- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00994747
초기 플레이버 학습의 민감한 기간
풍미는 어린 아이들이 음식 수용 여부를 결정하는 주요 차원입니다. 그러나 출생 후 감각 체계가 성숙하고 특정 맛에 대한 반응이 성인과 현저하게 다르기 때문에 어린이는 단순한 소형 성인이 아닙니다. 더욱이 최근 연구에 따르면 초기의 맛 경험이 나중에 맛과 음식에 대한 반응을 수정하는 역할을 하는 것과 같이 유아기에는 민감한 시기가 있음이 밝혀졌습니다. 제안된 연구는 모델 시스템으로 가수분해 단백질 기반의 유아용 조제분유 부류를 사용하여 이 중요한 문제를 조사하는 것을 목표로 하고 있으며, 따라서 고령의 유아와 성인이 싫어하는 매우 뚜렷하고 독특한 풍미를 가지고 있습니다. 이 연구는 생후 1개월 동안 유아에게 이러한 유형의 분유를 소개하는 것은 쉽지만 유아기 이후에는 그렇게 하기가 매우 어렵다는 소아과 의사의 일화적인 보고 때문에 시작되었습니다. 실제로, 조사관 실험실의 최근 연구는 생후 4개월 미만의 영아가 상당량의 새로운 단백질 가수분해물 분유를 기꺼이 받아들이고 수유하는 동안 포만감을 준다는 최초의 실험적 시연을 제공했습니다. 대조적으로, 생후 4개월 이상의 영아는 단백질 가수분해물 분유를 거부하며 이러한 거부는 수유 후 1분 이내에 발생합니다. 이는 분유의 감각적 특성이 적어도 부분적으로 이러한 거부에 대한 책임이 있음을 강력하게 시사하는 결과입니다. 더욱이, 이러한 거부는 조사관이 다른 생소하지만 가수분해되지 않은 분유를 사용하여 고령 영아를 시험할 때 분명하지 않습니다. 즉, 거부는 단백질 가수분해물 포뮬러의 특정 구성요소 또는 구성요소에 대한 반응으로 나타납니다. 이러한 수용 가능성의 변화는 사전 노출을 통해 개선될 수 있습니다. 즉, 생후 첫 몇 개월 이내에 이러한 분유를 영아에게 먹이고 지속적으로 먹이면 영아기와 초기 아동기 전체에 걸쳐 매우 수용 가능합니다. 이러한 관찰은 4개월 이전 어딘가에서 발생하는 발달 중 민감한 기간을 의미하며, 이 기간 동안 노출되지 않은 4개월 이상의 성인과 유아에게 불쾌한 분유에 대한 노출이 수용 가능하고 아마도 맛있게 만듭니다. 연구자들이 아는 한, 이것은 지금까지 확인된 인간의 음식과 풍미에 대한 반응이 발달하는 민감한 시기의 가장 분명한 예입니다.
영아에게 먹이는 분유의 구성이 생후 처음 몇 개월 동안의 단기 수유 행동에 영향을 미치는지 여부와 그 방법에 대한 정보가 부족합니다. 이 종적 연구의 주요 목적은 카제인-가수분해물 공식인 Nutramigen에 대한 노출이 후기 유아기에 허용되는 초기 유아기 동안의 기간을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 유아기(8-9개월) 및 어린 시절 동안 조제분유에 대한 초기 감각 경험이 음식 수용에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 미각 수용체를 암호화하는 유전자의 변이가 음식 및 기타 행동에 대한 선호도에 어떻게 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기본 연구, 종적 및 실험적 연구로, 영아를 6개 그룹(그룹당 N=10-15) 중 하나로 무작위 배정하여 매월 7일 동안 유아에게 수유할 분유의 유형과 시기를 다르게 합니다. - 한달 노출 기간. 생후 2-3주부터 생후 약 9개월까지 각 엄마-유아 쌍을 연구합니다. 영아가 생후 3주 미만이고 분유 수유에 대한 엄마의 결정이 잘 확립된 경우, 영아는 7개월 동안 영아에게 수유할 시기와 분유 유형이 다른 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. - 한달 노출 기간. 이 연구의 전체 7개월 기간 동안 한 그룹(대조군 EEEEEEE)은 우유 기반 분유인 Enfamil(E)에 할당되고 다른 그룹(NNNNNNNN)은 Nutramigen(N)에 할당됩니다. 다른 4개 그룹은 생후 첫 7개월 동안 지정된 기간 동안 Nutramigen을 공급하도록 지정됩니다(그룹 ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
우리 연구실에서 개발된 다양한 방법론을 사용하여 노출 기간 후 특정 맛이나 맛에 대한 유아의 반응을 포착합니다. 즉, 노출 기간이 끝나면 유아가 1) 분유를 먹이는 동안 비디오로 녹화됩니다. 2) 맛이 다른 음식(예: 시리얼, 수프)을 먹이기 3) 향이 나는 장난감을 탐색합니다. 매월 영아의 체중과 길이를 측정하고 인지 및 운동 발달을 평가하며 어머니는 영아 기질에 관한 표준화된 설문지를 작성합니다. 산모와 유아의 뺨 면봉을 채취하여 미각 수용체와 미각 및 비만 관련 유전자에 대한 유전자형을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 배경의 건강한 만삭아
- 유아는 성별이 될 수 있습니다.
- 유아는 생후 2주 이상이어야 합니다.
- 유아는 젖소의 우유로 만든 조제분유만 먹여야 합니다.
- 어머니는 만 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 미숙아
- 수유 또는 식사를 방해하는 의학적 상태가 있는 유아
- 임신 중 또는 출생 시 큰 합병증 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이
생후 0.5~7.5개월부터 유아에게 엔파밀을 먹인다.
|
생후 첫 8.5개월 동안 분유 공급원으로 먹인 우유 기반 분유인 Enfamil
|
|
실험적: 그룹 에니이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이
유아는 생후 0.5-1.5개월 동안 엔파밀을, 생후 1.5-2.5개월에는 뉴트라미젠을, 그 다음에는 생후 2.5-7.5개월 동안 엔파밀을 먹입니다.
|
생후 첫 8.5개월 동안 지정된 시간 동안 유아에게 유일한 분유 공급원으로 공급되는 단백질 가수분해물 분유인 Nutramigen
|
|
실험적: 그룹 이니이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이이
유아는 생후 0.5-2.5개월에 엔파밀, 2.5-3.5개월에 뉴트라미젠, 3.5-7.5개월에 엔파밀을 먹입니다.
|
생후 첫 8.5개월 동안 지정된 시간 동안 유아에게 유일한 분유 공급원으로 공급되는 단백질 가수분해물 분유인 Nutramigen
|
|
실험적: 그룹 EEENEEE
유아는 생후 0.5~3.5개월에 엔파밀, 3.5~4.5개월에 뉴트라미젠, 4.5~7.5개월에 엔파밀을 먹입니다.
|
생후 첫 8.5개월 동안 지정된 시간 동안 유아에게 유일한 분유 공급원으로 공급되는 단백질 가수분해물 분유인 Nutramigen
|
|
실험적: 그룹 엔니이
유아에게 생후 0.5-1.5개월에 엔파밀을, 생후 1.5-3.5개월에 뉴트라미젠을, 그리고 3.5-7.5개월에 다시 엔파밀을 먹이면 됩니다.
|
생후 첫 8.5개월 동안 지정된 시간 동안 유아에게 유일한 분유 공급원으로 공급되는 단백질 가수분해물 분유인 Nutramigen
|
|
실험적: 그룹 NNNNNNN
유아는 생후 0.5-7.5개월부터 뉴트라미젠을 먹입니다.
|
생후 첫 8.5개월 동안 지정된 시간 동안 유아에게 유일한 분유 공급원으로 공급되는 단백질 가수분해물 분유인 Nutramigen
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영아의 섭취량, 수유 기간 및 엔파밀 대비 뉴트라미젠 수유 패턴화(유아 주도 수유 조건)
기간: 0.5~8.5개월
|
0.5~8.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영아 성장(체중 및 신장)
기간: 수명 0.5~8.5개월
|
수명 0.5~8.5개월
|
|
유아의 수유 즐거움에 대한 어머니의 인식
기간: 8.5개월
|
8.5개월
|
|
냄새의 기능으로 유아의 장난감 탐색
기간: 9개월
|
9개월
|
|
맛과 화학 성분의 함수로서 영아의 음식 섭취
기간: 8개월 2-3년
|
8개월 2-3년
|
|
영아의 기질과 행동발달
기간: 0.5개월 -2년
|
0.5개월 -2년
|
|
맛 수용체 및 비만 유전자형.
기간: 8개월 2-3년
|
8개월 2-3년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 803712
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .