Neulaton injektiomenetelmän vertailu neularuiskun injektiomenetelmään (T-jet®)
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tutkimus injektioahdistuneisuuden vertaamiseksi välittömästi ennen kunkin Tev-Tropin®-annoksen antamista neularuisku-injektiomenetelmän ja neulattoman injektiomenetelmän välillä lapsilla, joilla on ihmisen kasvuhormonin puutos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa psykologisista reaktioista ja käyttäjien mieltymyksistä T jet® -laitteen käytöstä verrattuna perinteiseen Tev Tropin®in ihonalaiseen injektioon.
Tässä tutkimuksessa verrataan koehenkilöiden ilmoittamaa injektioahdistuneisuutta välittömästi ennen kunkin Tev-Tropin®-annoksen antamista neularuisku-injektiomenetelmän ja neulattoman injektiomenetelmän (T-jet®) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli ero keskimääräisessä koehenkilöiden ilmoittamassa injektioahdistuksessa kahden injektiomenetelmän välillä, joka kirjattiin 5-pisteiseen FIS:iin juuri ennen antoa. Korkeampi pistemäärä merkitsi suurempaa ahdistusta.
Koehenkilön oli raportoitava injektioahdistuneisuuspisteet viiden kasvojen riviltä, joiden arvot vaihtelivat 5:stä (kasvot, joilla on negatiivisin vaikutus) 1:een (kasvot, joilla on positiivisin vaikutus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on vaadittava tavanomainen Tev-Tropin®-annos, joka ei ylitä 2,5 mg:aa yhdessä injektiossa (0,5 ml) käyttäen lääkettä määräävän lääkärin kullekin potilaalle yksilöllistä annostusohjelmaa.
- Mies, 7–17-vuotias, kykenevä antamaan suostumuksensa tutkijan ja/tai vanhemman tai laillisen huoltajan määrittelemällä tavalla
- Kliinisesti selvä kasvuhormonin puutos, jonka tutkija tai muu lääkäri on aiemmin diagnosoinut
- Tutkittavien on käytettävä Tev-Tropin®-valmistetta ennen ilmoittautumista 28 päivän ajan
- Potilaan vanhemman (vanhempien) tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa ja potilaan suostumus tutkijan ja/tai koehenkilön vanhemman tai laillisen huoltajan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi ihonalainen injektio per Tev-Tropin®-annosta
- Naispuolinen sukupuoli
- Käytä mitä tahansa muuta neulatonta injektiolaitetta milloin tahansa
- Muun ihmisen kasvuhormonivalmisteen kuin Tev-Tropin®:n nykyinen käyttö
- Samanaikainen hoito muiden rutiiniruiskeena annettavien lääkkeiden kanssa
- Hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpainetauti
- Merkittävät kommunikaatiovaikeudet tai lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaa tutkittavan ja/tai hoitajan kykyyn suorittaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tarvittavat toiminnot, tai mikä tahansa tila, jonka tutkija lääketieteellisen arvionsa mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vasta-aiheet, jotka liittyvät Tev-Tropinin® rutiininomaiseen käyttöön tutkijoiden lääketieteellisen arvion mukaan (esim. koehenkilöt, joilla on suljetut epifyysit, aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aktiivinen maligniteetti, akuutti kriittinen sairaus tai Prader-Willin oireyhtymä, jotka ovat vakavasti liikalihavia tai sinulla on vakava hengitysvajaus)
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tev-Tropin® neulaton
neulaton injektiomenetelmä (T-jet®) 14 päivän ajan ennen siirtymistä toiseen käsivarteen
|
Neulaton toimitustapa 14 päivän ajan ennen siirtymistä toiseen käsivarteen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tev-Tropin® neula-ruiskulla
neula-ruisku-injektiomenetelmällä 14 päivän ajan ennen siirtymistä toiseen käsivarteen
|
toimitustapojen vertailu 14 päivän ajalta ennen siirtymistä toiseen haaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön ilmoittama injektioahdistuneisuus välittömästi ennen antoa
Aikaikkuna: 28 päivää; Jakso 1: 14 päivää, Jakso 2: 14 päivää
|
Ero keskimääräisessä koehenkilöiden ilmoittamassa injektioahdistuksessa kahden injektiomenetelmän välillä kirjattuna 5 pisteen asteikolla juuri ennen antoa, joka asteikko koostui viiden kasvojen rivistä, joiden arvot olivat 1 (positiivisin) - 5 (negatiivisin tai suurempi ahdistus). .)
Pistemäärä on ajanjakson 1 (päivät 1-14) ja ajanjakson 2 (päivät 15-28) arvioiden keskiarvo; ryhmät yhdistettiin ja laskettiin sitten keskiarvo.
Käyntejä oli 3: Vierailu 1 (aloitusjakso 1) seulonta ja satunnaistehtävä, käynti 2 (jakson 2 ensimmäinen päivä) siirtyminen toiseen tehtävään, käynti 3, opintojen loppu.
|
28 päivää; Jakso 1: 14 päivää, Jakso 2: 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen ilmoittama injektiokipu heti annon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää; Jakso 1: 14 päivää, Jakso 2: 14 päivää
|
Ero keskimääräisessä koehenkilöiden ilmoittamassa injektioahdistuksessa kahden injektiomenetelmän välillä kirjattuna 5 pisteen asteikolla juuri ennen antoa, joka asteikko koostui viiden kasvojen rivistä, joiden arvot olivat 1 (positiivisin) - 5 (negatiivisin tai suurempi ahdistus). .)
Pistemäärä on ajanjakson 1 (päivät 1-14) ja ajanjakson 2 (päivät 15-28) arvioiden keskiarvo; ryhmät yhdistettiin ja laskettiin sitten keskiarvo.
Käyntejä oli 3: Vierailu 1 (aloitusjakso 1) seulonta ja satunnaistehtävä, käynti 2 (jakson 2 ensimmäinen päivä) siirtyminen toiseen tehtävään, käynti 3, opintojen loppu.
|
28 päivää; Jakso 1: 14 päivää, Jakso 2: 14 päivää
|
|
Tutkittavan tai hoitajan raportoima käsitys valmistautumisen helppoudesta kirjattuna viikoittain 5 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä koehenkilöiden ilmoittamassa injektioahdistuksessa kahden injektiomenetelmän välillä kirjattuna 5 pisteen asteikolla juuri ennen antoa, joka asteikko koostui viiden kasvojen rivistä, joiden arvot olivat 1 (positiivisin) - 5 (negatiivisin tai suurempi ahdistus). .)
Pistemäärä on ajanjakson 1 (päivät 1-14) ja ajanjakson 2 (päivät 15-28) arvioiden keskiarvo; kuten kädet yhdistettiin ja sitten laskettiin keskiarvo.
Käyntejä oli 3: Vierailu 1 (aloitusjakso 1) seulonta ja satunnaistehtävä, käynti 2 (jakson 2 ensimmäinen päivä) siirtyminen toiseen tehtävään, käynti 3, opintojen loppu.
|
2 viikkoa
|
|
Kohteen tai hoitajan raportoitu käsitys hallinnon helppoudesta kirjattuna viikoittain 5 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: 28 päivää; jakson 1 loppu (14 päivää) ja jakson 2 loppu (14 päivää)
|
Ero koehenkilöiden raportoimassa yleisessä tyytyväisyydessä kahden injektiomenetelmän välillä kirjattuna 5 pisteen asteikolla kunkin tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Koehenkilö arvioi yleistyytyväisyyden 5 pisteen asteikolla 1 (todella onneton) - 5 (todella onnellinen), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä.
Kokonaistyytyväisyys saavutetaan vain kerran kunkin jakson lopussa; Jakson 1 Tjet-ryhmä lisättiin jakson 2 Tjet-ryhmään ja jakson 1 ruiskuryhmä lisättiin periodin 2 ruiskuryhmään; keskiarvoa ei tarvittu.
|
28 päivää; jakson 1 loppu (14 päivää) ja jakson 2 loppu (14 päivää)
|
|
Koehenkilön raportoima yleinen tyytyväisyys kunkin tutkimusjakson päätyttyä.
Aikaikkuna: 28 päivää; jakson 1 loppu (14 päivää) ja jakson 2 loppu (14 päivää)
|
Ero koehenkilöiden raportoimassa yleisessä tyytyväisyydessä kahden injektiomenetelmän välillä kirjattuna 5 pisteen asteikolla kunkin tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Koehenkilö arvioi yleistyytyväisyyden 5 pisteen asteikolla 1 (todella onneton) - 5 (todella onnellinen), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä.
Kokonaistyytyväisyys saavutetaan vain kerran kunkin jakson lopussa; Jakson 1 Tjet-ryhmä lisättiin jakson 2 Tjet-ryhmään ja jakson 1 ruiskuryhmä lisättiin periodin 2 ruiskuryhmään; keskiarvoa ei tarvittu.
|
28 päivää; jakson 1 loppu (14 päivää) ja jakson 2 loppu (14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .