Universidade do Texas H.S.C. San Antonio Pioglitazona em ensaio de esteatohepatite não alcoólica (ensaio UTHSCSA NASH)

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de se comunicar de forma significativa com os investigadores e ser legalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
2. Faixa etária entre 18 a 70 anos (inclusive).
3. Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e devem estar pelo menos um ano após a menopausa ou estar usando precauções contraceptivas mecânicas adequadas (ou seja, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida) ou ser esterilizado cirurgicamente (ou seja, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral). Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a uma histerectomia são elegíveis para participação no estudo. Pacientes do sexo feminino (exceto aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral) são elegíveis apenas se tiverem um teste de gravidez negativo durante o período do estudo. Pacientes em uso de contraceptivos orais ou implantes hormonais serão excluídos (os adesivos são aceitáveis, pois liberam muito menos estrogênio sistemicamente).

4. Os participantes devem ter os seguintes valores laboratoriais:

   • Hemoglobina ≥ 12 gm/dl em homens, ou ≥ 11 gm/dl em mulheres,
   • Contagem de leucócitos ≥ 3.000/mm3
   • Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
   • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Albumina ≥3,0 g/dl
   • Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl
   • Creatinina fosfoquinase ≤ 2 vezes o limite superior do normal
   • AST e ALT ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal
   • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
5. Um diagnóstico de NASH por biópsia hepática realizada nos últimos 6 meses,

Critério de exclusão:

1. Qualquer causa de doença hepática crônica que não seja NASH (como, mas não restrita a, abuso de álcool ou drogas, medicamentos, hepatite B ou C crônica, autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa1-antitripsina).
2. Qualquer evidência clínica ou história de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia espontânea.
3. História atual de abuso de álcool (consumo de álcool superior a 20 gramas de etanol por dia).
4. Procedimentos cirúrgicos anteriores para incluir gastroplastia, bypass jejuno-ileal ou jejunocólico.
5. Exposição prévia a solventes orgânicos, como tetracloreto de carbono.
6. Nutrição parenteral total (NPT) nos últimos 6 meses.
7. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
8. Pacientes em uso de medicamentos crônicos com efeitos adversos conhecidos nos níveis de tolerância à glicose, a menos que o paciente tenha recebido uma dose estável desses agentes por 4 semanas antes de entrar no estudo. Pacientes em uso de estrogênio ou outra terapia de reposição hormonal, tamoxifeno, raloxifeno, glicocorticóides orais ou cloroquina serão excluídos.
9. Pacientes com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa (Classificação do Coração de Nova York superior a grau II), doença vascular periférica (histórico de claudicação) ou doença pulmonar diagnosticada (dispneia ao esforço de um voo ou menos; sons respiratórios anormais na ausculta).
10. Pacientes com osteoporose grave.