- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00993759
감기 예방 로션의 효능 연구
인간 피험자의 감기 질환 예방을 위한 AV 로션의 Phae 2 효능 시험
이 연구의 목적은 3804-250A를 손에 바르는 경우 라이노바이러스에 의한 감기를 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 3804-250A가 라이노바이러스 감염이나 일반적인 감기 질환을 예방할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구는 또한 3804-250A의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rhinovirus 감염은 가을 Rhinovirus 시즌 동안 최대 80%의 감기 질환의 가장 흔한 원인입니다. 바이러스성 상기도 감염은 일반적으로 경미하고 자가 제한적이지만 생산성 손실 및 치료 비용 측면에서 막대한 경제적 부담과 관련이 있습니다. 라이노바이러스 감염은 종종 급성 중이염 및 천식 악화와 같은 상당한 이환율을 갖는 의학적 합병증과 관련이 있습니다.
일반 감기에 대해 시판되는 치료 옵션은 주로 특정 감기 증상에만 대부분의 영향을 미치는 증상 감기 요법으로 구성됩니다. 3804-250A는 사람 간 전염을 차단하여 라이노바이러스 관련 감기를 예방하기 위해 연구 중인 국소 치료제입니다.
이 연구는 가을 라이노바이러스 유행 시즌 동안 9주 동안 실시된 무작위 시험입니다. 건강하고 정상적인 피험자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- AV 로션 또는
- 치료 통제 없음.
3804-250A 그룹의 대상자는 정의된 일정에 따라 치료를 사용합니다. 치료 없음 대조군은 정기적인 손 씻기 루틴을 유지합니다.
모든 피험자는 감기 증상의 존재를 매일 기록합니다. 피험자는 라이노바이러스 PCR을 위한 표본 수집, 자극 평가, 연구 일지 항목의 검토 및 설명, 준수 검토 및 평가, 부작용 수집 및 연구 용품 보충을 위해 연구 기간 동안 매주 연구 현장으로 돌아올 것입니다. 또한, 연구의 첫 5주 동안 AV 로션 그룹의 피험자는 두 번째 주간 준수 방문에 참석하여 일기 및 테스트 제품 소비가 준수 및 부작용 수집에 대해 평가될 것입니다. 피부 자극으로 인해 철회된 피험자를 위해 손 사진을 찍을 것입니다. 감기 질환, 라이노바이러스 관련 감기 질환 및 라이노바이러스 감염의 발생률을 치료 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 승인된 동의서 사본을 읽고 서명합니다.
- 18-40세;
- 가임 여성(WOCBP)이 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하고 피임약, 피임용 폼, 격막, IUD, 정관 수술 파트너, 금욕, 또는 콘돔;
- 필수 연구 및 병가 방문을 준수할 수 있음(예: 계획된 여행 약속 없음)
- 연구 제한을 따르려는 의지;
- 병력 면담에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 모든 연구에 대한 현재 참여
- 등록 후 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여;
- 손이 테스트 사이트인 모든 연구에 등록 후 30일 이내에 참여;
- 임신(소변 임신 검사에 의해 결정됨), 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획;
- 매일 흡연자;
- 부비동염의 현재 또는 중요한 병력;
- 흉터, 문신, 고르지 않은 피부톤 또는 기타 상태와 같이 평가를 방해할 수 있는 손 또는 손목의 피부 상태
- 비누, 세제, 방부제, 구연산, 사과산 또는 에탄올에 대한 알레르기;
- 면역 장애(즉, AIDS, HIV, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염);
- 현재 사용 또는 호흡기 감염 치료를 위한 항균 약물의 무작위화 전 7일 이내의 사용;
- 현재 사용 또는 국소 약물 등록 7일 이내 사용(예: 경미한 상처나 긁힌 자국의 국소 치료를 제외하고 손이나 손목의 피부 상태를 치료하기 위한 하이드로코르티손 또는 기타 코르티코스테로이드)
- 비정상적으로 자주 손을 씻어야 하는 직업적 또는 기타 요구 사항(예: 의료 종사자, 요식업 종사자);
- 현재 호흡기 알레르기를 앓고 있거나 연구 기간 동안 일반적으로 활동하는 계절성 호흡기 알레르기 병력;
- 손, 손목 또는 팔의 피부병 병력;
- 손이나 손목의 3도 화상 및/또는 피부 이식 이력
- 중요하거나 빈번한 피부 및 연조직 감염의 병력;
- 연구 시작 전 30일 이내에 안드로겐, 면역조절제(예: 성장 인자, 전신 코르티코스테로이드, 면역 글로불린, 인터루킨, 인터페론) 또는 면역억제제 사용.
- 등급 0 초과의 등록 시 1.0의 홍반 점수 및/또는 손의 건조 점수;
- 피험자는 감기에 걸리지 않았다.
- 자극으로 인해 중단된 TM&R-0062-08-TXC의 피험자는 테스트 제품과 관련된 피부 반응을 경험했거나 연구에서 제외되었거나 비순응으로 인해 프로토콜별 분석에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
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실험적: 3804-250A 로션
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3.2ml를 손 씻은 후, 깨어 있는 동안 최소 3시간마다 국소적으로 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라이노바이러스에 의한 감기의 감소.
기간: 9주
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라이노바이러스 감염 감소 및 감기 감소.
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Turner RB, Fuls JL, Rodgers ND, Goldfarb HB, Lockhart LK, Aust LB. A randomized trial of the efficacy of hand disinfection for prevention of rhinovirus infection. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1422-6. doi: 10.1093/cid/cis201. Epub 2012 Mar 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM&R-0108-09-TXC
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