Tutkimus flunssan ehkäisyveden tehokkuudesta
Phae 2:n tehokkuuskoe AV-emulsioveden flunssan ehkäisyyn ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 3804-250A ehkäistä rinoviruksen aiheuttamaa flunssaa käsille levitettynä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko 3804-250A ehkäistä rinovirusinfektiota tai tavallisia vilustumissairauksia.
Tutkimuksessa arvioidaan myös 3804-250A:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinovirusinfektiot ovat yleisin syy jopa 80 %:iin flunssasairauksista syksyn rinoviruskauden aikana. Vaikka ylempien hengitysteiden virusinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia, niihin liittyy valtava taloudellinen taakka sekä tuottavuuden menetyksessä että hoitokuluissa. Rinovirusinfektioon liittyy usein lääketieteellisiä komplikaatioita, joilla on huomattava sairastuvuus, kuten akuutti välikorvatulehdus ja astman paheneminen.
Tavallisten vilustumissairauksien markkinoidut hoitovaihtoehdot koostuvat pääasiassa oireenmukaisista vilustumislääkkeistä, joilla on vain suurin vaikutus tiettyihin vilustumisoireisiin. 3804-250A on tutkittavana oleva ajankohtaishoito rinovirukseen liittyvien vilustumisen ehkäisyyn keskeyttämällä ihmisestä toiseen.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin 9 viikon aikana syksyn rinovirusepidemiakauden aikana. Terveet, normaalit koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- AV Lotion tai
- Ei hoitovalvontaa.
Ryhmään 3804-250A kuuluvat koehenkilöt käyttävät hoitoa määritellyn aikataulun mukaisesti. Ei hoitoa -kontrolliryhmä ylläpitää säännöllistä käsienpesurutiiniaan.
Kaikki tutkittavat kirjaavat päivittäin flunssan oireet. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle viikoittain tutkimuksen aikana näytteenottoa varten rinovirus-PCR:ää varten, ärsytyksen arviointia, tutkimuspäiväkirjan merkintöjen tarkistamista ja selventämistä, vaatimustenmukaisuuden tarkistamista ja arviointia, haittatapahtumien keräämistä ja tutkimustarvikkeiden täydentämistä varten. Lisäksi tutkimuksen ensimmäisten viiden viikon aikana AV Lotion -ryhmän koehenkilöt osallistuvat toiselle viikoittaiselle vaatimustenmukaisuuskäynnille, jossa päiväkirjat ja testituotteiden kulutus arvioidaan vaatimustenmukaisuuden ja haittatapahtumien keräämisen suhteen. Käsistä otetaan valokuvat kohteista, jotka ovat vetäytyneet ihoärsytyksen vuoksi. Hoitoryhmien välillä verrataan vilustumissairauden, rinovirukseen liittyvän flunssan ja rinovirusinfektion ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue ja allekirjoita kopio hyväksytystä suostumuslomakkeesta;
- 18-40 vuoden ikä;
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten, mutta ei rajoittuen, ehkäisypillereitä, ehkäisyvaahtoa, palleaa, kierukkaa, vasektomoitua kumppania, raittiutta, tai kondomit;
- Pystyy noudattamaan vaadittuja opinto- ja sairauskäyntejä (eli ei suunniteltuja matkasitoumuksia);
- halukas noudattamaan opiskelurajoituksia;
- Yleensä hyvässä kunnossa sairaushistorian haastattelun perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen;
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- Osallistuminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta mihin tahansa tutkimukseen, jossa testipaikkana olivat kädet;
- Raskaus (virtsan raskaustestillä määritettynä), imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana;
- Päivittäinen tupakoitsija;
- Nykyinen tai merkittävä sivuontelotulehdus;
- Käsien tai ranteiden ihosairaudet, jotka häiritsevät arviointia, kuten arvet, tatuoinnit, epätasaiset ihonsävyt tai muut sairaudet;
- Allergia saippuoille, pesuaineille, säilöntäaineille, sitruunahapolle, omenahapolle tai etanolille;
- Immunologiset häiriöt (eli AIDS, HIV, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma);
- hengitystieinfektioiden hoitoon tarkoitettujen antibakteeristen lääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Nykyinen käyttö tai käyttö 7 päivän sisällä paikallisten lääkkeiden (esim. hydrokortisoni tai muut kortikosteroidit) käsien tai ranteiden ihosairauksien hoitoon, lukuun ottamatta pienten haavojen tai naarmujen paikallista hoitoa;
- Ammatillinen tai muu vaatimus epätavallisen tiheästä käsienpesusta (esim. terveydenhuollon työntekijä, ravitsemisalan työntekijä);
- Kärsitkö tällä hetkellä hengitystieallergioista tai kausittaisista hengitystieallergioista, jotka ovat normaalisti aktiivisia tutkimusjakson aikana;
- Käsissä, ranteissa tai käsivarsissa esiintynyt ihotauti;
- 3. asteen palovammat ja/tai ihosiirteet käsissä tai ranteissa;
- Merkittävät tai usein esiintyneet iho- ja pehmytkudosinfektiot;
- Androgeenien, immunomodulaattoreiden (kuten kasvutekijöiden, systeemisten kortikosteroidien, immuuniglobuliinien, interleukiinien, interferonien) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Eryteema-pisteet 1,0 ja/tai käsien kuivuuspisteet, kun rekisteröinti on suurempi kuin 0-aste;
- Kohde ei koe vilustumista;
- TM&R-0062-08-TXC:n koehenkilöt, joille hoito keskeytettiin ärsytyksen vuoksi, he kokivat testituotteeseen liittyviä ihoreaktioita tai jotka suljettiin pois tutkimuksesta tai jätettiin pois protokollakohtaisesta analyysistä vaatimustenvastaisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
|
|
|
KOKEELLISTA: 3804-250A voide
|
3,2 ml paikallisesti käsienpesun jälkeen ja vähintään 3 tunnin välein hereillä ollessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentää rinoviruksen aiheuttamia tavallisia vilustumistapoja.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentää rinovirusinfektioita ja vähentää tavallisia vilustumista.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Turner RB, Fuls JL, Rodgers ND, Goldfarb HB, Lockhart LK, Aust LB. A randomized trial of the efficacy of hand disinfection for prevention of rhinovirus infection. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1422-6. doi: 10.1093/cid/cis201. Epub 2012 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM&R-0108-09-TXC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .