- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00994747
Herkät jaksot varhaisessa makuoppimisessa
Maku on ensisijainen ulottuvuus, jonka mukaan pienet lapset määrittävät ruoan hyväksymisen. Lapset eivät kuitenkaan ole vain miniatyyri aikuisia, sillä aistijärjestelmät kypsyvät synnytyksen jälkeen ja heidän reaktiot tiettyihin makuun eroavat huomattavasti aikuisten reaktioista. Lisäksi uusi tutkimus on paljastanut, että vauvaiässä on herkkiä aikoja, jolloin varhaiset makukokemukset muokkaavat myöhempiä reaktioita makuihin ja elintarvikkeisiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan tätä tärkeää asiaa käyttämällä mallijärjestelmänä luokkaa äidinmaidonkorvikkeita, jotka ovat hydrolysoituihin proteiiniin perustuvia ja joilla on siten erittäin voimakkaita ja erottuvia makuja, jotka eivät maistu vanhemmille vauvoille ja aikuisille. Tämä tutkimus sai alkunsa lastenlääkäreiden anekdoottisten raporttien johdosta, joiden mukaan vaikka tämän tyyppinen korvike on helppo ottaa käyttöön vauvoille ensimmäisten elinkuukausien aikana, sen tekeminen on erittäin vaikeaa myöhemmin vauvaiässä. Itse asiassa viimeaikaiset tutkimukset tutkijoiden laboratoriossa tarjosivat ensimmäisen kokeellisen osoituksen siitä, että alle 4 kuukauden ikäiset lapset hyväksyvät mielellään huomattavia määriä uutta proteiinihydrolysaattivalmistetta ja kyllästyvät ruokkiessaan sitä. Sitä vastoin yli 4 kuukauden ikäiset lapset hylkäävät proteiinihydrolysaattivalmisteen, ja tämä hylkiminen tapahtuu ensimmäisen minuutin aikana ruokinnasta, mikä viittaa vahvasti siihen, että äidinmaidonkorvikkeen aistilliset ominaisuudet ovat ainakin osittain vastuussa tästä hylkäämisestä. Lisäksi tämä hylkääminen ei ole ilmeistä, kun tutkijat testaavat iäkkäitä imeväisiä muilla tuntemattomilla, mutta ei-hydrolysaattisilla korvikkeilla. Toisin sanoen hylkääminen näyttää olevan vaste proteiinihydrolysaattikaavojen tietylle komponentille tai komponenteille. Tätä hyväksyttävyyden muutosta voidaan parantaa aikaisemmalla altistumisella. Toisin sanoen, jos nämä äidinmaidonkorvikkeet tuodaan vauvoille ensimmäisten elinkuukausien aikana ja niitä ruokitaan jatkuvasti, ne pysyvät erittäin hyväksyttävinä koko vauva- ja varhaislapsuuden ajan. Nämä havainnot viittaavat herkkää kehitysvaiheeseen, joka tapahtuu jossain ennen 4 kuukauden ikää, jolloin altistuminen korvikkeelle, joka on epämiellyttävä aikuisille ja yli 4 kuukauden ikäisille imeväisille ilman altistusta, tekee siitä hyväksyttävän ja oletettavasti maistuvan. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on selkein esimerkki herkästä ajanjaksosta ihmisten tähän mennessä tunnistettujen reaktioiden kehittymisessä elintarvikkeisiin ja makuihin.
On niukasti tietoa siitä, vaikuttaako imeväisille ruokittujen äidinmaidonkorvikkeiden koostumus heidän lyhytaikaiseen ruokintakäyttäytymiseensa ensimmäisten elinkuukausien aikana. Tämän pitkittäistutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää aika varhaislapsuudessa, jolloin altistuminen kaseiinihydrolysaattikoostumukselle, Nutramigenille, tekee sen hyväksyttäväksi myöhemmällä vauvoilla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, kuinka varhaiset aistinvaraiset kokemukset äidinmaidonkorvikkeesta vaikuttavat ruoan hyväksymiseen vauvaiässä (8-9 kuukauden iässä) ja lapsuudessa. Tutkijat selvittävät myös, kuinka makureseptoreita koodaavien geenien vaihtelut vaikuttavat elintarvikkeiden mieltymyksiin ja muuhun käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on perustutkimus, pitkittäis- ja kokeellinen tutkimus, jossa imeväiset satunnaistetaan yhteen kuudesta ryhmästä (N = 10-15 ryhmää kohden), jotka eroavat ajasta ja tyypistä, joita vauvalle ruokitaan jokaisen 7 kuukauden aikana. - kuukauden altistusaika. Jokaista äiti-vauva-dyadia tutkitaan 2-3. elinviikosta noin 9 kuukauden ikään asti. Kun vauva on alle kolmen viikon ikäinen ja äidin päätös ruokinnasta on vakiintunut, imeväiset satunnaistetaan johonkin kuudesta ryhmästä, jotka eroavat ajasta ja tyypistä riippuen vauvalle ruokittavan äidinmaidonkorvikkeen jokaisena 7 kuukauden aikana. - kuukauden altistusaika. Yksi ryhmä (Control EEEEEEE) määrätään maitopohjaiselle reseptille, Enfamil (E), kun taas toinen ryhmä (NNNNNNN) määrätään Nutramigenille (N) tämän tutkimuksen koko 7 kuukauden ajanjakson ajan. Muut 4 ryhmää määrätään ruokkimaan Nutramigeniä määrättyinä ajanjaksoina heidän ensimmäisen seitsemän elinkuukautensa aikana (ryhmät ENEEEEEE, EEEEEE, ENNNEEE).
Useita laboratoriossamme kehitettyjä menetelmiä käytetään vangitsemaan vauvojen reaktiot tiettyyn makuun tai makuun altistusjakson jälkeen. Toisin sanoen altistusjakson lopussa imeväiset tallennetaan videolle, kun he 1) ruokkivat äidinmaidonkorvikkeita; 2) maultaan erilaisten ruokien (esim. viljan; keittojen) ruokkiminen; ja 3) tuoksuvien lelujen tutkiminen. Joka kuukausi vauvojen punnitus ja pituus mitataan sekä kognitiivinen ja motorinen kehitys arvioidaan, ja äidit täyttävät standardoidut kyselyt pikkulasten temperamentista. Äideiltä ja vauvoilta otetaan poskipuikko ja genotyypitetään makureseptorit sekä makuun ja lihavuuteen liittyvät geenit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikakaudelle syntyneet vauvat mistä tahansa rodustaustasta riippumatta
- Vauvat voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta
- Vauvojen tulee olla 2 viikon ikäisiä
- Vauvojen tulee ruokkia yksinomaan lehmänmaitopohjaista korviketta
- Äitien tulee olla yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset lapset
- Imeväiset, joilla on sairauksia, jotka häiritsevät ruokintaa tai syömistä
- Ei suuria komplikaatioita raskauden tai synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä EEEEEEEE
Vauva ruokitaan Enfamilia 0,5-7,5 kuukauden iästä lähtien
|
Enfamil, maitopohjainen korvike, jota ruokitaan korvikkeen lähteenä ensimmäisten 8,5 elinkuukauden aikana
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä EEEEEE
Vauva saa Enfamilia 0,5–1,5 elinkuukauden ajan, Nutramigeniä 1,5–2,5 elinkuukauden ajan ja sitten Enfamilia 2,5–7,5 elinkuukauden ajan.
|
Nutramigen, proteiinihydrolysaattimaidonkorvike, syötetään vauvoille ainoana äidinmaidonkorvikkeen lähteenä tiettyinä aikoina ensimmäisten 8,5 elinkuukauden aikana
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä EENEEEE
Vauva saa Enfamilia 0,5–2,5 elinkuukauden ajan, Nutramigeniä 2,5–3,5 kuukauden iässä ja sitten Enfamilia 3,5–7,5 elinkuukauden ajan.
|
Nutramigen, proteiinihydrolysaattimaidonkorvike, syötetään vauvoille ainoana äidinmaidonkorvikkeen lähteenä tiettyinä aikoina ensimmäisten 8,5 elinkuukauden aikana
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä EEEEEE
Vauvalla ruokitaan Enfamilia 0,5–3,5 kuukauden iässä, Nutramigeniä 3,5–4,5 kuukauden iässä ja sitten Enfamilia 4,5–7,5 kuukauden iässä.
|
Nutramigen, proteiinihydrolysaattimaidonkorvike, syötetään vauvoille ainoana äidinmaidonkorvikkeen lähteenä tiettyinä aikoina ensimmäisten 8,5 elinkuukauden aikana
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä ENNNEEE
Vauva, jos sitä ruokitaan Enfamilia 0,5–1,5 elinkuukauden jälkeen, Nutramigeniä 1,5–3,5 elinkuukauden jälkeen ja sitten Enfamilia uudelleen 3,5–7,5 elinkuukauden jälkeen.
|
Nutramigen, proteiinihydrolysaattimaidonkorvike, syötetään vauvoille ainoana äidinmaidonkorvikkeen lähteenä tiettyinä aikoina ensimmäisten 8,5 elinkuukauden aikana
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä NNNNNNN
Vauva saa Nutramigeniä 0,5-7,5 kuukauden iästä lähtien.
|
Nutramigen, proteiinihydrolysaattimaidonkorvike, syötetään vauvoille ainoana äidinmaidonkorvikkeen lähteenä tiettyinä aikoina ensimmäisten 8,5 elinkuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
imeväisten syöminen, ruokinnan pituus ja Nutramigenin ruokintamalli suhteessa Enfamiliin (vauvan ohjaama ruokintatila)
Aikaikkuna: 0,5-8,5 kuukautta
|
0,5-8,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vauvan kasvu (paino ja pituus)
Aikaikkuna: 0,5-8,5 kuukautta elinaikaa
|
0,5-8,5 kuukautta elinaikaa
|
|
äidin käsitys vauvan nauttimisesta ruokinnasta
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
|
8,5 kuukautta
|
|
pikkulasten lelujen tutkiminen tuoksun funktiona
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
pikkulasten ruokien saanti maun ja kemiallisen koostumuksen funktiona
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 2-3 vuotta
|
8 kuukautta ja 2-3 vuotta
|
|
pikkulasten temperamentti ja käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 0,5 kuukautta - 2 vuotta
|
0,5 kuukautta - 2 vuotta
|
|
makureseptorit ja liikalihavuuden genotyypit.
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 2-3 vuotta
|
8 kuukautta ja 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .