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風邪予防ローションの効能検討

2009年10月9日 更新者:The Dial Corporation

ヒト被験者における風邪予防のための AV ローションの Phae 2 有効性試験

この研究の目的は、3804-250A を手に塗布した場合に、ライノウイルスによって引き起こされる一般的な風邪を予防できるかどうかを判断することです。 この研究では、3804-250A がライノウイルス感染や一般的な風邪の病気を予防できるかどうかも評価します。

この研究では、3804-250A の安全性も評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ライノウイルス感染症は、秋のライノウイルスシーズン中の風邪の病気の最大 80% の最も頻繁な原因です。 ウイルス性上気道感染症は一般に軽度で自然治癒しますが、生産性の損失と治療費の両方で莫大な経済的負担を伴います。 ライノウイルス感染症は、急性中耳炎や喘息の増悪などの重大な合併症を伴う医学的合併症と頻繁に関連しています。

一般的な風邪の市販されている治療オプションは、主に、特定の風邪の症状にほとんど効果がない対症的な風邪の治療法で構成されています。 3804-250A は、人から人への感染を遮断することにより、ライノウイルス関連の風邪を予防するための局所治療薬です。

この研究は、秋のライノウイルス流行シーズン中の 9 週間に実施された無作為化試験です。 健康で正常な被験者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. AVローションor
  2. 処理制御なし。

3804-250Aグループの被験者は、定義されたスケジュールで治療を使用します。 治療なしの対照グループは、通常の手洗いルーチンを維持します。

すべての被験者は、風邪の症状の存在を毎日記録します。 被験者は、ライノウイルスPCRのための標本収集、刺激の評価、研究日誌エントリのレビューと明確化、コンプライアンスのレビューと評価、有害事象の収集、および研究用品の補充のために、研究中に毎週研究サイトに戻ります。 さらに、研究の最初の5週間、AVローショングループの被験者は、2回目の毎週のコンプライアンス訪問に参加します。この訪問では、日記とテスト製品の消費がコンプライアンスと有害事象の収集について評価されます。 皮膚刺激のために中止された被験者のために、手の写真が撮影されます。 風邪、ライノウイルス関連風邪、およびライノウイルス感染の発生率を治療群間で比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 承認された同意書のコピーを読み、署名します。
  • 18~40歳;
  • 出産の可能性のある女性(WOCBP)が尿妊娠検査で陰性でなければならず、経口避妊薬、避妊フォーム、横隔膜、IUD、精管切除されたパートナー、禁欲などの効果的な避妊方法を使用している場合、またはコンドーム;
  • 必要な研究と病気の訪問を順守できる(つまり、計画された旅行の約束がない);
  • 研究制限に従う意思がある;
  • 病歴問診によると概ね健康。

除外基準:

  • 任意の研究への現在の参加;
  • -登録から30日以内の治験薬研究への参加;
  • -手がテストサイトであった研究への登録から30日以内の参加;
  • -妊娠(尿妊娠検査によって決定される)、授乳中、または研究の過程での妊娠の計画;
  • 毎日の喫煙者;
  • 副鼻腔炎の現在または重大な病歴;
  • 傷跡、入れ墨、不均一な肌の色合い、またはその他の状態など、評価を妨げる手または手首の皮膚状態;
  • 石鹸、洗剤、防腐剤、クエン酸、リンゴ酸またはエタノールに対するアレルギー;
  • 免疫疾患(すなわち、エイズ、HIV、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ);
  • -呼吸器感染症の治療のための抗菌薬の現在の使用または無作為化前の7日以内の使用;
  • -局所薬の現在の使用または7日以内の使用登録(例: 軽度の切り傷や擦り傷の局所治療を除いて、手や手首の皮膚の状態を治療するためのヒドロコルチゾンまたは他のコルチコステロイド;
  • 異常に頻繁な手洗いに対する職業的またはその他の要件(例: 医療従事者、食品サービス従事者);
  • -現在、呼吸器アレルギーまたは研究期間中に通常活動している季節性呼吸器アレルギーの病歴に苦しんでいる;
  • -手、手首、または腕の皮膚疾患の病歴;
  • -手または手首の第3度熱傷および/または皮膚移植の病歴;
  • 重大または頻繁な皮膚および軟部組織の感染症の病歴;
  • -アンドロゲン、免疫調節剤(成長因子、全身性コルチコステロイド、免疫グロブリン、インターロイキン、インターフェロンなど)または免疫抑制薬の使用 研究登録前の30日以内。
  • -1.0の紅斑スコアおよび/またはグレード0を超える登録時の手の乾燥スコア;
  • 被験者は風邪をひいていません。
  • TM&R-0062-08-TXC の被験者は、刺激のために中止され、試験製品に関連する皮膚反応を経験したか、試験から除外されたか、コンプライアンス違反のためにプロトコルごとの分析から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:治療なし
実験的:3804-250A ローション
3.2 ml を手洗い後、少なくとも 3 時間おきに起きている間に局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ライノウイルスによる風邪の軽減。
時間枠:9週間
9週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ライノウイルス感染の減少と風邪の減少。
時間枠:9週間
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (予期された)

2009年11月1日

研究の完了 (予期された)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月9日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TM&R-0108-09-TXC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3804-250Aの臨床試験

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