Wirksamkeitsstudie einer Lotion zur Vorbeugung von Erkältungen

Einschlusskriterien:

• Lesen und unterschreiben Sie eine Kopie der genehmigten Einverständniserklärung;
• 18-40 Jahre;
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben muss und eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden muss, wie z. oder Kondome;
• Fähigkeit zur Einhaltung der erforderlichen Studien- und Krankenbesuche (d. h. keine geplanten Reiseverpflichtungen);
• Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten;
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf dem Anamnesegespräch.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Teilnahme an einer Studie;
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
• Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Studie, bei der die Hände die Teststelle waren;
• Schwangerschaft (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest), Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs;
• Täglicher Raucher;
• Aktuelle oder signifikante Vorgeschichte von Sinusitis;
• Hauterkrankungen an den Händen oder Handgelenken, die die Auswertungen beeinträchtigen würden, wie Narben, Tätowierungen, ungleichmäßige Hauttöne oder andere Erkrankungen;
• Allergie gegen Seifen, Waschmittel, Konservierungsmittel, Zitronensäure, Äpfelsäure oder Ethanol;
• Immunologische Störungen (d. h. AIDS, HIV, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis);
• Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung von antibakteriellen Medikamenten zur Behandlung von Atemwegsinfektionen;
• Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 7 Tagen Aufnahme von topischen Arzneimitteln (z. Hydrocortison oder andere Kortikosteroide) zur Behandlung von Hauterkrankungen an Händen oder Handgelenken, außer zur lokalen Behandlung kleinerer Schnitte oder Schrammen;
• Berufliche oder andere Anforderungen für ungewöhnlich häufiges Händewaschen (z. B. Mitarbeiter im Gesundheitswesen, Mitarbeiter in der Gastronomie);
• Leiden Sie derzeit an Atemwegsallergien oder einer Vorgeschichte von saisonalen Atemwegsallergien, die normalerweise während des Studienzeitraums aktiv sind;
• Vorgeschichte dermatologischer Erkrankungen an Händen, Handgelenken oder Armen;
• Vorgeschichte von Verbrennungen 3. Grades und/oder Hauttransplantationen an Händen oder Handgelenken;
• Vorgeschichte signifikanter oder häufiger Haut- und Weichteilinfektionen;
• Verwendung von Androgenen, Immunmodulatoren (wie Wachstumsfaktoren, systemischen Kortikosteroiden, Immunglobulin, Interleukinen, Interferonen) oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Erythem-Score von 1,0 und/oder Trockenheits-Scores an den Händen bei der Aufnahme von mehr als Grad 0;
• Das Subjekt leidet nicht unter Erkältungen;
• Die Probanden von TM&R-0062-08-TXC, die aufgrund von Reizungen oder Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem Testprodukt abgebrochen wurden oder von der Studie ausgeschlossen wurden oder von der Per-Protocol-Analyse wegen Nichteinhaltung ausgeschlossen wurden.