기간 2의 첫째 날) 다른 과제로 교차, 방문 3 연구 종료.
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이주
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피험자 또는 간병인은 5점 척도로 매주 기록된 관리 용이성에 대한 인식을 보고했습니다.
기간: 28일; 1학기 말(14일) 및 2학기 말(14일)
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연구의 각 기간이 끝난 후 5점 척도에 기록된 두 주사 방법 사이의 피험자가 보고한 전반적인 만족도의 차이.
전반적인 만족도는 대상자가 5점 척도로 1(정말 불행함)에서 5(정말 행복함)로 평가했으며 점수가 높을수록 더 큰 만족을 나타냅니다.
전반적인 만족도는 각 기간이 끝날 때 한 번만 얻을 수 있습니다. 기간 1 Tjet 그룹이 기간 2 Tjet 그룹에 추가되었고 기간 1 주사기 그룹이 기간 2 주사기 그룹에 추가되었습니다. 평균화가 필요하지 않았습니다.
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28일; 1학기 말(14일) 및 2학기 말(14일)
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연구의 각 기간 종료 후 피험자가 보고한 전반적인 만족도.
기간: 28일; 1학기 말(14일) 및 2학기 말(14일)
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연구의 각 기간이 끝난 후 5점 척도에 기록된 두 주사 방법 사이의 피험자가 보고한 전반적인 만족도의 차이.
전반적인 만족도는 대상자가 5점 척도로 1(정말 불행함)에서 5(정말 행복함)로 평가했으며 점수가 높을수록 더 큰 만족을 나타냅니다.
전반적인 만족도는 각 기간이 끝날 때 한 번만 얻을 수 있습니다. 기간 1 Tjet 그룹이 기간 2 Tjet 그룹에 추가되었고 기간 1 주사기 그룹이 기간 2 주사기 그룹에 추가되었습니다. 평균화가 필요하지 않았습니다.
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28일; 1학기 말(14일) 및 2학기 말(14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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