Sammenligning af en nålefri injektionsmetode med en nåle-sprøjte injektionsmetode (T-jet®)
23. juni 2011 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Undersøgelse for at sammenligne injektionsangst umiddelbart før administrationen af hver dosis Tev-Tropin® mellem en kanylesprøjteinjektionsmetode og en nålefri injektionsmetode hos pædiatriske forsøgspersoner med humant væksthormonmangel
Formålet med denne undersøgelse er at opnå psykologisk respons og brugerpræferenceoplysninger om brugen af T jet®-enheden i forhold til den traditionelle subkutane injektionsadministration af Tev Tropin®.
Denne undersøgelse vil sammenligne forsøgsperson-rapporteret injektionsangst umiddelbart før administration af hver dosis Tev-Tropin® mellem en nåle-sprøjte-injektionsmetode og en nålefri injektionsmetode (T-jet®)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære effektmål var forskellen i gennemsnitlig forsøgsrapporteret injektionsangst mellem de to injektionsmetoder som registreret på en 5-punkts FIS umiddelbart før administration. En højere score betegnede større angst.
Score for injektionsangst skulle rapporteres af forsøgspersonen fra en række af fem ansigter med værdier fra 5 (ansigtet med den mest negative påvirkning) til 1 (ansigtet med den mest positive påvirkning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal kræve en rutinemæssig Tev-Tropin®-dosis, der ikke overstiger 2,5 mg i én injektion (0,5 ml) ved brug af doseringsskemaet individuelt for hver patient af deres ordinerende læge
- Mand, i alderen 7-17 år, med evnen til at give samtykke, som bestemt af efterforskeren og/eller forælder eller værge
- Klinisk bestemt væksthormonmangel som tidligere diagnosticeret af investigator eller anden læge
- Forsøgspersoner skal bruge Tev-Tropin® inden tilmelding i 28 dage
- Informeret samtykke underskrevet af forælder(e) eller juridiske værge for patienten forud for undersøgelsesadgang og patientens samtykke som bestemt af investigator og/eller forsøgspersons forælder eller juridiske værge.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end én subkutan injektion pr. Tev-Tropin® dosis
- Kvinde køn
- Brug af enhver anden nålefri injektionsanordning til enhver tid
- Nuværende brug af et andet humant væksthormonprodukt end Tev-Tropin®
- Samtidig behandling med anden rutinemæssig injicerbar medicin
- Anamnese med benign intrakraniel hypertension
- Væsentlige kommunikationsvanskeligheder eller medicinske eller psykiatriske tilstande, der påvirker forsøgspersonens og/eller pårørendes evne til at udføre de nødvendige funktioner for at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, som investigatoren efter deres medicinske vurdering mener kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
- Kontraindikationer relateret til rutinemæssig brug af Tev-Tropin® ifølge efterforskernes medicinske vurdering (f.eks. personer med lukkede epifyser, aktiv proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, aktiv malignitet, akut kritisk sygdom eller Prader-Willi syndrom, som er svært overvægtige eller har alvorligt åndedrætsnedsættelse)
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tev-Tropin® nålefri
nålefri injektionsmetode (T-jet®) i 14 dage før overgang til anden arm
|
Nålefri leveringsmetode i 14 dage før overgang til anden arm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tev-Tropin® af nåle-sprøjte
kanyle-sprøjte injektionsmetode i 14 dage før krydsning til anden arm
|
sammenligning af leveringsmetoder i 14 dage før overgang til anden arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerapporteret injektionsangst umiddelbart før administration
Tidsramme: 28 dage; Periode 1: 14 dage, Periode 2: 14 dage
|
Forskellen i gennemsnitlig forsøgsrapporteret injektionsangst mellem de to injektionsmetoder som registreret på en 5-punkts skala umiddelbart før administration, hvilken skala bestod af en række af fem ansigter med værdier fra 1 (mest positiv) til 5 (mest negativ eller større angst .)
Scoren er et gennemsnit af vurderingerne for periode 1 (dage 1-14) og periode 2 (dage 15-28); lignende grupper blev kombineret og derefter gennemsnittet.
Der var 3 besøg: Besøg 1 (Begynd periode 1) Screening og randomiseret opgave, Besøg 2 (første dag i periode 2) Overgang til anden opgave, Besøg 3 Slut på undersøgelse.
|
28 dage; Periode 1: 14 dage, Periode 2: 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporteret injektionssmerte umiddelbart efter administration.
Tidsramme: 28 dage; Periode 1: 14 dage, Periode 2: 14 dage
|
Forskellen i gennemsnitlig forsøgsrapporteret injektionsangst mellem de to injektionsmetoder som registreret på en 5-punkts skala umiddelbart før administration, hvilken skala bestod af en række af fem ansigter med værdier fra 1 (mest positiv) til 5 (mest negativ eller større angst .)
Scoren er et gennemsnit af vurderingerne for periode 1 (dage 1-14) og periode 2 (dage 15-28); lignende grupper blev kombineret og derefter gennemsnittet.
Der var 3 besøg: Besøg 1 (Begynd periode 1) Screening og randomiseret opgave, Besøg 2 (første dag i periode 2) Overgang til anden opgave, Besøg 3 Slut på undersøgelse.
|
28 dage; Periode 1: 14 dage, Periode 2: 14 dage
|
|
Forsøgsperson eller omsorgsperson rapporteret opfattelse af let forberedelse som optaget ugentligt på en 5-punkts skala.
Tidsramme: 2 uger
|
Forskellen i gennemsnitlig forsøgsrapporteret injektionsangst mellem de to injektionsmetoder som registreret på en 5-punkts skala umiddelbart før administration, hvilken skala bestod af en række af fem ansigter med værdier fra 1 (mest positiv) til 5 (mest negativ eller større angst .)
Scoren er et gennemsnit af vurderingerne for periode 1 (dage 1-14) og periode 2 (dage 15-28); ligesom arme blev kombineret og derefter gennemsnittet.
Der var 3 besøg: Besøg 1 (Begynd periode 1) Screening og randomiseret opgave, Besøg 2 (første dag i periode 2) Overgang til anden opgave, Besøg 3 Slut på undersøgelse.
|
2 uger
|
|
Patient eller omsorgsperson rapporteret opfattelse af nem administration som registreret ugentligt på en 5-punkts skala.
Tidsramme: 28 dage; slutningen af periode 1 (14 dage) og slutningen af periode 2 (14 dage)
|
Forskellen i forsøgspersonen rapporterede overordnet tilfredshed mellem de to injektionsmetoder som registreret på en 5-punkts skala efter afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
Den overordnede tilfredshed skulle vurderes af forsøgspersonen på en 5-trins skala som 1 (Virkelig Uheldig) til 5 (Virkelig glad), en højere score angiver større tilfredshed.
Samlet tilfredshed opnås kun én gang i slutningen af hver periode; Periode 1 Tjet gruppe blev tilføjet til Periode 2 Tjet gruppe og Periode 1 sprøjte gruppe blev tilføjet til Periode 2 sprøjte gruppe; ingen gennemsnitsberegning var nødvendig.
|
28 dage; slutningen af periode 1 (14 dage) og slutningen af periode 2 (14 dage)
|
|
Emnet rapporteret overordnet tilfredshed efter afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
Tidsramme: 28 dage; slutningen af periode 1 (14 dage) og slutningen af periode 2 (14 dage)
|
Forskellen i forsøgspersonen rapporterede overordnet tilfredshed mellem de to injektionsmetoder som registreret på en 5-punkts skala efter afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
Den overordnede tilfredshed skulle vurderes af forsøgspersonen på en 5-trins skala som 1 (Virkelig Uheldig) til 5 (Virkelig glad), en højere score angiver større tilfredshed.
Samlet tilfredshed opnås kun én gang i slutningen af hver periode; Periode 1 Tjet gruppe blev tilføjet til Periode 2 Tjet gruppe og Periode 1 sprøjte gruppe blev tilføjet til Periode 2 sprøjte gruppe; ingen gennemsnitsberegning var nødvendig.
|
28 dage; slutningen af periode 1 (14 dage) og slutningen af periode 2 (14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .