Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en lotion for å forhindre forkjølelse

9. oktober 2009 oppdatert av: The Dial Corporation

Phae 2-effektivitetsforsøk av AV-lotion for forebygging av forkjølelse hos mennesker

Hensikten med denne studien er å finne ut om 3804-250A kan forhindre forkjølelse forårsaket av rhinovirus når det påføres hendene. Studien vil også evaluere om 3804-250A kan forhindre rhinovirusinfeksjon eller forkjølelsessykdommer.

Studien vil også evaluere sikkerheten til 3804-250A.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhinovirusinfeksjoner er den hyppigste årsaken til opptil 80 % av forkjølelsessykdommer i løpet av høstens rhinovirussesong. Mens virale øvre luftveisinfeksjoner generelt er milde og selvbegrensende, er de forbundet med en enorm økonomisk byrde, både i tapt produktivitet og i utgifter til behandling. Rhinovirusinfeksjon er ofte forbundet med medisinske komplikasjoner som har betydelig sykelighet som akutt mellomørebetennelse og forverring av astma.

Markedsførte behandlingsalternativer for forkjølelse består først og fremst av symptomgivende forkjølelsesmidler som kun har mest effekt på spesifikke forkjølelsessymptomer. 3804-250A er en aktuell behandling under utredning for forebygging av rhinovirus-assosiert forkjølelse ved å avbryte overføring fra person til person.

Studien er en randomisert studie utført i en 9-ukers periode under høstens rhinovirusepidemi sesong. Friske, normale forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

  1. AV Lotion eller
  2. Ingen behandlingskontroll.

Forsøkspersoner i 3804-250A-gruppen vil bruke behandlingen etter en definert tidsplan. Kontrollgruppen Ingen behandling vil opprettholde sin vanlige håndvaskrutine.

Alle forsøkspersoner vil registrere tilstedeværelsen av forkjølelsessykdomssymptomer daglig. Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet ukentlig i løpet av studien for prøvetaking for rhinovirus PCR, evaluering av irritasjon, gjennomgang og klargjøring av studiedagbokoppføringer, for gjennomgang og vurdering av samsvar, innsamling av uønskede hendelser og påfyll av studiemateriell. I tillegg, i løpet av de første fem ukene av studien, vil forsøkspersoner i AV Lotion-gruppen delta på et andre ukentlige etterlevelsesbesøk der dagbøker og testproduktforbruk vil bli vurdert for samsvar og innsamling av uønskede hendelser. Det vil bli tatt bilder av hendene for personer som er trukket tilbake på grunn av hudirritasjon. Forekomsten av forkjølelsessykdom, rhinovirusassosiert forkjølelsessykdom og rhinovirusinfeksjon vil sammenlignes mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les og signer en kopi av det godkjente samtykkeskjemaet;
  • 18-40 år;
  • Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest og bruke en effektiv prevensjonsmetode som, men ikke begrenset til, p-piller, prevensjonsskum, diafragma, spiral, vasektomisert partner, avholdenhet, eller kondomer;
  • i stand til å overholde de nødvendige studie- og sykebesøkene (dvs. ingen planlagte reiseforpliktelser);
  • Villig til å følge studierestriksjoner;
  • Generelt ved god helse basert på sykehistorieintervju.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse på enhver studie;
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter påmelding;
  • Deltakelse innen 30 dager etter påmelding på alle studier der hendene var teststedet;
  • Graviditet (som bestemt ved en uringraviditetstest), amming eller planlegging av graviditet i løpet av studien;
  • Daglig røyker;
  • Nåværende eller betydelig historie med bihulebetennelse;
  • Hudforhold på hender eller håndledd som ville forstyrre evalueringene, for eksempel arr, tatoveringer, ujevne hudtoner eller andre forhold;
  • Allergi mot såper, vaskemidler, konserveringsmidler, sitronsyre, eplesyre eller etanol;
  • Immunologiske lidelser (dvs. AIDS, HIV, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt);
  • Nåværende bruk eller bruk innen 7 dager før randomisering av antibakterielle medisiner for behandling av luftveisinfeksjoner;
  • Nåværende bruk eller bruk innen 7 dager registrering av aktuelle legemidler (f.eks. hydrokortison eller andre kortikosteroider) for å behandle hudsykdommer på hender eller håndledd, bortsett fra lokalisert behandling av mindre kutt eller riper;
  • Yrkesmessige eller andre krav til uvanlig hyppig håndvask (dvs. helsepersonell, mattjenestearbeider);
  • Lider for tiden av luftveisallergier eller en historie med sesongmessige luftveisallergier som normalt er aktive i løpet av studieperioden;
  • Historie med dermatologisk sykdom på hender, håndledd eller armer;
  • Anamnese med 3. grads brannskader og/eller hudtransplantasjoner på hender eller håndledd;
  • Anamnese med betydelige eller hyppige hud- og bløtvevsinfeksjoner;
  • Bruk av androgener, immunmodulatorer (som vekstfaktorer, systemiske kortikosteroider, immunglobulin, interleukiner, interferoner) eller immundempende medisiner innen 30 dager før studiestart.
  • Erytempoeng på 1,0 og/eller tørrhetsscore på hendene ved påmelding på høyere enn grad 0;
  • Personen opplever ikke forkjølelse;
  • Forsøkspersonene fra TM&R-0062-08-TXC som ble seponert på grunn av irritasjon, opplevde testproduktrelaterte hudreaksjoner eller ble trukket fra studien eller ekskludert fra per-protokollanalysen for manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
EKSPERIMENTELL: 3804-250A lotion
Legemiddel: 3804-250A
3,2 ml påføres topisk etter håndvask og minst hver 3. time i våken tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av rhinovirus-indusert forkjølelse.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av rhinovirusinfeksjoner og reduksjon av forkjølelse.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Dial Corporation

Samarbeidspartnere

Hill Top Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM&R-0108-09-TXC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 3804-250A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere