텍사스 대학교 H.S.C. 비알코올성 지방간염 임상시험(UTHSCSA NASH 임상시험)의 San Antonio Pioglitazone

포함 기준:

1. 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.
2. 18세에서 70세 사이의 연령 범위(포함).
3. 여성 환자는 수유를 하지 않고 폐경 후 최소 1년이 경과했거나 적절한 기계적 피임 예방 조치(즉, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔) 또는 외과적으로 멸균(예: 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술). 자궁 적출술을 받은 여성 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성 환자(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 환자 제외)는 연구 기간 내내 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 경구 피임약 또는 호르몬 이식을 받는 환자는 제외됩니다(패치는 전신적으로 훨씬 낮은 에스트로겐을 전달하므로 허용됨).

4. 참가자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12gm/dl, 여성의 경우 ≥ 11gm/dl,
   • WBC 수 ≥ 3,000/mm3
   • 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
   • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
   • 알부민 ≥3.0g/dl
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dl
   • 크레아티닌 포스포키나제 ≤ 정상 상한치의 2배
   • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3.0배
   • Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 2.5배
5. 지난 6개월 이내에 수행된 간 생검에 의한 NASH 진단,

제외 기준:

1. NASH 이외의 만성 간 질환의 모든 원인(알코올 또는 약물 남용, 약물, 만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파1-항트립신 결핍 등 -이에 국한되지 않음).
2. 복수염, 출혈성 정맥류 또는 자발성 뇌병증의 임상적 증거 또는 병력.
3. 알코올 남용의 현재 이력(하루에 20g 이상의 알코올 소비).
4. 위성형술, 공장-회장 또는 공장장 우회술을 포함하는 사전 수술 절차.
5. 사염화탄소와 같은 유기 용매에 대한 사전 노출.
6. 지난 6개월 동안 총 비경구 영양(TPN).
7. 1형 당뇨병이 있는 피험자.
8. 환자가 연구에 참여하기 전 4주 동안 이러한 약물을 안정적으로 투여하지 않은 경우 내당능 수준에 대한 알려진 부작용이 있는 만성 약물을 복용 중인 환자. 에스트로겐 또는 기타 호르몬 대체 요법, 타목시펜, 랄록시펜, 경구용 글루코코르티코이드 또는 클로로퀸을 복용 중인 환자는 제외됩니다.
9. 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 분류 등급 II 이상), 말초 혈관 질환(파행 병력) 또는 폐 질환 진단(1회 이하의 운동 시 호흡곤란, 청진 시 비정상적인 호흡음)의 병력이 있는 환자.
10. 골다공증이 심한 환자.