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無針注射法と注射針注射法の比較 (T-jet®)

2011年6月23日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ヒト成長ホルモン欠乏症の小児を対象に、Tev-Tropin®の各用量投与直前の注射不安を針付き注射法と無針注射法で比較する研究

この研究の目的は、T Jet® デバイスの使用と従来の Tev Tropin® の皮下注射投与の使用に関する心理的反応とユーザーの好みの情報を取得することです。

この研究では、Tev-Tropin® の各用量の投与直前に被験者が報告した注射不安を、針付き注射法と無針注射法 (T-jet®) の間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性の主要評価項目は、投与直前に 5 ポイント FIS に記録された 2 つの注射方法間の平均被験者報告注射不安の差でした。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

注射不安スコアは、5 (最も否定的な感情を持つ顔) から 1 (最も肯定的な感情を持つ顔) までの範囲の値を持つ 5 つの顔の行から被験者によって報告されることになっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は、処方医師が患者ごとに個別に定めた投与スケジュールを使用して、1回の注射（0.5 mL）で2.5 mgを超えないルーチンのTev-Tropin®用量を必要とする必要があります。
  • 男性、7～17歳、治験責任医師および/または親もしくは法定後見人によって判断され、同意を与える能力がある
  • 研究者または他の医師によって以前に診断された、臨床的に明確な成長ホルモン欠乏症
  • 被験者は登録前に 28 日間 Tev-Tropin® を使用している必要があります
  • 研究参加前に患者の親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント、および治験責任医師および/または被験者の親または法定後見人が決定した患者の同意

除外基準:

  • Tev-Tropin® 用量あたり 1 回以上の皮下注射
  • 女性の性別
  • 他の無針注射装置をいつでも使用できる
  • Tev-Tropin® 以外の別のヒト成長ホルモン製品を現在使用している
  • 他の定期的な注射薬との併用治療
  • 良性頭蓋内圧亢進症の病歴
  • -治験を完了するために必要な機能を遂行する対象者および/または介護者の能力に影響を与える重大なコミュニケーション困難、医学的または精神医学的状態、または治験責任医師が医学的判断で治験への参加を妨げる可能性があると判断した状態
  • ランダム化前30日以内の治験薬の使用
  • 研究者の医学的判断によるTev-Tropin®の日常使用に関連する禁忌（例：閉鎖性骨端線、活動性増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症、活動性悪性腫瘍、急性重篤な疾患、または重度の肥満のプラダーウィリ症候群を有する被験者）または重度の呼吸障害がある）
  • 別の医薬品またはデバイスの研究に現在参加している
  • この研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Tev-Tropin® 無針
他の腕に移植する前に14日間の無針注射法（T-jet®）
デバイス：TevTropin® を含む T-jet®
他の腕に移植する前の14日間の無針分娩方法
他の名前：
  • Tジェット®
アクティブコンパレータ：ニードルシリンジによる Tev-Tropin®
他の腕に切り替える前の14日間の針注射器注射法
手順：TevTropin® ニードルシリンジ注入法
他の治療群に移行する前の 14 日間の分娩方法の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与直前に被験者が報告した注射不安
時間枠：28日。期間1：14日間、期間2：14日間
投与直前に 5 点スケールで記録された、2 つの注射方法間で被験者が報告した注射不安の平均の差。このスケールは、1 (最も肯定的な) から 5 (最も否定的な、またはより大きな不安の値を持つ 5 つの顔の行で構成されます) 。） スコアは、期間 1 (1 ～ 14 日目) および期間 2 (15 ～ 28 日目) の評価の平均です。同様のグループを結合して平均しました。 訪問は 3 回ありました: 訪問 1 (期間 1 の開始) スクリーニングとランダム化割り当て、訪問 2 (期間 2 の初日) 他の割り当てへの切り替え、訪問 3 研究の終了。
28日。期間1：14日間、期間2：14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した投与直後の注射痛。
時間枠：28日。期間1：14日間、期間2：14日間
投与直前に 5 点スケールで記録された、2 つの注射方法間で被験者が報告した注射不安の平均の差。このスケールは、1 (最も肯定的な) から 5 (最も否定的な、またはより大きな不安の値を持つ 5 つの顔の行で構成されます) 。） スコアは、期間 1 (1 ～ 14 日目) および期間 2 (15 ～ 28 日目) の評価の平均です。同様のグループを結合して平均しました。 訪問は 3 回ありました: 訪問 1 (期間 1 の開始) スクリーニングとランダム化割り当て、訪問 2 (期間 2 の初日) 他の割り当てへの切り替え、訪問 3 研究の終了。
28日。期間1：14日間、期間2：14日間
被験者または介護者が報告した準備の容易さの認識を 5 段階評価で毎週記録します。
時間枠：2週間
投与直前に 5 点スケールで記録された、2 つの注射方法間で被験者が報告した注射不安の平均の差。このスケールは、1 (最も肯定的な) から 5 (最も否定的な、またはより大きな不安の値を持つ 5 つの顔の行で構成されます) 。） スコアは、期間 1 (1 ～ 14 日目) および期間 2 (15 ～ 28 日目) の評価の平均です。同様の腕を組み合わせて平均したものです。 訪問は 3 回ありました: 訪問 1 (期間 1 の開始) スクリーニングとランダム化割り当て、訪問 2 (期間 2 の初日) 他の割り当てへの切り替え、訪問 3 研究の終了。
2週間
被験者または介護者は、投与の容易さに関する認識を 5 点スケールで毎週記録して報告しました。
時間枠：28日。期間 1 (14 日間) の終了および期間 2 (14 日間) の終了
研究の各期間の終了後に、被験者が報告した 2 つの注射方法間の全体的な満足度の差を 5 点スケールで記録しました。 全体的な満足度は、被験者によって 1 (本当に不幸) ～ 5 (本当に幸せ) の 5 段階評価で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 全体的な満足度は各期間の終わりに 1 回だけ得られます。期間 1 の Tjet グループが期間 2 の Tjet グループに追加され、期間 1 のシリンジ グループが期間 2 のシリンジ グループに追加されました。平均化は必要ありませんでした。
28日。期間 1 (14 日間) の終了および期間 2 (14 日間) の終了
研究の各期間の終了後に被験者が報告した全体的な満足度。
時間枠：28日。期間 1 (14 日間) の終了および期間 2 (14 日間) の終了
研究の各期間の終了後に、被験者が報告した 2 つの注射方法間の全体的な満足度の差を 5 点スケールで記録しました。 全体的な満足度は、被験者によって 1 (本当に不幸) ～ 5 (本当に幸せ) の 5 段階評価で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 全体的な満足度は各期間の終わりに 1 回だけ得られます。期間 1 の Tjet グループが期間 2 の Tjet グループに追加され、期間 1 のシリンジ グループが期間 2 のシリンジ グループに追加されました。平均化は必要ありませんでした。
28日。期間 1 (14 日間) の終了および期間 2 (14 日間) の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Smith, MD、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月23日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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