Texaská univerzita H.S.C. San Antonio Pioglitazon ve studii nealkoholické steatohepatitidy (UTHSCSA NASH Trial)

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovateli a být právně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Věkové rozmezí od 18 do 70 let (včetně).
3. Pacientky musí být nekojící a musí být buď alespoň jeden rok po menopauze, nebo musí používat vhodná mechanická antikoncepční opatření (tj. nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem), nebo být chirurgicky sterilizován (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie). Pacientky, které podstoupily hysterektomii, jsou způsobilé k účasti ve studii. Pacientky (s výjimkou pacientek, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) jsou vhodné pouze tehdy, pokud mají negativní těhotenský test po celou dobu studie. Pacientky užívající perorální antikoncepci nebo hormonální implantát budou vyloučeny (náplasti jsou přijatelné, protože systémově dodávají mnohem nižší estrogen).

4. Účastníci musí mít následující laboratorní hodnoty:

   • hemoglobin ≥ 12 g/dl u mužů nebo ≥ 11 gm/dl u žen,
   • Počet bílých krvinek ≥ 3 000/mm3
   • Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
   • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
   • Albumin ≥3,0 g/dl
   • Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
   • Kreatininfosfokináza ≤ 2násobek horní hranice normálu
   • AST a ALT ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu
   • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
5. Diagnóza NASH pomocí jaterní biopsie provedené během posledních 6 měsíců,

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli příčina chronického jaterního onemocnění jiná než NASH (jako je - ale bez omezení na - zneužívání alkoholu nebo drog, léky, chronická hepatitida B nebo C, autoimunitní, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa1-antitrypsinu).
2. Jakýkoli klinický důkaz nebo anamnéza ascitidy, krvácivých varixů nebo spontánní encefalopatie.
3. Současná historie zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu vyšší než 20 gramů etanolu denně).
4. Předchozí chirurgické zákroky zahrnující gastroplastiku, jejuno-ileální nebo jejunokolický bypass.
5. Před vystavením organickým rozpouštědlům, jako je chlorid uhličitý.
6. Celková parenterální výživa (TPN) za posledních 6 měsíců.
7. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu.
8. Pacienti s chronickou medikací se známými nepříznivými účinky na hladiny glukózové tolerance, pokud pacient neužíval stabilní dávku takových činidel po dobu 4 týdnů před vstupem do studie. Pacientky užívající estrogeny nebo jinou hormonální substituční terapii, tamoxifen, raloxifen, perorální glukokortikoidy nebo chlorochin budou vyloučeny.
9. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než stupeň II), onemocněním periferních cév (klaudikace v anamnéze) nebo diagnostikovaným plicním onemocněním (dušnost při námaze jednoho letu nebo méně; abnormální dechové zvuky při auskultaci).
10. Pacienti s těžkou osteoporózou.