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Confronto di un metodo di iniezione senza ago con un metodo di iniezione con ago-siringa (T-jet®)

23 giugno 2011 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studio per confrontare l'ansia da iniezione immediatamente prima della somministrazione di ciascuna dose di Tev-Tropin® tra un metodo di iniezione con ago-siringa e un metodo di iniezione senza ago in soggetti pediatrici con deficit di ormone della crescita umano

Lo scopo di questo studio è ottenere risposte psicologiche e informazioni sulle preferenze dell'utente sull'uso del dispositivo T jet® rispetto alla tradizionale somministrazione per iniezione sottocutanea di Tev Tropin®.

Questo studio confronterà l'ansia da iniezione riferita dal soggetto immediatamente prima della somministrazione di ciascuna dose di Tev-Tropin® tra un metodo di iniezione con ago-siringa e un metodo di iniezione senza ago (T-jet®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di efficacia era la differenza nell'ansia da iniezione media riferita dal soggetto tra i due metodi di iniezione, come registrato su un FIS a 5 punti immediatamente prima della somministrazione. Un punteggio più alto indicava una maggiore ansia.

Il punteggio dell'ansia da iniezione doveva essere riportato dal soggetto da una fila di cinque facce con valori che andavano da 5 (la faccia con l'affetto più negativo) a 1 (la faccia con l'affetto più positivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono richiedere una dose di Tev-Tropin® di routine che non superi i 2,5 mg in un'iniezione (0,5 ml) utilizzando il programma di dosaggio individualizzato per ciascun paziente dal proprio medico prescrittore
  • Maschio, di età compresa tra 7 e 17 anni, in grado di fornire il consenso, come determinato dall'investigatore e/o dal genitore o dal tutore legale
  • Deficit di ormone della crescita clinicamente definito come precedentemente diagnosticato dallo sperimentatore o da altro medico
  • I soggetti devono utilizzare Tev-Tropin® prima dell'arruolamento per 28 giorni
  • Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale del paziente prima dell'ingresso nello studio e consenso del paziente come determinato dallo sperimentatore e/o dal genitore o dal tutore legale del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Più di un'iniezione sottocutanea per dose di Tev-Tropin®
  • Genere femminile
  • Uso di qualsiasi altro dispositivo di iniezione senza ago in qualsiasi momento
  • Uso corrente di un altro prodotto dell'ormone della crescita umano diverso da Tev-Tropin®
  • Trattamento concomitante con altri farmaci iniettabili di routine
  • Storia di ipertensione endocranica benigna
  • Significative difficoltà di comunicazione, o condizione medica o psichiatrica, che influisca sulla capacità del soggetto e/o del caregiver di svolgere le funzioni necessarie per completare lo studio, o qualsiasi condizione che lo sperimentatore, a suo giudizio medico, ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Controindicazioni relative all'uso di routine di Tev-Tropin® secondo il giudizio medico degli investigatori (ad esempio, soggetti con epifisi chiuse, retinopatia diabetica attiva proliferativa o grave non proliferativa, tumore maligno attivo, malattia critica acuta o sindrome di Prader-Willi che sono gravemente obesi o ha una grave compromissione respiratoria)
  • Partecipazione attuale a un altro studio farmaceutico o su un dispositivo
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tev-Tropin® senza ago
metodo di iniezione senza ago (T-jet®) per 14 giorni prima del passaggio all'altro braccio
Dispositivo: T-jet® contenente TevTropin®
Metodo di somministrazione senza ago per 14 giorni prima del passaggio all'altro braccio
Altri nomi:
  • Tjet®
Comparatore attivo: Tev-Tropin® per ago-siringa
metodo di iniezione con ago-siringa per 14 giorni prima del passaggio all'altro braccio
Procedura: Metodo di iniezione con ago-siringa TevTropin®
confronto dei metodi di consegna per 14 giorni prima del passaggio all'altro braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da iniezione riferita dal soggetto immediatamente prima della somministrazione
Lasso di tempo: 28 giorni; Periodo 1: 14 giorni, Periodo 2: 14 giorni
La differenza nell'ansia da iniezione media riferita dal soggetto tra i due metodi di iniezione, registrata su una scala a 5 punti immediatamente prima della somministrazione, la quale scala consisteva in una riga di cinque facce con valori da 1 (più positivo) a 5 (più negativo o maggiore ansia .) Il punteggio è una media delle valutazioni del Periodo 1 (giorni 1-14) e del Periodo 2 (giorni 15-28); gruppi simili sono stati combinati e quindi calcolati in media. Ci sono state 3 visite: visita 1 (inizio periodo 1) screening e assegnazione randomizzata, visita 2 (primo giorno del periodo 2) passaggio ad altro incarico, visita 3 fine studio.
28 giorni; Periodo 1: 14 giorni, Periodo 2: 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione riferito dal soggetto immediatamente dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 28 giorni; Periodo 1: 14 giorni, Periodo 2: 14 giorni
La differenza nell'ansia da iniezione media riferita dal soggetto tra i due metodi di iniezione, registrata su una scala a 5 punti immediatamente prima della somministrazione, la quale scala consisteva in una riga di cinque facce con valori da 1 (più positivo) a 5 (più negativo o maggiore ansia .) Il punteggio è una media delle valutazioni del Periodo 1 (giorni 1-14) e del Periodo 2 (giorni 15-28); gruppi simili sono stati combinati e quindi calcolati in media. Ci sono state 3 visite: visita 1 (inizio periodo 1) screening e assegnazione randomizzata, visita 2 (primo giorno del periodo 2) passaggio ad altro incarico, visita 3 fine studio.
28 giorni; Periodo 1: 14 giorni, Periodo 2: 14 giorni
Il soggetto o il caregiver hanno riferito la percezione della facilità di preparazione come registrato settimanalmente su una scala a 5 punti.
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza nell'ansia da iniezione media riferita dal soggetto tra i due metodi di iniezione, registrata su una scala a 5 punti immediatamente prima della somministrazione, la quale scala consisteva in una riga di cinque facce con valori da 1 (più positivo) a 5 (più negativo o maggiore ansia .) Il punteggio è una media delle valutazioni del Periodo 1 (giorni 1-14) e del Periodo 2 (giorni 15-28); come le braccia sono state combinate e quindi calcolate la media. Ci sono state 3 visite: visita 1 (inizio periodo 1) screening e assegnazione randomizzata, visita 2 (primo giorno del periodo 2) passaggio ad altro incarico, visita 3 fine studio.
2 settimane
Il soggetto o il caregiver hanno riferito la percezione della facilità di somministrazione come registrato settimanalmente su una scala a 5 punti.
Lasso di tempo: 28 giorni; fine del Periodo 1 (14 giorni) e fine del Periodo 2 (14 giorni)
La differenza nella soddisfazione complessiva riferita dal soggetto tra i due metodi di iniezione, registrata su una scala a 5 punti dopo la fine di ciascun periodo dello studio. La soddisfazione complessiva doveva essere valutata dal soggetto su una scala a 5 punti da 1 (davvero infelice) a 5 (davvero felice), un punteggio più alto denota una maggiore soddisfazione. La soddisfazione complessiva si ottiene una sola volta alla fine di ogni periodo; Il gruppo Tjet del periodo 1 è stato aggiunto al gruppo Tjet del periodo 2 e il gruppo della siringa del periodo 1 è stato aggiunto al gruppo della siringa del periodo 2; non era necessaria alcuna media.
28 giorni; fine del Periodo 1 (14 giorni) e fine del Periodo 2 (14 giorni)
Soddisfazione complessiva riferita dal soggetto dopo la fine di ciascun periodo dello studio.
Lasso di tempo: 28 giorni; fine del Periodo 1 (14 giorni) e fine del Periodo 2 (14 giorni)
La differenza nella soddisfazione complessiva riferita dal soggetto tra i due metodi di iniezione, registrata su una scala a 5 punti dopo la fine di ciascun periodo dello studio. La soddisfazione complessiva doveva essere valutata dal soggetto su una scala a 5 punti da 1 (davvero infelice) a 5 (davvero felice), un punteggio più alto denota una maggiore soddisfazione. La soddisfazione complessiva si ottiene una sola volta alla fine di ogni periodo; Il gruppo Tjet del periodo 1 è stato aggiunto al gruppo Tjet del periodo 2 e il gruppo della siringa del periodo 1 è stato aggiunto al gruppo della siringa del periodo 2; non era necessaria alcuna media.
28 giorni; fine del Periodo 1 (14 giorni) e fine del Periodo 2 (14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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