Università del Texas HSC San Antonio Pioglitazone nello studio sulla steatoepatite non alcolica (studio UTHSCSA NASH)

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di comunicare in modo significativo con gli investigatori ed essere legalmente competente a fornire il consenso informato scritto.
2. Fascia di età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi).
3. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e devono essere in post-menopausa da almeno un anno o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive meccaniche (ad es. dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida), o essere sterilizzati chirurgicamente (es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale). Le pazienti di sesso femminile che hanno subito un intervento di isterectomia possono partecipare allo studio. Le pazienti di sesso femminile (ad eccezione di quelle che hanno subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale) sono ammissibili solo se hanno un test di gravidanza negativo per tutto il periodo di studio. Saranno esclusi i pazienti che assumono contraccettivi orali o un impianto ormonale (i cerotti sono accettabili in quanto rilasciano estrogeni molto più bassi a livello sistemico).

4. I partecipanti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

   • Emoglobina ≥ 12 gm/dl nei maschi o ≥ 11 gm/dl nelle femmine,
   • Conta leucocitaria ≥ 3.000/mm3
   • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
   • Piastrine ≥ 100.000/mm3
   • Albumina ≥3,0 g/dl
   • Creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dl
   • Creatinina fosfochinasi ≤ 2 volte il limite superiore della norma
   • AST e ALT ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma
   • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
5. Una diagnosi di NASH mediante biopsia epatica eseguita negli ultimi 6 mesi,

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi causa di malattia epatica cronica diversa dalla NASH (come, ma non limitatamente a, abuso di alcol o droghe, farmaci, epatite cronica B o C, autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa1-antitripsina).
2. Qualsiasi evidenza clinica o anamnesi di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia spontanea.
3. Storia attuale di abuso di alcol (consumo di alcol superiore a 20 grammi di etanolo al giorno).
4. Procedure chirurgiche precedenti che includono gastroplastica, bypass digiuno-ileale o digiuno-colico.
5. Precedente esposizione a solventi organici come il tetracloruro di carbonio.
6. Nutrizione parenterale totale (TPN) negli ultimi 6 mesi.
7. Soggetti con diabete mellito di tipo 1.
8. - Pazienti che assumono farmaci cronici con effetti avversi noti sui livelli di tolleranza al glucosio a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile di tali agenti per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Saranno esclusi i pazienti in terapia con estrogeni o altra terapia ormonale sostitutiva, tamoxifene, raloxifene, glucocorticoidi orali o clorochina.
9. Pazienti con una storia di cardiopatia clinicamente significativa (classificazione New York Heart superiore al grado II), malattia vascolare periferica (storia di claudicatio) o malattia polmonare diagnosticata (dispnea allo sforzo di un volo o meno; suoni respiratori anormali all'auscultazione).
10. Pazienti con grave osteoporosi.