Srovnání bezjehlové injekční metody s injekční jehlovou injekční metodou (T-jet®)
23. června 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie k porovnání injekční úzkosti bezprostředně před podáním každé dávky přípravku Tev-Tropin® mezi injekční metodou jehlovou injekční stříkačkou a injekční metodou bez jehly u pediatrických pacientů s nedostatkem lidského růstového hormonu
Účelem této studie je získat psychologickou odezvu a informace o uživatelských preferencích při použití zařízení T jet® oproti tradičnímu subkutánnímu injekčnímu podávání přípravku Tev Tropin®.
Tato studie bude porovnávat úzkost z injekce hlášenou subjektem bezprostředně před podáním každé dávky přípravku Tev-Tropin® mezi injekční metodou injekční jehlou a injekční metodou bez jehly (T-jet®)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl rozdíl v průměrné úzkosti z injekce hlášené subjektem mezi dvěma injekčními metodami, jak bylo zaznamenáno na 5bodovém FIS bezprostředně před podáním. Vyšší skóre znamenalo větší úzkost.
Skóre úzkosti z injekce měl subjekt uvádět z řady pěti tváří s hodnotami od 5 (obličej s nejvíce negativním vlivem) do 1 (obličej s nejpozitivnějším vlivem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí vyžadovat rutinní dávku přípravku Tev-Tropin®, která nepřesahuje 2,5 mg v jedné injekci (0,5 ml) s použitím dávkovacího schématu individuálně pro každého pacienta předepisujícím lékařem.
- Muž, věk 7–17 let, se schopností poskytnout souhlas, jak určí vyšetřovatel a/nebo rodič nebo zákonný zástupce
- Klinicky definitivní nedostatek růstového hormonu, jak byl dříve diagnostikován zkoušejícím nebo jiným lékařem
- Subjekty musí používat Tev-Tropin® před registrací po dobu 28 dnů
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným opatrovníkem pacienta před vstupem do studie a souhlas pacienta, jak určí zkoušející a/nebo rodič nebo zákonný opatrovník subjektu
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna subkutánní injekce na dávku Tev-Tropin®
- Ženské pohlaví
- Kdykoli použít jakékoli jiné injekční zařízení bez jehly
- Současné užívání jiného produktu lidského růstového hormonu jiného než Tev-Tropin®
- Současná léčba jinými rutinními injekčními léky
- Benigní intrakraniální hypertenze v anamnéze
- Významné komunikační potíže nebo zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivňuje schopnost subjektu a/nebo pečovatele vykonávat nezbytné funkce k dokončení studie, nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející ve svém lékařském úsudku domnívá, že může narušovat účast ve studii
- Použití hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací
- Kontraindikace související s rutinním používáním Tev-Tropin® podle lékařského úsudku vyšetřovatelů (např. jedinci s uzavřenými epifýzami, aktivní proliferativní nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií, aktivní malignitou, akutním kritickým onemocněním nebo Prader-Willi syndromem, kteří jsou vážně obézní nebo trpíte těžkou poruchou dýchání)
- Aktuální účast v jiné studii farmacie nebo zařízení
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tev-Tropin® bez jehly
bezjehlovou injekční metodou (T-jet®) po dobu 14 dnů před přechodem do druhé paže
|
Způsob dodání bez jehly po dobu 14 dnů před přechodem na jiné rameno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tev-Tropin® by Needle-stříkačka
injekční metodou jehla-stříkačka po dobu 14 dnů před přechodem do druhé paže
|
srovnání způsobů dodání po dobu 14 dnů před přechodem do jiné větve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost z injekce hlášená subjektem bezprostředně před podáním
Časové okno: 28 dní; Období 1: 14 dní, Období 2: 14 dní
|
Rozdíl v průměrné úzkosti z injekce hlášené subjektem mezi dvěma injekčními metodami zaznamenané na 5bodové škále bezprostředně před podáním, přičemž tato škála se skládala z řady pěti tváří s hodnotami od 1 (nejpozitivnější) do 5 (nejnegativnější nebo větší úzkost .)
Skóre je průměrem hodnocení za období 1 (dny 1-14) a období 2 (dny 15-28); podobné skupiny byly spojeny a poté zprůměrovány.
Uskutečnily se 3 návštěvy: Návštěva 1 (začátek období 1) Screening a randomizované přiřazení, Návštěva 2 (první den období 2) Přechod na jiné přiřazení, Návštěva 3 konec studie.
|
28 dní; Období 1: 14 dní, Období 2: 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při injekci hlášená subjektem ihned po podání.
Časové okno: 28 dní; Období 1: 14 dní, Období 2: 14 dní
|
Rozdíl v průměrné úzkosti z injekce hlášené subjektem mezi dvěma injekčními metodami zaznamenané na 5bodové škále bezprostředně před podáním, přičemž tato škála se skládala z řady pěti tváří s hodnotami od 1 (nejpozitivnější) do 5 (nejnegativnější nebo větší úzkost .)
Skóre je průměrem hodnocení za období 1 (dny 1-14) a období 2 (dny 15-28); podobné skupiny byly spojeny a poté zprůměrovány.
Uskutečnily se 3 návštěvy: Návštěva 1 (začátek období 1) Screening a randomizované přiřazení, Návštěva 2 (první den období 2) Přechod na jiné přiřazení, Návštěva 3 konec studie.
|
28 dní; Období 1: 14 dní, Období 2: 14 dní
|
|
Subjekt nebo pečovatel uvedl, že každý týden byl na pětibodové stupnici vnímán snadnost přípravy.
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíl v průměrné úzkosti z injekce hlášené subjektem mezi dvěma injekčními metodami zaznamenané na 5bodové škále bezprostředně před podáním, přičemž tato škála se skládala z řady pěti tváří s hodnotami od 1 (nejpozitivnější) do 5 (nejnegativnější nebo větší úzkost .)
Skóre je průměrem hodnocení za období 1 (dny 1-14) a období 2 (dny 15-28); podobné paže byly zkombinovány a poté zprůměrovány.
Uskutečnily se 3 návštěvy: Návštěva 1 (začátek období 1) Screening a randomizované přiřazení, Návštěva 2 (první den období 2) Přechod na jiné přiřazení, Návštěva 3 konec studie.
|
2 týdny
|
|
Subjekt nebo pečovatel uvedl, že vnímání snadnosti administrace se zaznamenávalo každý týden na 5bodové stupnici.
Časové okno: 28 dní; konec období 1 (14 dní) a konec období 2 (14 dní)
|
Rozdíl v celkové spokojenosti udávané subjektem mezi dvěma injekčními metodami zaznamenaný na 5bodové škále po skončení každého období studie.
Celková spokojenost měla být hodnocena subjektem na 5bodové škále od 1 (Opravdu nešťastný) do 5 (Opravdu šťastný), vyšší skóre značí větší spokojenost.
Celková spokojenost je dosažena pouze jednou na konci každého období; Skupina Tjet z období 1 byla přidána do skupiny Tjet z období 2 a skupina s injekční stříkačkou z období 1 byla přidána do skupiny injekčních stříkaček v období 2; nebylo nutné žádné průměrování.
|
28 dní; konec období 1 (14 dní) a konec období 2 (14 dní)
|
|
Celková spokojenost hlášená subjektem po skončení každého období studie.
Časové okno: 28 dní; konec období 1 (14 dní) a konec období 2 (14 dní)
|
Rozdíl v celkové spokojenosti udávané subjektem mezi dvěma injekčními metodami zaznamenaný na 5bodové škále po skončení každého období studie.
Celková spokojenost měla být hodnocena subjektem na 5bodové škále od 1 (Opravdu nešťastný) do 5 (Opravdu šťastný), vyšší skóre značí větší spokojenost.
Celková spokojenost je dosažena pouze jednou na konci každého období; Skupina Tjet z období 1 byla přidána do skupiny Tjet z období 2 a skupina s injekční stříkačkou z období 1 byla přidána do skupiny injekčních stříkaček v období 2; nebylo nutné žádné průměrování.
|
28 dní; konec období 1 (14 dní) a konec období 2 (14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .