Universität von Texas HSC San Antonio Pioglitazon in einer nicht alkoholischen Steatohepatitis-Studie (UTHSCSA NASH-Studie)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, sinnvoll mit den Ermittlern zu kommunizieren und rechtlich befähigt zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Altersspanne zwischen 18 bis 70 Jahren (einschließlich).
3. Patientinnen dürfen nicht stillen und müssen entweder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein oder angemessene mechanische Verhütungsmaßnahmen anwenden (d. h. Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie). Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, können an der Studie teilnehmen. Weibliche Patientinnen (mit Ausnahme von Patientinnen, die sich einer Hysterektomie oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben) sind nur förderfähig, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten mit oralen Kontrazeptiva oder einem Hormonimplantat werden ausgeschlossen (Pflaster sind akzeptabel, da sie systemisch viel weniger Östrogen abgeben).

4. Die Teilnehmer müssen folgende Laborwerte haben:

   • Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Männern oder ≥ 11 g/dl bei Frauen,
   • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm3
   • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
   • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
   • Albumin ≥3,0 g/dl
   • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl
   • Kreatinin-Phosphokinase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
   • AST und ALT ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
5. Eine Diagnose von NASH durch Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde,

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung als NASH (wie – aber nicht beschränkt auf – Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Medikamente, chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunerkrankungen, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel).
2. Jeglicher klinischer Hinweis oder Vorgeschichte von Aszitis, blutenden Varizen oder spontaner Enzephalopathie.
3. Aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum von mehr als 20 Gramm Ethanol pro Tag).
4. Frühere chirurgische Eingriffe, einschließlich Gastroplastik, jejuno-ilealem oder jejunokolischem Bypass.
5. Vorheriger Kontakt mit organischen Lösungsmitteln wie Tetrachlorkohlenstoff.
6. Vollständige parenterale Ernährung (TPN) innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
8. Patienten, die chronisch Medikamente mit bekannten negativen Auswirkungen auf die Glukosetoleranzwerte einnehmen, es sei denn, der Patient hat vor Eintritt in die Studie 4 Wochen lang eine stabile Dosis solcher Mittel erhalten. Patienten, die Östrogene oder andere Hormonersatztherapien, Tamoxifen, Raloxifen, orale Glukokortikoide oder Chloroquin erhalten, werden ausgeschlossen.
9. Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II), peripherer Gefäßerkrankung (Claudicatio in der Anamnese) oder diagnostizierter Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung von einem Flug oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation).
10. Patienten mit schwerer Osteoporose.