Comparação de um método de injeção sem agulha com um método de injeção com agulha e seringa (T-jet®)
23 de junho de 2011 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudo para comparar a ansiedade de injeção imediatamente antes da administração de cada dose de Tev-Tropin® entre um método de injeção com seringa de agulha e um método de injeção sem agulha em indivíduos pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento humano
O objetivo deste estudo é obter informações sobre a resposta psicológica e a preferência do usuário sobre o uso do dispositivo T jet® versus a administração tradicional de injeção subcutânea de Tev Tropin®.
Este estudo comparará a ansiedade de injeção relatada pelo sujeito imediatamente antes da administração de cada dose de Tev-Tropin® entre um método de injeção com seringa de agulha e um método de injeção sem agulha (T-jet®)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de eficácia foi a diferença na média de ansiedade de injeção relatada pelo sujeito entre os dois métodos de injeção, conforme registrado em um FIS de 5 pontos imediatamente antes da administração. Uma pontuação mais alta denotava maior ansiedade.
A pontuação de ansiedade da injeção deveria ser relatada pelo sujeito a partir de uma linha de cinco faces com valores variando de 5 (a face com o afeto mais negativo) a 1 (a face com o afeto mais positivo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem requerer uma dose de Tev-Tropin® de rotina que não exceda 2,5 mg em uma injeção (0,5 mL) usando o esquema de dosagem individualizado para cada paciente pelo médico prescritor
- Homem, idade de 7 a 17 anos, com capacidade para fornecer consentimento, conforme determinado pelo investigador e/ou pai ou responsável legal
- Deficiência de hormônio do crescimento clinicamente definida, previamente diagnosticada pelo investigador ou outro médico
- Os indivíduos devem estar usando Tev-Tropin® antes da inscrição por 28 dias
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou tutor legal do paciente antes da entrada no estudo e consentimento do paciente conforme determinado pelo investigador e/ou pai do sujeito ou tutor legal
Critério de exclusão:
- Mais de uma injeção subcutânea por dose de Tev-Tropin®
- Gênero feminino
- Uso de qualquer outro dispositivo de injeção sem agulha a qualquer momento
- Uso atual de outro produto de hormônio de crescimento humano diferente de Tev-Tropin®
- Tratamento concomitante com outros medicamentos injetáveis de rotina
- História de hipertensão intracraniana benigna
- Dificuldades de comunicação significativas ou condição médica ou psiquiátrica que afete a capacidade do sujeito e/ou do cuidador de desempenhar as funções necessárias para concluir o estudo, ou qualquer condição que o investigador, em seu julgamento médico, considere que possa interferir na participação no estudo
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Contra-indicações relacionadas ao uso rotineiro de Tev-Tropin® de acordo com o julgamento médico dos investigadores (por exemplo, indivíduos com epífises fechadas, retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave, malignidade ativa, doença crítica aguda ou síndrome de Prader-Willi que são gravemente obesos ou tem insuficiência respiratória grave)
- Participação atual em outro estudo farmacêutico ou de dispositivo
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tev-Tropin® sem agulha
método de injeção sem agulha (T-jet®) por 14 dias antes de passar para o outro braço
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Método de entrega sem agulha por 14 dias antes de passar para o outro braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tev-Tropin® por Agulha-seringa
método de injeção agulha-seringa por 14 dias antes da transição para outro braço
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comparação de métodos de entrega por 14 dias antes da transição para outro braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade de injeção relatada pelo sujeito imediatamente antes da administração
Prazo: 28 dias; Período 1: 14 dias, Período 2: 14 dias
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A diferença na média de ansiedade de injeção relatada pelo sujeito entre os dois métodos de injeção, registrada em uma escala de 5 pontos imediatamente antes da administração, cuja escala consistia em uma linha de cinco faces com valores de 1 (mais positivo) a 5 (mais negativo ou maior ansiedade .)
A pontuação é uma média das avaliações do Período 1 (Dias 1-14) e do Período 2 (Dias 15-28); grupos semelhantes foram combinados e, em seguida, calculada a média.
Houve 3 visitas: Visita 1 (Início do Período 1) Triagem e atribuição aleatória, Visita 2 (primeiro dia do Período 2) Cruzamento para outra atribuição, Visita 3 Fim do Estudo.
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28 dias; Período 1: 14 dias, Período 2: 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de injeção relatada pelo sujeito imediatamente após a administração.
Prazo: 28 dias; Período 1: 14 dias, Período 2: 14 dias
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A diferença na média de ansiedade de injeção relatada pelo sujeito entre os dois métodos de injeção, registrada em uma escala de 5 pontos imediatamente antes da administração, cuja escala consistia em uma linha de cinco faces com valores de 1 (mais positivo) a 5 (mais negativo ou maior ansiedade .)
A pontuação é uma média das avaliações do Período 1 (Dias 1-14) e do Período 2 (Dias 15-28); grupos semelhantes foram combinados e, em seguida, calculada a média.
Houve 3 visitas: Visita 1 (Início do Período 1) Triagem e atribuição aleatória, Visita 2 (primeiro dia do Período 2) Cruzamento para outra atribuição, Visita 3 Fim do Estudo.
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28 dias; Período 1: 14 dias, Período 2: 14 dias
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Sujeito ou cuidador relatou percepção de facilidade de preparação conforme registrado semanalmente em uma escala de 5 pontos.
Prazo: 2 semanas
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A diferença na média de ansiedade de injeção relatada pelo sujeito entre os dois métodos de injeção, registrada em uma escala de 5 pontos imediatamente antes da administração, cuja escala consistia em uma linha de cinco faces com valores de 1 (mais positivo) a 5 (mais negativo ou maior ansiedade .)
A pontuação é uma média das avaliações do Período 1 (Dias 1-14) e do Período 2 (Dias 15-28); como armas foram combinadas e, em seguida, calculadas a média.
Houve 3 visitas: Visita 1 (Início do Período 1) Triagem e atribuição aleatória, Visita 2 (primeiro dia do Período 2) Cruzamento para outra atribuição, Visita 3 Fim do Estudo.
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2 semanas
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Indivíduo ou cuidador relatou percepção de facilidade de administração conforme registrada semanalmente em uma escala de 5 pontos.
Prazo: 28 dias; final do Período 1 (14 dias) e final do Período 2 (14 dias)
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A diferença na satisfação geral relatada pelo sujeito entre os dois métodos de injeção registrada em uma escala de 5 pontos após o final de cada período do estudo.
A satisfação geral deveria ser avaliada pelo sujeito em uma escala de 5 pontos de 1 (muito infeliz) a 5 (muito feliz), uma pontuação mais alta denotando maior satisfação.
A satisfação geral é obtida apenas uma vez ao final de cada período; O grupo Tjet do Período 1 foi adicionado ao grupo Tjet do Período 2 e o grupo de seringa do Período 1 foi adicionado ao grupo de seringa do Período 2; nenhuma média foi necessária.
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28 dias; final do Período 1 (14 dias) e final do Período 2 (14 dias)
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Satisfação geral relatada pelo sujeito após o final de cada período do estudo.
Prazo: 28 dias; final do Período 1 (14 dias) e final do Período 2 (14 dias)
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A diferença na satisfação geral relatada pelo sujeito entre os dois métodos de injeção registrada em uma escala de 5 pontos após o final de cada período do estudo.
A satisfação geral deveria ser avaliada pelo sujeito em uma escala de 5 pontos de 1 (muito infeliz) a 5 (muito feliz), uma pontuação mais alta denotando maior satisfação.
A satisfação geral é obtida apenas uma vez ao final de cada período; O grupo Tjet do Período 1 foi adicionado ao grupo Tjet do Período 2 e o grupo de seringa do Período 1 foi adicionado ao grupo de seringa do Período 2; nenhuma média foi necessária.
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28 dias; final do Período 1 (14 dias) e final do Período 2 (14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM201
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