Vergleich einer nadelfreien Injektionsmethode mit einer Nadelspritzen-Injektionsmethode (T-jet®)
23. Juni 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie zum Vergleich der Injektionsangst unmittelbar vor der Verabreichung jeder Tev-Tropin®-Dosis zwischen einer Nadelspritzen-Injektionsmethode und einer nadelfreien Injektionsmethode bei pädiatrischen Patienten mit Mangel an menschlichem Wachstumshormon
Der Zweck dieser Studie besteht darin, psychologische Reaktionen und Benutzerpräferenzinformationen zur Verwendung des T jet®-Geräts im Vergleich zur herkömmlichen subkutanen Injektionsverabreichung von Tev Tropin® zu erhalten.
In dieser Studie wird die von Probanden berichtete Injektionsangst unmittelbar vor der Verabreichung jeder Tev-Tropin®-Dosis zwischen einer Nadelspritzen-Injektionsmethode und einer nadelfreien Injektionsmethode (T-Jet®) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied in der durchschnittlichen von den Probanden gemeldeten Injektionsangst zwischen den beiden Injektionsmethoden, die anhand eines 5-Punkte-FIS unmittelbar vor der Verabreichung aufgezeichnet wurde. Ein höherer Wert bedeutete größere Angst.
Der Injektionsangst-Score sollte von der Testperson aus einer Reihe von fünf Gesichtern mit Werten zwischen 5 (das Gesicht mit dem negativsten Affekt) und 1 (das Gesicht mit dem positivsten Affekt) angegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine routinemäßige Tev-Tropin®-Dosis benötigen, die 2,5 mg in einer Injektion (0,5 ml) nicht überschreitet, und zwar unter Verwendung des Dosierungsplans, der für jeden Patienten von ihrem verschreibenden Arzt individuell festgelegt wird
- Männlich, Alter 7–17 Jahre, mit der Fähigkeit zur Einwilligung, wie vom Ermittler und/oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten festgelegt
- Klinisch eindeutiger Wachstumshormonmangel, wie zuvor vom Prüfer oder einem anderen Arzt diagnostiziert
- Die Probanden müssen Tev-Tropin® vor der Einschreibung 28 Tage lang verwenden
- Von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund des Patienten vor Studienbeginn unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung des Patienten gemäß Festlegung durch den Prüfer und/oder die Eltern oder den gesetzlichen Vormund des Probanden
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine subkutane Injektion pro Tev-Tropin®-Dosis
- Weibliche Geschlecht
- Verwendung eines anderen nadelfreien Injektionsgeräts jederzeit möglich
- Derzeitige Verwendung eines anderen menschlichen Wachstumshormonprodukts als Tev-Tropin®
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen routinemäßigen injizierbaren Medikamenten
- Vorgeschichte einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie
- Erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten oder ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden und/oder der Pflegekraft beeinträchtigt, die für den Abschluss der Studie erforderlichen Funktionen auszuführen, oder ein Zustand, von dem der Prüfer nach seinem medizinischen Urteil annimmt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung von Tev-Tropin® nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers (z. B. Personen mit geschlossenen Epiphysen, aktiver proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, aktiver Malignität, akuter kritischer Erkrankung oder Prader-Willi-Syndrom, die stark fettleibig sind oder schwere Atembeschwerden haben)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tev-Tropin® nadelfrei
nadelfreie Injektionsmethode (T-Jet®) für 14 Tage vor dem Übergang zum anderen Arm
|
Nadelfreie Entbindungsmethode für 14 Tage vor der Umstellung auf den anderen Arm
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Tev-Tropin® durch Nadelspritze
Nadel-Spritzen-Injektionsmethode für 14 Tage vor dem Übergang zum anderen Arm
|
Vergleich der Liefermethoden für 14 Tage vor der Umstellung auf einen anderen Arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Proband berichtete über Injektionsangst unmittelbar vor der Verabreichung
Zeitfenster: 28 Tage; Zeitraum 1: 14 Tage, Zeitraum 2: 14 Tage
|
Der Unterschied in der durchschnittlichen vom Probanden gemeldeten Injektionsangst zwischen den beiden Injektionsmethoden, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Skala unmittelbar vor der Verabreichung, wobei die Skala aus einer Reihe von fünf Gesichtern mit Werten von 1 (am positivsten) bis 5 (am negativsten oder größte Angst) bestand .)
Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der Bewertungen von Periode 1 (Tage 1–14) und Periode 2 (Tage 15–28); Gleiche Gruppen wurden zusammengefasst und dann gemittelt.
Es gab 3 Besuche: Besuch 1 (Beginn von Periode 1) Screening und randomisierte Zuordnung, Besuch 2 (erster Tag von Periode 2) Übergang zu einer anderen Zuordnung, Besuch 3 Ende der Studie.
|
28 Tage; Zeitraum 1: 14 Tage, Zeitraum 2: 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Proband berichtete über Injektionsschmerzen unmittelbar nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 28 Tage; Zeitraum 1: 14 Tage, Zeitraum 2: 14 Tage
|
Der Unterschied in der durchschnittlichen vom Probanden gemeldeten Injektionsangst zwischen den beiden Injektionsmethoden, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Skala unmittelbar vor der Verabreichung, wobei die Skala aus einer Reihe von fünf Gesichtern mit Werten von 1 (am positivsten) bis 5 (am negativsten oder größte Angst) bestand .)
Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der Bewertungen von Periode 1 (Tage 1–14) und Periode 2 (Tage 15–28); Gleiche Gruppen wurden zusammengefasst und dann gemittelt.
Es gab 3 Besuche: Besuch 1 (Beginn von Periode 1) Screening und randomisierte Zuordnung, Besuch 2 (erster Tag von Periode 2) Übergang zu einer anderen Zuordnung, Besuch 3 Ende der Studie.
|
28 Tage; Zeitraum 1: 14 Tage, Zeitraum 2: 14 Tage
|
|
Proband oder Betreuer gaben an, dass die Vorbereitung wöchentlich auf einer 5-Punkte-Skala als einfach empfunden wurde.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Unterschied in der durchschnittlichen vom Probanden gemeldeten Injektionsangst zwischen den beiden Injektionsmethoden, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Skala unmittelbar vor der Verabreichung, wobei die Skala aus einer Reihe von fünf Gesichtern mit Werten von 1 (am positivsten) bis 5 (am negativsten oder größte Angst) bestand .)
Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der Bewertungen von Periode 1 (Tage 1–14) und Periode 2 (Tage 15–28); ähnliche Arme wurden kombiniert und dann gemittelt.
Es gab 3 Besuche: Besuch 1 (Beginn von Periode 1) Screening und randomisierte Zuordnung, Besuch 2 (erster Tag von Periode 2) Übergang zu einer anderen Zuordnung, Besuch 3 Ende der Studie.
|
2 Wochen
|
|
Proband oder Betreuer berichteten über die Wahrnehmung der Einfachheit der Verabreichung, die wöchentlich auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 28 Tage; Ende von Periode 1 (14 Tage) und Ende von Periode 2 (14 Tage)
|
Der Unterschied in der vom Probanden gemeldeten Gesamtzufriedenheit zwischen den beiden Injektionsmethoden, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Skala nach dem Ende jedes Studienzeitraums.
Die Gesamtzufriedenheit sollte vom Probanden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (wirklich unzufrieden) bis 5 (wirklich glücklich) bewertet werden, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit bedeutet.
Die Gesamtzufriedenheit wird nur einmal am Ende jeder Periode erreicht; Die Tjet-Gruppe von Periode 1 wurde zur Tjet-Gruppe von Periode 2 hinzugefügt, und die Spritzengruppe von Periode 1 wurde zur Spritzengruppe von Periode 2 hinzugefügt. Es war keine Mittelung erforderlich.
|
28 Tage; Ende von Periode 1 (14 Tage) und Ende von Periode 2 (14 Tage)
|
|
Vom Probanden gemeldete Gesamtzufriedenheit nach Ende jedes Studienzeitraums.
Zeitfenster: 28 Tage; Ende von Periode 1 (14 Tage) und Ende von Periode 2 (14 Tage)
|
Der Unterschied in der vom Probanden gemeldeten Gesamtzufriedenheit zwischen den beiden Injektionsmethoden, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Skala nach dem Ende jedes Studienzeitraums.
Die Gesamtzufriedenheit sollte vom Probanden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (wirklich unzufrieden) bis 5 (wirklich glücklich) bewertet werden, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit bedeutet.
Die Gesamtzufriedenheit wird nur einmal am Ende jeder Periode erreicht; Die Tjet-Gruppe von Periode 1 wurde zur Tjet-Gruppe von Periode 2 hinzugefügt, und die Spritzengruppe von Periode 1 wurde zur Spritzengruppe von Periode 2 hinzugefügt. Es war keine Mittelung erforderlich.
|
28 Tage; Ende von Periode 1 (14 Tage) und Ende von Periode 2 (14 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hypophysenerkrankungen
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
Andere Studien-ID-Nummern
- PM201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .