Effektivitetsundersøgelse af en lotion til forebyggelse af almindelig forkølelse
Phae 2-effektivitetsforsøg med AV-lotion til forebyggelse af forkølelse hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 3804-250A kan forhindre almindelig forkølelse forårsaget af rhinovirus, når det påføres hænderne. Undersøgelsen vil også evaluere, om 3804-250A kan forhindre rhinovirusinfektion eller almindelige forkølelsessygdomme.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af 3804-250A.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rhinovirusinfektioner er den hyppigste årsag til op til 80 % af forkølelsessygdomme i efterårets rhinovirussæson. Mens virale øvre luftvejsinfektioner generelt er milde og selvbegrænsende, er de forbundet med en enorm økonomisk byrde, både i form af tabt produktivitet og i udgifter til behandling. Rhinovirusinfektion er ofte forbundet med medicinske komplikationer, der har betydelig morbiditet, såsom akut mellemørebetændelse og forværring af astma.
Markedsførte behandlingsmuligheder for almindelig forkølelse består primært af symptomgivende forkølelsesmidler, der kun har de fleste effekter på specifikke forkølelsessymptomer. 3804-250A er en topisk behandling, der undersøges til forebyggelse af rhinovirus-associeret forkølelse ved afbrydelse af person-til-person-overførsel.
Studiet er et randomiseret forsøg udført i en 9-ugers periode i efterårets rhinovirus epidemiske sæson. Raske, normale forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:
- AV Lotion eller
- Ingen behandlingskontrol.
Forsøgspersoner i 3804-250A-gruppen vil bruge behandlingen efter en fastlagt tidsplan. Ingen behandling kontrolgruppen vil opretholde deres almindelige håndvask rutine.
Alle forsøgspersoner vil registrere tilstedeværelsen af forkølelsessygdomssymptomer dagligt. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet ugentligt i løbet af undersøgelsen til prøvetagning for rhinovirus PCR, evaluering af irritation, gennemgang og afklaring af undersøgelsesdagbogsposter, til gennemgang og vurdering af overensstemmelse, indsamling af uønskede hændelser og genopfyldning af undersøgelsesmaterialer. Derudover vil forsøgspersoner i AV Lotion-gruppen i de første fem uger af undersøgelsen deltage i et andet ugentligt compliance-besøg, hvor dagbøger og testproduktforbrug vil blive vurderet for overholdelse og indsamling af uønskede hændelser. Der vil blive taget billeder af hænderne for forsøgspersoner, der er trukket tilbage på grund af hudirritation. Forekomsten af forkølelsessygdomme, rhinovirus-associeret forkølelsessygdom og rhinovirusinfektion vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læs og underskriv en kopi af den godkendte samtykkeformular;
- 18-40 år;
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest og bruge en effektiv præventionsmetode, såsom, men ikke begrænset til, p-piller, svangerskabsforebyggende skum, mellemgulv, spiral, vasektomiseret partner, abstinens, eller kondomer;
- I stand til at overholde de påkrævede studie- og sygebesøg (dvs. ingen planlagte rejseforpligtelser);
- Villig til at følge studierestriktioner;
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistoriesamtale.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse;
- Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding;
- Deltagelse inden for 30 dage efter tilmelding til enhver undersøgelse, hvor hænderne var teststedet;
- Graviditet (som bestemt ved en uringraviditetstest), amning eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen;
- Daglig ryger;
- Aktuel eller betydelig historie med bihulebetændelse;
- Hudforhold på hænder eller håndled, der ville forstyrre evalueringerne, såsom ar, tatoveringer, ujævne hudtoner eller andre tilstande;
- Allergi over for sæber, rengøringsmidler, konserveringsmidler, citronsyre, æblesyre eller ethanol;
- Immunologiske lidelser (dvs. AIDS, HIV, systemisk lupus erythematosis, rheumatoid arthritis);
- Nuværende brug eller brug inden for 7 dage før randomisering af antibakteriel medicin til behandling af luftvejsinfektioner;
- Nuværende brug eller brug inden for 7 dage tilmelding af aktuelle lægemidler (f.eks. hydrocortison eller andre kortikosteroider) til behandling af hudsygdomme på hænder eller håndled, undtagen til lokaliseret behandling af mindre sår eller skrammer;
- Erhvervsmæssige eller andre krav til usædvanlig hyppig håndvask (dvs. sundhedsplejerske, madservicemedarbejder);
- Lider i øjeblikket af luftvejsallergi eller en historie med sæsonbestemte luftvejsallergier, der normalt er aktive i undersøgelsesperioden;
- Anamnese med dermatologisk sygdom på hænder, håndled eller arme;
- Anamnese med 3. grads forbrændinger og/eller hudtransplantationer på hænder eller håndled;
- Anamnese med betydelige eller hyppige hud- og bløddelsinfektioner;
- Brug af androgener, immunmodulatorer (såsom vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, immunglobulin, interleukiner, interferoner) eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før studiestart.
- Erytemscore på 1,0 og/eller tørhedsscore på hænderne ved tilmelding på mere end grad 0;
- Forsøgsperson oplever ikke forkølelse;
- Forsøgspersonerne fra TM&R-0062-08-TXC, som blev afbrudt på grund af irritation, oplevede testproduktrelaterede hudreaktioner eller blev trukket ud af undersøgelsen eller udelukket fra pr-protokolanalysen for manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 3804-250A lotion
|
3,2 ml påføres topisk efter håndvask og mindst hver 3. time, mens du er vågen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af rhinovirus-induceret almindelig forkølelse.
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af rhinovirusinfektioner og reduktion af almindelig forkølelse.
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Turner RB, Fuls JL, Rodgers ND, Goldfarb HB, Lockhart LK, Aust LB. A randomized trial of the efficacy of hand disinfection for prevention of rhinovirus infection. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1422-6. doi: 10.1093/cid/cis201. Epub 2012 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TM&R-0108-09-TXC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .