Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Texasin yliopisto H.S.C. San Antonion pioglitatsoni alkoholittomassa steatohepatiittitutkimuksessa (UTHSCSA NASH -tutkimus)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Pioglitatsonin pitkäaikainen rooli alkoholittomassa rasvamaksataudissa (NAFLD) tyypin 2 diabeteksessa (T2DM).

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes luovat hiljaisen epidemian, alkoholittoman rasvamaksasairauden, joka on krooninen maksasairaus, joka liittyy insuliiniresistenssiin, heikentyneeseen glukoosi-intoleranssiin ja maksan rasvan kertymiseen. Tiatsolidiinidionipioglitatsoni parantaa glukoosi/lipidiaineenvaihduntaa ja histologiaa NASH:ssa parantamalla insuliiniresistenssiä maksassa/perifeerisissä/rasvakudoksissa ja vähentämällä subkliinistä tulehdusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida taustalla olevia mekanismeja kliinisellä ja molekyylitasolla sekä pioglitatsonin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta NASH:ssa monietnisessä ryhmässä (pääasiassa latinalaisamerikkalaiset, valkoihoiset ja afroamerikkalaiset – yleisimmät etniset ryhmät). paikallisesti) ja tutkia vastetta, mukaan lukien potilaat, joilla on normaali glukoositoleranssi, heikentynyt glukoosinsieto tai vakiintunut tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NASH on sairaus, jolle on tunnusomaista kohonneet plasman aminotransferaasit ja histopatologiset muutokset maksassa, jolle on tunnusomaista hepatosellulaarinen steatoosi, krooninen tulehdus ja perisinusoidaalinen fibroosi. NASH vaikuttaa (noin 30-40 %) lihaviin ja tyypin 2 diabeetikkoihin. Vaikka NASH:n patogeneesi on huonosti ymmärretty, vallitsee yksimielisyys siitä, että insuliiniresistenssi ja siihen liittyvät rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuudet ovat avainasemassa maksan rasvan kertymisen kehittymisessä. Insuliiniresistenssi alkoholittomassa steatohepatiitissa liittyy usein krooniseen hyperinsulinemiaan, hyperglykemiaan ja plasman vapaiden rasvahappojen liialliseen saantiin maksaan. Tämä puolestaan ​​edistää maksan lipogeneesiä. Pioglitatsoni, tiatsolidiinidioni (TZD), kumoaa nämä poikkeavuudet parantamalla insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, maksassa ja lihaksessa. TZD:t vähentävät liiallista ektooppista triglyseridien kertymistä maksaan ja lihaksiin, vähentävät sisäelinten rasvaa ja jakavat rasvaa uudelleen ihonalaisiin rasvavarastoihin. Olemme osoittaneet 6 kuukautta kestäneessä proof-of-concept-tutkimuksessa, että pioglitatsoni on turvallinen ja tehokas T2DM:n hoidossa. Potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti, on myös tyypillistä alhainen plasman adiponektiinitaso. Tiatsolidiinidionit lisäävät plasman adiponektiinitasoja, voivat aktivoida AMP-aktivoitua proteiinikinaasia, stimuloida maksan/lihaksen rasvahappojen hapettumista ja estää maksan rasvahapposynteesiä alkoholittomassa NASH-steatohepatiitissa. Tiatsolidiinidioneilla on myös anti-inflammatorisia vaikutuksia, joiden uskotaan olevan arvokkaita NASH:n hoidossa.

Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat hoitavat jopa 36 kuukauden ajan potilasryhmää, jolla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja T2DM-potilaita, jotka on värvätty yliopistollisen sairaalan ja lääketieteellisten koulujen klinikoilta sekä sanomalehden lisäyksellä, joka on kohdistettu San Antonioon ja Etelä-Texasiin. maantieteellisellä alueella pioglitatsonin kanssa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Ensisijainen päätetapahtuma on maksan histologinen vaste, joka arvioidaan maksabiopsialla 18 ja 36 kuukauden hoidon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78248
        • Bartter Research Unit, Audie L Murphy VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkijoiden kanssa ja olemaan laillisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikähaitari 18-70 vuotta (mukaan lukien).
  3. Naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heidän on oltava vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä riittäviä mekaanisia ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kondomi siittiöiden torjunta-aineella) tai olla kirurgisesti steriloitu (ts. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto). Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, voivat osallistua tutkimukseen. Naispotilaat (paitsi ne potilaat, joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ovat kelvollisia vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan. Potilaat, jotka käyttävät ehkäisytabletteja tai hormonaalista implanttia, suljetaan pois (laastarit ovat hyväksyttäviä, koska ne tuottavat paljon vähemmän estrogeenia systeemisesti).

  4. Osallistujilla tulee olla seuraavat laboratorioarvot:

    • Hemoglobiini ≥ 12 gm/dl miehillä tai ≥ 11 gm/dl naisilla,
    • Valkosolujen määrä ≥ 3 000/mm3
    • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Albumiini ≥3,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
    • Kreatiniinifosfokinaasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
    • AST ja ALT ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  5. NASH-diagnoosi maksabiopsialla viimeisen 6 kuukauden aikana,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu kroonisen maksasairauden syy kuin NASH (kuten - mutta ei rajoittuen - alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lääkitys, krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuuni, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa1-antitrypsiinin puutos).
  2. Kaikki kliiniset todisteet tai anamneesissa ascitis, verenvuoto suonikohjut tai spontaani enkefalopatia.
  3. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (alkoholin kulutus yli 20 grammaa etanolia päivässä).
  4. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien gastroplastia, jejuno-ileaalinen tai jejunokolinen ohitus.
  5. Aiempi altistuminen orgaanisille liuottimille, kuten hiilitetrakloridille.
  6. Parenteraalinen kokonaisravinto (TPN) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  8. Potilaat, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia glukoosin sietokykyyn, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella tällaisia ​​aineita 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka saavat estrogeenia tai muuta hormonaalista korvaushoitoa, tamoksifeenia, raloksifeenia, suun kautta otettavia glukokortikoideja tai klorokiinia, jätetään pois.
  9. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin aste II), perifeerinen verisuonisairaus (historian rappeutuminen) tai diagnosoitu keuhkosairaus (hengenhengitys yhden lennon tai vähemmän rasituksessa; epänormaalit hengitysäänet kuuntelussa).
  10. Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsoni
Kun kaikki potilaat ovat saaneet ravitsemusneuvontaa tutkimusyksikössä (CTSA), potilaille, joilla on prediabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja NASH, aloitetaan pioglitatsoni (tai lumelääke) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Pioglitatsonia annetaan 30 mg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja titrataan sen jälkeen 45 mg:aan/vrk (jos hyvin siedetty).
Lääke: Pioglitatsoni-tutkimuslääke
30 mg päivässä suun kautta 8 viikon ajan, ja jos hyvin siedetty, titrataan 45 mg:aan päivässä 18 kuukauden loppuun asti
Muut nimet:
  • Actos (tuotenimi), valmistaja Takeda Pharmaceuticals.
Lääke: Pioglitazone Open Label
Molemmissa käsissä oleville potilaille annettiin avointa pioglitatsonia vielä 18 kuukaudeksi sen jälkeen, kun he olivat saaneet onnistuneesti päätökseen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun osan tutkimussuunnitelmasta.
Muut nimet:
  • Actos (tuotenimi), valmistaja Takeda Pharmaceuticals.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikille tutkimusyksikön (CTSA) potilaille annetun ravitsemusneuvonnan jälkeen potilaille, joilla on prediabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja NASH, aloitetaan pioglitatsonilla (tai lumelääke) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Pioglitatsonia annetaan 30 mg/vrk kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja titrataan sen jälkeen 45 mg:aan/vrk (jos hyvin siedetty).
Lääke: Pioglitazone Open Label
Molemmissa käsissä oleville potilaille annettiin avointa pioglitatsonia vielä 18 kuukaudeksi sen jälkeen, kun he olivat saaneet onnistuneesti päätökseen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun osan tutkimussuunnitelmasta.
Muut nimet:
  • Actos (tuotenimi), valmistaja Takeda Pharmaceuticals.
Lääke: Plasebo
Pioglitatsonin kanssa identtinen oraalinen tabletti annetaan kerran päivässä, mutta ilman aktiivista lääkettä 18 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologia (käyttäen Kleiner et al Criteriaa, Hepatology 2005)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

Niiden potilaiden määrä, joiden alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteet (NAS) vähenivät vähintään 2 pistettä (vähintään kahdessa eri histologisessa kategoriassa) ilman fibroosin pahenemista. NAS on steatoosin (0-3), hepatosellulaarisen ilmapallon (0-2) ja lobulaarisen tulehduksen (0-3) erillisten pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0-8.

Pisteytysjärjestelmä perustuu seuraavaan arvosanaan:

Steatoosi: 0 = <5 %; 1 = 5-33 %; 2 = > 33-66 %; 3 = > 66 %. Lobulaarinen tulehdus: 0 = ei pesäkkeitä 1 = <2 pesäkettä/200x; 2 = 2-4 fokusta / 200x, 3 = > 4 polttopistettä / 200x. Hepatosyyttien ilmapallo: 0 = ei mitään; 1 = muutama ilmapallokenno; 2 = Monet solut / näkyvä ilmapallo. Fibroosi: 0 = ei mitään; 1 = Perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 2 = Perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH-päätöksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
NASH:n erottuminen määriteltiin NASH:n puuttumisena 18 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla oli selvä NASH (vyöhykkeen 3 korostus minkä tahansa asteen makrovesikulaarisen steatoosin, minkä tahansa asteisen hepatosellulaarisen ilmapallon ja minkä tahansa määrän lobulaarisia tulehduksellisia infiltraatteja) lähtötilanteessa.
Kuukausi 18
Keskimääräiset yksittäiset histologiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
Yksittäisten pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna. Steatoosi: 0 = <5 %; 1 = 5-33 %; 2 = > 33-66 %; 3 = > 66 %. Lobulaarinen tulehdus: 0 = ei pesäkkeitä 1 = <2 pesäkettä/200x; 2 = 2-4 fokusta / 200x, 3 = > 4 polttopistettä / 200x. Hepatosyyttien ilmapallo: 0 = ei mitään; 1 = muutama ilmapallokenno; 2 = Monet solut / näkyvä ilmapallo. Fibroosi: 0 = ei mitään; 1 = Perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 2 = Perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi
Lähtötilanne ja kuukausi 18
Yksittäiset histologiset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 18

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kunkin histologisen parametrin parannus on vähintään 1.

Steatoosi: 0 = <5 %; 1 = 5-33 %; 2 = > 33-66 %; 3 = > 66 %. Lobulaarinen tulehdus: 0 = ei pesäkkeitä 1 = <2 pesäkettä/200x; 2 = 2-4 fokusta / 200x, 3 = > 4 polttopistettä / 200x. Hepatosyyttien ilmapallo: 0 = ei mitään; 1 = muutama ilmapallokenno; 2 = Monet solut / näkyvä ilmapallo. Fibroosi: 0 = ei mitään; 1 = perisinusoidaalinen tai periportaalinen, 1A = lievä, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen "herkkä" fibroosi; 1B = kohtalainen, vyöhyke 3, perisinusoidaalinen "tiheä" fibroosi; 1C = portaali/periportaali; 2 = Perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi
Kuukausi 18
Keskimääräiset yksittäiset histologiset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Steatoosi: 0 = <5 %; 1 = 5-33 %; 2 = > 33-66 %; 3 = > 66 %. Lobulaarinen tulehdus: 0 = ei pesäkkeitä 1 = <2 pesäkettä/200x; 2 = 2-4 fokusta / 200x, 3 = > 4 polttopistettä / 200x. Hepatosyyttien ilmapallo: 0 = ei mitään; 1 = muutama ilmapallokenno; 2 = Monet solut / näkyvä ilmapallo. Fibroosi: 0 = ei mitään; 1 = Perisinusoidaalinen tai periportaalinen; 2 = Perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen; 3 = siltafibroosi, 4 = kirroosi
Kuukausi 36
Maksan transaminaasit (AST ja ALT).
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukautta
18 ja 36 kuukautta
Maksan rasva magneettiresonanssilla ja spektroskopialla (MRS).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan rasvapitoisuus laskettiin rasvafraktiona: 100* (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] rasvahuipun / [rasvahuipun AUC + vesihuipun AUC]).
18 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) on menetelmä insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi plasman perusglukoosin (FPG) ja paastoplasman insuliinin (FPI) perusteella. Se lasketaan muodossa (FPG x FPI)/405.
18 ja 36 kuukautta
Maksan insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Endogeenisen glukoosituotannon (Supp EGP) estäminen pienellä annoksella insuliinilla (eli EGP:n vähenemisen prosenttiosuus pieniannoksisella insuliini-infuusiolla verrattuna perustilaan). Tämä laskettiin seuraavasti: 100*((EGP ilman insuliinia - EGP insuliini-infuusiolla)/EGP ilman insuliinia). Kaikki mittaukset saadaan samassa pisteessä euglykeemisen insuliinipuristimen aikana.
18 kuukautta
Rasvakudoksen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vapaiden rasvahappojen suppressio pienellä annoksella insuliinia (eli plasman FFA:n vähenemisen prosenttiosuus pieniannoksisella insuliini-infuusiolla verrattuna perustilaan). Tämä laskettiin seuraavasti: 100*((plasman FFA ilman insuliinia - plasman FFA insuliini-infuusiolla)/plasman FFA ilman insuliinia). Kaikki mittaukset saadaan samassa pisteessä euglykeemisen insuliinipuristimen aikana.
18 kuukautta
Luustolihasten insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glukoosin häviämisnopeus (Rd) suuren annoksen insuliini-infuusion aikana. Plasman glukoosin katoamisnopeus laskettiin käyttämällä Steelen epästabiilin tilan yhtälöä.
18 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 18 ja 36
Kuukaudet 18 ja 36
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: Kuukaudet 18
Koko kehon rasva mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Kuukaudet 18
Plasman biomarkkerit, jotka liittyvät maksatulehdukseen, apoptoosiin ja fibroosiin (adiponektiini).
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukautta
18 ja 36 kuukautta
Plasman biomarkkerit, jotka liittyvät maksatulehdukseen, apoptoosiin ja fibroosiin (CK-18).
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukautta
18 ja 36 kuukautta
T2DM:n puhkeamisen ja/tai IFG/IGT:stä NGT:hen kääntymisen ehkäisy ei-diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
T2DM:ää sairastavien potilaiden lukumäärä ja NGT:hen taantuneiden potilaiden määrä prediabetespotilailla (IFG/IGT).
18 kuukautta
Osteoporoottiset murtumat
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on osteoporoottisia murtumia
18 ja 36 kuukautta
Maksan glukoosin ja lipidien signaalin molekyylireitit; Tulehdukselliset reitit; Oksidatiivista stressiä; Muut.
Aikaikkuna: 18 (2. maksabiopsia) ja 36 (3. maksabiopsia) kuukauden kohdalla.
18 (2. maksabiopsia) ja 36 (3. maksabiopsia) kuukauden kohdalla.
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattuna selkärangan, reisiluun kaulan, lonkan ja ranteen tasosta DXA:lla.
18 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

The University of Texas at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Cusi, M.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20070654

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa