Comparación de un método de inyección sin aguja con un método de inyección con jeringa de aguja (T-jet®)
23 de junio de 2011 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio para comparar la ansiedad por inyección inmediatamente antes de la administración de cada dosis de Tev-Tropin® entre un método de inyección con aguja y un método de inyección sin aguja en sujetos pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento humana
El propósito de este estudio es obtener información sobre la respuesta psicológica y la preferencia del usuario sobre el uso del dispositivo T jet® frente a la administración de inyección subcutánea tradicional de Tev Tropin®.
Este estudio comparará la ansiedad de inyección informada por el sujeto inmediatamente antes de la administración de cada dosis de Tev-Tropin® entre un método de inyección con aguja y jeringa y un método de inyección sin aguja (T-jet®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la ansiedad de inyección media informada por el sujeto entre los dos métodos de inyección, tal como se registró en un FIS de 5 puntos inmediatamente antes de la administración. Una puntuación más alta denotaba una mayor ansiedad.
El sujeto debía informar la puntuación de ansiedad por la inyección a partir de una fila de cinco caras con valores que iban desde 5 (la cara con el afecto más negativo) hasta 1 (la cara con el afecto más positivo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben requerir una dosis de Tev-Tropin® de rutina que no exceda los 2,5 mg en una inyección (0,5 ml) utilizando el programa de dosificación individualizado para cada paciente por su médico prescriptor
- Hombre, de 7 a 17 años de edad, con capacidad para dar su consentimiento, según lo determine el investigador y/o el padre o tutor legal
- Deficiencia clínicamente definida de la hormona del crecimiento según lo diagnosticado previamente por el investigador u otro médico
- Los sujetos deben estar usando Tev-Tropin® antes de la inscripción durante 28 días
- Consentimiento informado firmado por los padres o el custodio legal del paciente antes del ingreso al estudio y el asentimiento del paciente según lo determinado por el investigador y/o el padre o custodio legal del sujeto
Criterio de exclusión:
- Más de una inyección subcutánea por dosis de Tev-Tropin®
- Genero femenino
- Uso de cualquier otro dispositivo de inyección sin aguja en cualquier momento
- Uso actual de otro producto de hormona de crecimiento humano que no sea Tev-Tropin®
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos inyectables de rutina
- Antecedentes de hipertensión intracraneal benigna
- Dificultades significativas de comunicación, o condición médica o psiquiátrica, que afecta la capacidad del sujeto y/o del cuidador para realizar las funciones necesarias para completar el estudio, o cualquier condición que el investigador, a su juicio médico, considere que puede interferir con la participación en el estudio.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Contraindicaciones relacionadas con el uso rutinario de Tev-Tropin® según el criterio médico de los investigadores (p. ej., sujetos con epífisis cerradas, retinopatía diabética activa proliferativa o no proliferativa grave, malignidad activa, enfermedad crítica aguda o síndrome de Prader-Willi que son gravemente obesos o tiene insuficiencia respiratoria grave)
- Participación actual en otro estudio farmacéutico o de dispositivo
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tev-Tropin® sin aguja
método de inyección sin aguja (T-jet®) durante 14 días antes de pasar al otro brazo
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Método de entrega sin aguja durante 14 días antes de cruzar al otro brazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Tev-Tropin® por aguja-jeringa
método de inyección de aguja-jeringa durante 14 días antes de cruzar al otro brazo
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comparación de métodos de entrega durante 14 días antes del cruce a otro brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de inyección informada por el sujeto inmediatamente antes de la administración
Periodo de tiempo: 28 días; Período 1: 14 días, Período 2: 14 días
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La diferencia en la ansiedad media por la inyección informada por el sujeto entre los dos métodos de inyección registrada en una escala de 5 puntos inmediatamente antes de la administración, escala que constaba de una fila de cinco caras con valores de 1 (más positivo) a 5 (más negativo o mayor ansiedad). .)
El puntaje es un promedio de las evaluaciones del Período 1 (Días 1-14) y el Período 2 (Días 15-28); los grupos similares se combinaron y luego se promediaron.
Hubo 3 visitas: Visita 1 (Comienzo del Período 1) Evaluación y asignación aleatoria, Visita 2 (primer día del Período 2) Cruzar a otra asignación, Visita 3 Fin del estudio.
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28 días; Período 1: 14 días, Período 2: 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor por inyección informado por el sujeto inmediatamente después de la administración.
Periodo de tiempo: 28 días; Período 1: 14 días, Período 2: 14 días
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La diferencia en la ansiedad media por la inyección informada por el sujeto entre los dos métodos de inyección registrada en una escala de 5 puntos inmediatamente antes de la administración, escala que constaba de una fila de cinco caras con valores de 1 (más positivo) a 5 (más negativo o mayor ansiedad). .)
El puntaje es un promedio de las evaluaciones del Período 1 (Días 1-14) y el Período 2 (Días 15-28); los grupos similares se combinaron y luego se promediaron.
Hubo 3 visitas: Visita 1 (Comienzo del Período 1) Evaluación y asignación aleatoria, Visita 2 (primer día del Período 2) Cruzar a otra asignación, Visita 3 Fin del estudio.
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28 días; Período 1: 14 días, Período 2: 14 días
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Percepción informada por el sujeto o el cuidador sobre la facilidad de preparación registrada semanalmente en una escala de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La diferencia en la ansiedad media por la inyección informada por el sujeto entre los dos métodos de inyección registrada en una escala de 5 puntos inmediatamente antes de la administración, escala que constaba de una fila de cinco caras con valores de 1 (más positivo) a 5 (más negativo o mayor ansiedad). .)
El puntaje es un promedio de las evaluaciones del Período 1 (Días 1-14) y el Período 2 (Días 15-28); los brazos similares se combinaron y luego se promediaron.
Hubo 3 visitas: Visita 1 (Comienzo del Período 1) Evaluación y asignación aleatoria, Visita 2 (primer día del Período 2) Cruzar a otra asignación, Visita 3 Fin del estudio.
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2 semanas
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Percepción informada por el sujeto o el cuidador sobre la facilidad de administración registrada semanalmente en una escala de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 28 días; final del Periodo 1 (14 días) y final del Periodo 2 (14 días)
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La diferencia en la satisfacción general informada por el sujeto entre los dos métodos de inyección registrada en una escala de 5 puntos después del final de cada período del estudio.
La satisfacción general debía ser calificada por el sujeto en una escala de 5 puntos de 1 (Realmente infeliz) a 5 (Realmente feliz), una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción.
La satisfacción general se obtiene una sola vez al final de cada período; El grupo Tjet del Período 1 se agregó al grupo Tjet del Período 2 y el grupo de jeringas del Período 1 se agregó al grupo de jeringas del Período 2; no fue necesario promediar.
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28 días; final del Periodo 1 (14 días) y final del Periodo 2 (14 días)
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Satisfacción general informada por el sujeto después del final de cada período del estudio.
Periodo de tiempo: 28 días; final del Periodo 1 (14 días) y final del Periodo 2 (14 días)
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La diferencia en la satisfacción general informada por el sujeto entre los dos métodos de inyección registrada en una escala de 5 puntos después del final de cada período del estudio.
La satisfacción general debía ser calificada por el sujeto en una escala de 5 puntos de 1 (Realmente infeliz) a 5 (Realmente feliz), una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción.
La satisfacción general se obtiene una sola vez al final de cada período; El grupo Tjet del Período 1 se agregó al grupo Tjet del Período 2 y el grupo de jeringas del Período 1 se agregó al grupo de jeringas del Período 2; no fue necesario promediar.
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28 días; final del Periodo 1 (14 días) y final del Periodo 2 (14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
Otros números de identificación del estudio
- PM201
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