Estudo de eficácia de uma loção para prevenir resfriados comuns
Ensaio de eficácia Phae 2 de loção AV para a prevenção de resfriados em seres humanos
O objetivo deste estudo é determinar se o 3804-250A pode prevenir o resfriado comum causado pelo rinovírus quando aplicado nas mãos. O estudo também avaliará se o 3804-250A pode prevenir a infecção por rinovírus ou resfriados comuns.
O estudo também avaliará a segurança do 3804-250A.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As infecções por rinovírus são a causa mais frequente de até 80% das doenças causadas pelo resfriado durante a temporada de outono de rinovírus. Embora as infecções virais do trato respiratório superior sejam geralmente leves e autolimitadas, elas estão associadas a um enorme ônus econômico, tanto em perda de produtividade quanto em gastos com tratamento. A infecção por rinovírus está frequentemente associada a complicações médicas que apresentam morbidade substancial, como otite média aguda e exacerbação da asma.
As opções de tratamento comercializadas para resfriados comuns consistem principalmente em remédios sintomáticos para resfriado que têm apenas mais efeitos sobre sintomas específicos de resfriado. 3804-250A é um tratamento tópico sob investigação para a prevenção de resfriados associados ao rinovírus pela interrupção da transmissão de pessoa para pessoa.
O estudo é um estudo randomizado conduzido durante um período de 9 semanas durante a temporada de epidemia de rinovírus no outono. Sujeitos saudáveis e normais serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:
- Loção AV ou
- Sem controle de tratamento.
Os indivíduos do grupo 3804-250A usarão o tratamento em um cronograma definido. O grupo de controle sem tratamento manterá sua rotina regular de lavagem das mãos.
Todos os indivíduos registrarão a presença de sintomas de resfriado diariamente. Os indivíduos retornarão ao local do estudo semanalmente durante o estudo para coleta de amostras para PCR de rinovírus, avaliação de irritação, revisão e esclarecimento das entradas do diário do estudo, para revisão e avaliação de conformidade, coleta de eventos adversos e reabastecimento de materiais de estudo. Além disso, durante as primeiras cinco semanas do estudo, os indivíduos do grupo AV Lotion comparecerão a uma segunda visita semanal de conformidade, na qual os diários e o consumo do produto de teste serão avaliados quanto à conformidade e coleta de eventos adversos. Fotografias das mãos serão tiradas para indivíduos que são retirados por irritação da pele. A incidência de resfriado, resfriado associado a rinovírus e infecção por rinovírus será comparada entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leia e assine uma cópia do Termo de Consentimento aprovado;
- 18-40 anos de idade;
- Se uma mulher em idade fértil (WOCBP) deve ter um teste de gravidez de urina negativo e está usando um método eficaz de controle de natalidade, como, entre outros, pílulas anticoncepcionais, espuma contraceptiva, diafragma, DIU, parceiro vasectomizado, abstinência, ou preservativos;
- Capaz de cumprir o estudo necessário e visitas médicas (ou seja, sem compromissos de viagem planejados);
- Disposto a seguir restrições de estudo;
- Geralmente com boa saúde com base na entrevista do histórico médico.
Critério de exclusão:
- Participação atual em qualquer estudo;
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição;
- Participação dentro de 30 dias após a inscrição em qualquer estudo onde as mãos foram o local de teste;
- Gravidez (conforme determinado por um teste de gravidez na urina), lactação ou planejamento de uma gravidez durante o estudo;
- Fumante diário;
- História atual ou significativa de sinusite;
- Condições de pele nas mãos ou pulsos que possam interferir nas avaliações, como cicatrizes, tatuagens, tons de pele irregulares ou outras condições;
- Alergia a sabões, detergentes, conservantes, ácido cítrico, ácido málico ou etanol;
- Distúrbios imunológicos (ou seja, AIDS, HIV, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide);
- Uso atual ou uso dentro de 7 dias antes da randomização de qualquer medicamento antibacteriano para tratamento de infecções respiratórias;
- Uso atual ou uso dentro de 7 dias de registro de medicamentos tópicos (por exemplo, hidrocortisona ou outros corticosteróides) para tratar problemas de pele nas mãos ou pulsos, exceto para tratamento localizado de pequenos cortes ou arranhões;
- Requisito ocupacional ou outro para lavagem das mãos incomumente frequente (ou seja, profissional de saúde, trabalhador de serviço de alimentação);
- Atualmente sofrendo de alergias respiratórias ou histórico de alergias respiratórias sazonais que são normalmente ativas durante o período do estudo;
- História de doença dermatológica nas mãos, punhos ou braços;
- História de queimaduras de 3º grau e/ou enxertos de pele nas mãos ou punhos;
- História de infecções de pele e tecidos moles significativas ou frequentes;
- Uso de andrógenos, imunomoduladores (como fatores de crescimento, corticosteróides sistêmicos, imunoglobulinas, interleucinas, interferons) ou medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Pontuação de eritema de 1,0 e/ou secura nas mãos na inscrição superior a Grau 0;
- O sujeito não apresenta resfriados;
- Os indivíduos de TM&R-0062-08-TXC que foram descontinuados por irritação, experimentaram reações cutâneas relacionadas ao produto de teste ou foram retirados do estudo ou excluídos da análise por protocolo por não conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
|
|
|
EXPERIMENTAL: 3804-250A loção
|
3,2 ml aplicados topicamente após a lavagem das mãos e pelo menos a cada 3 horas durante a vigília.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de resfriados comuns induzidos por rinovírus.
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de infecções por rinovírus e redução de resfriados comuns.
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Turner RB, Fuls JL, Rodgers ND, Goldfarb HB, Lockhart LK, Aust LB. A randomized trial of the efficacy of hand disinfection for prevention of rhinovirus infection. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1422-6. doi: 10.1093/cid/cis201. Epub 2012 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM&R-0108-09-TXC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .