Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metody iniekcji bezigłowej z metodą iniekcji igłowo-strzykawkowej (T-jet®)

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Badanie porównujące lęk związany z iniekcją bezpośrednio przed podaniem każdej dawki Tev-Tropin® między metodą iniekcji przez strzykawkę a metodą iniekcji bezigłowej u dzieci z niedoborem ludzkiego hormonu wzrostu

Celem tego badania jest uzyskanie odpowiedzi psychologicznej i informacji o preferencjach użytkownika na temat korzystania z urządzenia T jet® w porównaniu z tradycyjnym podskórnym wstrzykiwaniem Tev Tropin®.

W tym badaniu porównany zostanie zgłaszany przez pacjentów lęk przed wstrzyknięciem bezpośrednio przed podaniem każdej dawki Tev-Tropin® między metodą wstrzyknięcia igłą strzykawkową a metodą wstrzyknięcia bezigłowego (T-jet®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica w średnim zgłaszanym przez pacjenta lęku przed wstrzyknięciem między dwiema metodami wstrzykiwania, jak zarejestrowano w 5-punktowej skali FIS bezpośrednio przed podaniem. Wyższy wynik oznaczał większy niepokój.

Wynik lęku przed iniekcją badany miał podać z rzędu pięciu twarzy z wartościami w zakresie od 5 (twarz z najbardziej negatywnym afektem) do 1 (twarz z najbardziej pozytywnym afektem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wymagać rutynowej dawki Tev-Tropin® nieprzekraczającej 2,5 mg w jednym wstrzyknięciu (0,5 ml) przy użyciu schematu dawkowania indywidualnego dla każdego pacjenta przez lekarza przepisującego
  • Mężczyzna w wieku 7-17 lat, zdolny do wyrażenia zgody, zgodnie z ustaleniami badacza i/lub rodzica lub opiekuna prawnego
  • Klinicznie określony niedobór hormonu wzrostu, wcześniej zdiagnozowany przez badacza lub innego lekarza
  • Uczestnicy muszą stosować Tev-Tropin® przed rejestracją przez 28 dni
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego pacjenta przed przystąpieniem do badania i zgoda pacjenta określona przez badacza i/lub rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedno wstrzyknięcie podskórne na dawkę Tev-Tropin®
  • Płeć żeńska
  • Stosowanie dowolnego innego bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań w dowolnym momencie
  • Obecne stosowanie innego produktu ludzkiego hormonu wzrostu innego niż Tev-Tropin®
  • Równoczesne leczenie z innymi rutynowymi lekami do wstrzykiwań
  • Historia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Poważne trudności w komunikowaniu się lub stan medyczny lub psychiatryczny, który wpływa na zdolność uczestnika i/lub opiekuna do wykonywania funkcji niezbędnych do ukończenia badania, lub jakikolwiek stan, który według oceny lekarza badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Przeciwwskazania związane z rutynowym stosowaniem Tev-Tropin® zgodnie z oceną medyczną badacza (np. pacjenci z zamkniętymi nasadami kości, aktywna proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, aktywny nowotwór złośliwy, ostra choroba krytyczna lub zespół Pradera-Williego, którzy są poważnie otyli lub ma ciężkie zaburzenia oddychania)
  • Bieżący udział w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezigłowy Tev-Tropin®
metodą wstrzyknięć bezigłowych (T-jet®) przez 14 dni przed przeniesieniem na drugie ramię
Urządzenie: T-jet® zawierający TevTropin®
Bezigłowy sposób dostawy przez 14 dni przed przejściem na drugie ramię
Inne nazwy:
  • T-jet®
Aktywny komparator: Tev-Tropin® firmy Igła-strzykawka
metodą iniekcji igłowo-strzykawkowej przez 14 dni przed przejściem do drugiej ręki
Procedura: Metoda iniekcji igłowo-strzykawkowej TevTropin®
porównanie metod dostawy przez 14 dni przed przejściem do innej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez badanego niepokój związany z wstrzyknięciem bezpośrednio przed podaniem
Ramy czasowe: 28 dni; Okres 1: 14 dni, Okres 2: 14 dni
Różnica w średnim zgłaszanym przez pacjenta lęku przed wstrzyknięciem między dwiema metodami wstrzyknięcia, zarejestrowana na 5-punktowej skali bezpośrednio przed podaniem, która to skala składała się z rzędu pięciu twarzy z wartościami od 1 (najbardziej pozytywny) do 5 (najbardziej negatywny lub większy niepokój .) Wynik jest średnią ocen z Okresu 1 (dni 1-14) i Okresu 2 (dni 15-28); podobne grupy połączono, a następnie uśredniono. Odbyły się 3 wizyty: Wizyta 1 (początek okresu 1) Badanie przesiewowe i przydział losowy Wizyta 2 (pierwszy dzień okresu 2) Przejście do innego przydziału Wizyta 3 Koniec badania.
28 dni; Okres 1: 14 dni, Okres 2: 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez badanego ból po wstrzyknięciu natychmiast po podaniu.
Ramy czasowe: 28 dni; Okres 1: 14 dni, Okres 2: 14 dni
Różnica w średnim zgłaszanym przez pacjenta lęku przed wstrzyknięciem między dwiema metodami wstrzyknięcia, zarejestrowana na 5-punktowej skali bezpośrednio przed podaniem, która to skala składała się z rzędu pięciu twarzy z wartościami od 1 (najbardziej pozytywny) do 5 (najbardziej negatywny lub większy niepokój .) Wynik jest średnią ocen z Okresu 1 (dni 1-14) i Okresu 2 (dni 15-28); podobne grupy połączono, a następnie uśredniono. Odbyły się 3 wizyty: Wizyta 1 (początek okresu 1) Badanie przesiewowe i przydział losowy Wizyta 2 (pierwszy dzień okresu 2) Przejście do innego przydziału Wizyta 3 Koniec badania.
28 dni; Okres 1: 14 dni, Okres 2: 14 dni
Pacjent lub opiekun zgłosili postrzeganie łatwości przygotowania, rejestrowane co tydzień w 5-punktowej skali.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w średnim zgłaszanym przez pacjenta lęku przed wstrzyknięciem między dwiema metodami wstrzyknięcia, zarejestrowana na 5-punktowej skali bezpośrednio przed podaniem, która to skala składała się z rzędu pięciu twarzy z wartościami od 1 (najbardziej pozytywny) do 5 (najbardziej negatywny lub większy niepokój .) Wynik jest średnią ocen z Okresu 1 (dni 1-14) i Okresu 2 (dni 15-28); jak ramiona zostały połączone, a następnie uśrednione. Odbyły się 3 wizyty: Wizyta 1 (początek okresu 1) Badanie przesiewowe i przydział losowy Wizyta 2 (pierwszy dzień okresu 2) Przejście do innego przydziału Wizyta 3 Koniec badania.
2 tygodnie
Pacjent lub opiekun zgłosili postrzeganie łatwości podawania, rejestrowane co tydzień w 5-punktowej skali.
Ramy czasowe: 28 dni; koniec okresu 1 (14 dni) i koniec okresu 2 (14 dni)
Różnica w zgłaszanej przez pacjentów ogólnej satysfakcji między dwiema metodami wstrzykiwania, rejestrowana w 5-punktowej skali po zakończeniu każdego okresu badania. Ogólna satysfakcja miała zostać oceniona przez badanego na 5-punktowej skali od 1 (Naprawdę nieszczęśliwy) do 5 (Naprawdę szczęśliwy), przy czym wyższy wynik oznaczał większą satysfakcję. Ogólne zadowolenie uzyskuje się tylko raz na koniec każdego okresu; Grupę Tjet z Okresu 1 dodano do grupy Tjet z Okresu 2, a grupę ze strzykawkami z Okresu 1 dodano do grupy ze strzykawkami z Okresu 2; nie było potrzeby uśredniania.
28 dni; koniec okresu 1 (14 dni) i koniec okresu 2 (14 dni)
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez badanego po zakończeniu każdego okresu badania.
Ramy czasowe: 28 dni; koniec okresu 1 (14 dni) i koniec okresu 2 (14 dni)
Różnica w zgłaszanej przez pacjentów ogólnej satysfakcji między dwiema metodami wstrzykiwania, rejestrowana w 5-punktowej skali po zakończeniu każdego okresu badania. Ogólna satysfakcja miała zostać oceniona przez badanego na 5-punktowej skali od 1 (Naprawdę nieszczęśliwy) do 5 (Naprawdę szczęśliwy), przy czym wyższy wynik oznaczał większą satysfakcję. Ogólne zadowolenie uzyskuje się tylko raz na koniec każdego okresu; Grupę Tjet z Okresu 1 dodano do grupy Tjet z Okresu 2, a grupę ze strzykawkami z Okresu 1 dodano do grupy ze strzykawkami z Okresu 2; nie było potrzeby uśredniania.
28 dni; koniec okresu 1 (14 dni) i koniec okresu 2 (14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj