Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en nålfri injeksjonsmetode med en nål-sprøyteinjeksjonsmetode (T-jet®)

23. juni 2011 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie for å sammenligne injeksjonsangst rett før administrering av hver dose Tev-Tropin® mellom en nålsprøyteinjeksjonsmetode og en nålfri injeksjonsmetode hos pediatriske personer med menneskelig veksthormonmangel

Hensikten med denne studien er å innhente psykologisk respons og brukerpreferanseinformasjon om bruken av T jet®-enheten versus den tradisjonelle subkutane injeksjonsadministrasjonen av Tev Tropin®.

Denne studien vil sammenligne forsøksperson-rapportert injeksjonsangst rett før administrering av hver dose Tev-Tropin® mellom en nål-sprøyte-injeksjonsmetode og en nålfri injeksjonsmetode (T-jet®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære effektendepunktet var forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert injeksjonsangst mellom de to injeksjonsmetodene som ble registrert på en 5-punkts FIS rett før administrering. En høyere score antydet større angst.

Injeksjonsangstskåren skulle rapporteres av forsøkspersonen fra en rad med fem ansikter med verdier fra 5 (ansiktet med mest negativ påvirkning) til 1 (ansiktet med mest positiv påvirkning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kreve en rutinemessig Tev-Tropin®-dose som ikke overstiger 2,5 mg i én injeksjon (0,5 ml) ved å bruke doseringsskjemaet individuelt for hver pasient av den forskrivende legen.
  • Mann, alder 7-17 år, med evne til å gi samtykke, som bestemt av etterforskeren og/eller forelder eller verge
  • Klinisk bestemt veksthormonmangel som tidligere diagnostisert av etterforsker eller annen lege
  • Deltakerne må bruke Tev-Tropin® før påmelding i 28 dager
  • Informert samtykke signert av forelder(e) eller juridiske foresatte for pasienten før studieinnreise og pasientsamtykke som bestemt av etterforskeren og/eller forsøkspersonens forelder eller juridiske formynder

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én subkutan injeksjon per Tev-Tropin®-dose
  • Kvinnelig kjønn
  • Bruk av andre nålefrie injeksjonsanordninger når som helst
  • Nåværende bruk av et annet humant veksthormonprodukt enn Tev-Tropin®
  • Samtidig behandling med andre rutinemessige injiserbare medisiner
  • Anamnese med benign intrakraniell hypertensjon
  • Betydelige kommunikasjonsvansker, eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som påvirker forsøkspersonens og/eller omsorgspersonens evne til å utføre de nødvendige funksjonene for å fullføre studien, eller enhver tilstand som etterforskeren etter deres medisinske vurdering mener kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering
  • Kontraindikasjoner relatert til rutinemessig bruk av Tev-Tropin® i henhold til etterforskernes medisinske vurdering (f.eks. personer med lukkede epifyser, aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, aktiv malignitet, akutt kritisk sykdom eller Prader-Willi syndrom som er alvorlig overvektige eller har alvorlig åndedrettssvikt)
  • Nåværende deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsstudie
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tev-Tropin® nålefri
nålfri injeksjonsmetode (T-jet®) i 14 dager før overgang til andre arm
Enhet: T-jet® som inneholder TevTropin®
Nålefri leveringsmetode i 14 dager før overgang til annen arm
Andre navn:
  • T-jet®
Aktiv komparator: Tev-Tropin® av nål-sprøyte
nål-sprøyte-injeksjonsmetode i 14 dager før overgang til annen arm
Fremgangsmåte: TevTropin® nål-sprøyte injeksjonsmetode
sammenligning av leveringsmetoder i 14 dager før overgang til annen arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert injeksjonsangst rett før administrering
Tidsramme: 28 dager; Periode 1: 14 dager, Periode 2: 14 dager
Forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert injeksjonsangst mellom de to injeksjonsmetodene som registrert på en 5-punkts skala rett før administrering, hvilken skala besto av en rad med fem ansikter med verdier fra 1 (mest positiv) til 5 (mest negativ eller større angst). .) Poengsummen er et gjennomsnitt av vurderingene for periode 1 (dager 1-14) og periode 2 (dager 15-28); like grupper ble kombinert og deretter gjennomsnittet. Det var 3 besøk: Besøk 1 (Begynn periode 1) Screening og randomisert oppgave, Besøk 2 (første dag i periode 2) Overgang til annen oppgave, Besøk 3 Slutt på studie.
28 dager; Periode 1: 14 dager, Periode 2: 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Person-rapportert injeksjonssmerte umiddelbart etter administrering.
Tidsramme: 28 dager; Periode 1: 14 dager, Periode 2: 14 dager
Forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert injeksjonsangst mellom de to injeksjonsmetodene som registrert på en 5-punkts skala rett før administrering, hvilken skala besto av en rad med fem ansikter med verdier fra 1 (mest positiv) til 5 (mest negativ eller større angst). .) Poengsummen er et gjennomsnitt av vurderingene for periode 1 (dager 1-14) og periode 2 (dager 15-28); like grupper ble kombinert og deretter gjennomsnittet. Det var 3 besøk: Besøk 1 (Begynn periode 1) Screening og randomisert oppgave, Besøk 2 (første dag i periode 2) Overgang til annen oppgave, Besøk 3 Slutt på studie.
28 dager; Periode 1: 14 dager, Periode 2: 14 dager
Forsøksperson eller omsorgsperson rapporterte oppfatning av enkel forberedelse som registrert ukentlig på en 5-punkts skala.
Tidsramme: 2 uker
Forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert injeksjonsangst mellom de to injeksjonsmetodene som registrert på en 5-punkts skala rett før administrering, hvilken skala besto av en rad med fem ansikter med verdier fra 1 (mest positiv) til 5 (mest negativ eller større angst). .) Poengsummen er et gjennomsnitt av vurderingene for periode 1 (dager 1-14) og periode 2 (dager 15-28); som armer ble kombinert og deretter gjennomsnittet. Det var 3 besøk: Besøk 1 (Begynn periode 1) Screening og randomisert oppgave, Besøk 2 (første dag i periode 2) Overgang til annen oppgave, Besøk 3 Slutt på studie.
2 uker
Person eller omsorgsperson rapporterte oppfatning av enkel administrasjon som registrert ukentlig på en 5-punkts skala.
Tidsramme: 28 dager; slutten av periode 1 (14 dager) og slutten av periode 2 (14 dager)
Forskjellen i fagrapportert generell tilfredshet mellom de to injeksjonsmetodene som registrert på en 5-punkts skala etter slutten av hver periode av studien. Den generelle tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen på en 5-punkts skala som 1 (virkelig ulykkelig) til 5 (virkelig fornøyd), en høyere poengsum angir større tilfredshet. Generell tilfredshet oppnås kun én gang ved slutten av hver periode; Periode 1 Tjet gruppe ble lagt til Periode 2 Tjet gruppe og Periode 1 sprøytegruppe ble lagt til Periode 2 sprøytegruppe; ingen gjennomsnittsberegning var nødvendig.
28 dager; slutten av periode 1 (14 dager) og slutten av periode 2 (14 dager)
Emnerapportert generell tilfredshet etter slutten av hver periode av studien.
Tidsramme: 28 dager; slutten av periode 1 (14 dager) og slutten av periode 2 (14 dager)
Forskjellen i fagrapportert generell tilfredshet mellom de to injeksjonsmetodene som registrert på en 5-punkts skala etter slutten av hver periode av studien. Den generelle tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen på en 5-punkts skala som 1 (virkelig ulykkelig) til 5 (virkelig fornøyd), en høyere poengsum angir større tilfredshet. Generell tilfredshet oppnås kun én gang ved slutten av hver periode; Periode 1 Tjet gruppe ble lagt til Periode 2 Tjet gruppe og Periode 1 sprøytegruppe ble lagt til Periode 2 sprøytegruppe; ingen gjennomsnittsberegning var nødvendig.
28 dager; slutten av periode 1 (14 dager) og slutten av periode 2 (14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Smith, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på T-jet® som inneholder TevTropin®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere