Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności balsamu zapobiegającego przeziębieniom

9 października 2009 zaktualizowane przez: The Dial Corporation

Phae 2 Badanie skuteczności balsamu AV w zapobieganiu przeziębieniom u ludzi

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3804-250A może zapobiegać przeziębieniu spowodowanemu przez rinowirusa po nałożeniu na dłonie. W badaniu zostanie również ocenione, czy 3804-250A może zapobiegać zakażeniu rinowirusem lub przeziębieniom.

Badanie oceni również bezpieczeństwo 3804-250A.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje rinowirusowe są najczęstszą przyczyną do 80% przeziębień podczas jesiennego sezonu rinowirusowego. Podczas gdy wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych są na ogół łagodne i samoograniczające się, wiążą się z ogromnym obciążeniem ekonomicznym, zarówno w postaci utraty produktywności, jak i wydatków na leczenie. Zakażenie rinowirusem jest często związane z powikłaniami medycznymi, które mają znaczną chorobowość, takimi jak ostre zapalenie ucha środkowego i zaostrzenie astmy.

Dostępne na rynku opcje leczenia przeziębienia obejmują głównie objawowe leki na przeziębienie, które mają tylko największy wpływ na określone objawy przeziębienia. 3804-250A jest badanym lekiem do stosowania miejscowego w zapobieganiu przeziębieniom związanym z rinowirusem poprzez przerwanie transmisji między ludźmi.

Badanie jest randomizowanym badaniem przeprowadzonym w okresie 9 tygodni podczas jesiennego sezonu epidemii rinowirusów. Zdrowi, normalni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Lotion AV lub
  2. Brak kontroli leczenia.

Pacjenci z grupy 3804-250A będą stosować leczenie według określonego harmonogramu. Grupa kontrolna bez leczenia zachowa swoje regularne rutynowe mycie rąk.

Wszyscy badani będą codziennie rejestrować obecność objawów przeziębienia. Uczestnicy będą powracać do ośrodka badawczego co tydzień podczas badania w celu pobrania próbek do testu PCR rinowirusa, oceny podrażnienia, przejrzenia i wyjaśnienia wpisów w dzienniku badania, przeglądu i oceny zgodności, zebrania zdarzeń niepożądanych i uzupełnienia materiałów badawczych. Ponadto przez pierwsze pięć tygodni badania uczestnicy z grupy AV Lotion będą uczestniczyć w drugich cotygodniowych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane będą dzienniczki i konsumpcja testowanych produktów pod kątem przestrzegania zaleceń i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych. W przypadku osób, które zostaną wycofane z powodu podrażnienia skóry, zostaną wykonane zdjęcia dłoni. Częstość występowania przeziębienia, przeziębienia związanego z rinowirusem i zakażenia rinowirusem zostanie porównana między grupami leczonymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeczytać i podpisać kopię zatwierdzonego formularza zgody;
  • 18-40 lat;
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak między innymi tabletki antykoncepcyjne, pianka antykoncepcyjna, diafragma, wkładka domaciczna, partner po wazektomii, abstynencja, lub prezerwatywy;
  • Zdolne do przestrzegania wymaganych badań i wizyt lekarskich (tj. Brak planowanych zobowiązań dotyczących podróży);
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce;
  • Ogólnie w dobrym zdrowiu na podstawie wywiadu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu;
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od rejestracji;
  • Uczestnictwo w ciągu 30 dni od rejestracji w jakimkolwiek badaniu, w którym miejscem testowym były ręce;
  • Ciąża (stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu), laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania;
  • Codzienny palacz;
  • Obecna lub znacząca historia zapalenia zatok;
  • Choroby skóry na dłoniach lub nadgarstkach, które mogłyby zakłócić ocenę, takie jak blizny, tatuaże, nierówny koloryt skóry lub inne schorzenia;
  • Alergia na mydła, detergenty, konserwanty, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy lub etanol;
  • zaburzenia immunologiczne (tj. AIDS, HIV, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów);
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 7 dni przed randomizacją jakichkolwiek leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu infekcji dróg oddechowych;
  • Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 7 dni rejestracja leków miejscowych (np. hydrokortyzon lub inne kortykosteroidy) stosowane w leczeniu chorób skóry dłoni lub nadgarstków, z wyjątkiem miejscowego leczenia drobnych skaleczeń lub zadrapań;
  • Zawodowy lub inny wymóg dotyczący niezwykle częstego mycia rąk (tj. pracownik służby zdrowia, pracownik gastronomii);
  • obecnie cierpi na alergie układu oddechowego lub sezonowe alergie układu oddechowego w wywiadzie, które normalnie występują w okresie badania;
  • Historia chorób dermatologicznych na dłoniach, nadgarstkach lub ramionach;
  • Historia oparzeń 3 stopnia i/lub przeszczepów skóry dłoni lub nadgarstków;
  • Historia znaczących lub częstych infekcji skóry i tkanek miękkich;
  • Stosowanie androgenów, immunomodulatorów (takich jak czynniki wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobuliny, interleukiny, interferony) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stopień rumienia 1,0 i/lub suchość dłoni przy rejestracji większa niż stopień 0;
  • Podmiot nie doświadcza przeziębień;
  • Osoby z badania TM&R-0062-08-TXC, które przerwano z powodu podrażnienia, wystąpiły reakcje skórne związane z testowanym produktem lub zostały wycofane z badania lub wykluczone z analizy zgodnej z protokołem pod kątem niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
EKSPERYMENTALNY: 3804-250A balsam
Lek: 3804-250A
3,2 ml stosować miejscowo po umyciu rąk i co najmniej co 3 godziny, gdy nie śpisz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości przeziębień wywołanych przez rinowirusy.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie infekcji rinowirusami i zmniejszenie częstości przeziębień.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Dial Corporation

Współpracownicy

Hill Top Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM&R-0108-09-TXC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj