- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00994747
Gevoelige periodes in het vroege leren van smaken
Smaak is de belangrijkste dimensie waarmee jonge kinderen voedselacceptatie bepalen. Kinderen zijn echter niet alleen miniatuurvolwassenen, aangezien sensorische systemen postnataal volwassen worden en hun reacties op bepaalde smaken duidelijk verschillen van die van volwassenen. Bovendien heeft opkomend onderzoek aangetoond dat er tijdens de kinderjaren gevoelige periodes zijn, zodat vroege smaakervaringen dienen om latere reacties op smaken en voedsel te wijzigen. De voorgestelde studie heeft tot doel deze belangrijke kwestie te onderzoeken door als modelsysteem een klasse zuigelingenvoeding te gebruiken die op gehydrolyseerde eiwitten is gebaseerd en dus zeer uitgesproken en onderscheidende smaken heeft die onsmakelijk zijn voor oudere baby's en volwassenen. Dit onderzoek is gestart vanwege anekdotische rapporten van kinderartsen dat, hoewel het gemakkelijk is om dit type flesvoeding aan baby's te introduceren tijdens de eerste levensmaanden, het buitengewoon moeilijk wordt om dit later in de kindertijd te doen. Recente studies in het laboratorium van de onderzoekers leverden inderdaad de eerste experimentele demonstratie op dat baby's jonger dan 4 maanden gewillig aanzienlijke hoeveelheden van een nieuwe eiwithydrolysaatformule accepteren en verzadigen tijdens het voeden. In schril contrast hiermee wijzen baby's ouder dan 4 maanden de eiwithydrolysaatformule af en deze afwijzing vindt plaats binnen de eerste minuut van een voeding, een bevinding die sterk suggereert dat de sensorische eigenschappen van de formule verantwoordelijk zijn, althans gedeeltelijk, voor deze afwijzing. Bovendien is deze afwijzing niet duidelijk wanneer de onderzoekers oudere baby's testen met andere onbekende, maar niet-gehydrolyseerde formules. Met andere woorden, de afwijzing lijkt een reactie te zijn op een bepaalde component of componenten van eiwithydrolysaatformules. Deze verschuiving in aanvaardbaarheid kan worden verbeterd door voorafgaande blootstelling. Dat wil zeggen, als deze formules in de eerste levensmaanden aan baby's worden geïntroduceerd en continu worden gevoed, blijven ze zeer acceptabel gedurende de hele kindertijd en vroege kinderjaren. Deze waarnemingen impliceren een gevoelige periode tijdens de ontwikkeling, ergens vóór de leeftijd van 4 maanden, waarin blootstelling aan een formule, die zonder blootstelling onverteerbaar is voor volwassenen en zuigelingen ouder dan 4 maanden, deze acceptabel en vermoedelijk smakelijk maakt. Voor zover de onderzoekers weten, is dit het duidelijkste voorbeeld van een gevoelige periode in de ontwikkeling van reacties op voedsel en smaken bij mensen die tot nu toe geïdentificeerd zijn.
Er is een gebrek aan informatie over de vraag of en hoe de samenstelling van formules die aan zuigelingen worden gegeven, hun voedingsgedrag op korte termijn tijdens de eerste levensmaanden beïnvloedt. Het primaire doel van deze longitudinale studie is het bepalen van de periode tijdens de vroege kinderjaren waarin blootstelling aan de caseïne-hydrolysaatformule, Nutramigen, het aanvaardbaar maakt tijdens de latere kinderjaren. De studie heeft ook tot doel te bepalen hoe vroege zintuiglijke ervaringen met flesvoeding van invloed zijn op de acceptatie van voedsel tijdens de kindertijd (8-9 maanden oud) en de kindertijd. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe variatie in de genen die coderen voor smaakreceptoren de voorkeuren voor voedsel en ander gedrag beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een basisonderzoek, longitudinaal en experimenteel onderzoek waarin baby's worden gerandomiseerd in een van de zes groepen (N=10-15 per groep) die verschillen in de timing en het type flesvoeding dat de baby zal krijgen gedurende elke maand van de 7 blootstellingsperiode van een maand. Elke moeder-kind-dyade wordt bestudeerd vanaf de 2-3e levensweek tot een leeftijd van ongeveer 9 maanden. Wanneer de baby minder dan drie weken oud is en het besluit van de moeder om flesvoeding te geven vaststaat, worden de baby's gerandomiseerd in een van de zes groepen, die verschillen in het tijdstip en het type flesvoeding dat de baby zal krijgen gedurende elke maand van de 7 weken. blootstellingsperiode van een maand. Eén groep (Control EEEEEEE) zal worden toegewezen aan een op melk gebaseerde formule, Enfamil (E), terwijl een andere groep (NNNNNNNN) zal worden toegewezen aan Nutramigen (N) gedurende de volledige periode van 7 maanden van dit onderzoek. De andere 4 groepen krijgen gedurende de eerste zeven levensmaanden gedurende bepaalde perioden Nutramigen toegediend (groepen ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
Een verscheidenheid aan methodologieën die in ons laboratorium zijn ontwikkeld, zal worden gebruikt om de reacties van de baby's op een bepaalde smaak of smaak na de blootstellingsperiode vast te leggen. Dat wil zeggen, aan het einde van de blootstellingsperiode worden baby's op video opgenomen terwijl ze 1) flesvoeding geven; 2) het voeren van voedingsmiddelen (bijv. ontbijtgranen; soepen) die verschillen in smaak; en 3) het verkennen van geurend speelgoed. Elke maand worden baby's gewogen en gemeten op lengte en beoordeeld op cognitieve en motorische ontwikkeling en moeders vullen gestandaardiseerde vragenlijsten in over het temperament van het kind. Een wanguitstrijkje van de moeders en baby's zal worden verkregen en gegenotypeerd voor smaakreceptor- en smaak- en obesitas-gerelateerde genen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen baby's van elke raciale achtergrond
- Baby's kunnen van beide geslachten zijn
- Baby's moeten 2 weken oud zijn
- Baby's moeten uitsluitend een formule op basis van koemelk krijgen
- Moeders moeten ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die prematuur waren
- Baby's met medische aandoeningen die het voeden of eten verstoren
- Geen grote complicaties tijdens de zwangerschap of bij de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep EEEEEEE
Baby krijgt Enfamil van 0,5-7,5 levensmaanden
|
Enfamil, op melk gebaseerde formule, gevoed als formulebron gedurende de eerste 8,5 levensmaanden
|
EXPERIMENTEEL: Groep ENEEEEE
Zuigelingen krijgen Enfamil gedurende 0,5-1,5 levensmaanden, Nutramigen vanaf 1,5-2,5 levensmaanden en vervolgens Enfamil 2,5-7,5 levensmaanden.
|
Nutramigen, eiwithydrolysaatvoeding, gedurende de eerste 8,5 levensmaanden aan zuigelingen gegeven als enige bron van voeding
|
EXPERIMENTEEL: Groep EENEEEE
Baby krijgt Enfamil 0,5-2,5 levensmaanden, Nutramigen vanaf 2,5-3,5 levensmaanden en vervolgens Enfamil vanaf 3,5 tot 7,5 levensmaanden
|
Nutramigen, eiwithydrolysaatvoeding, gedurende de eerste 8,5 levensmaanden aan zuigelingen gegeven als enige bron van voeding
|
EXPERIMENTEEL: Groep EEENEEE
Zuigelingen krijgen Enfamil vanaf 0,5-3,5 levensmaanden, Nutramigen vanaf 3,5-4,5 levensmaanden en vervolgens Enfamil vanaf 4,5-7,5 levensmaanden.
|
Nutramigen, eiwithydrolysaatvoeding, gedurende de eerste 8,5 levensmaanden aan zuigelingen gegeven als enige bron van voeding
|
EXPERIMENTEEL: Groep ENNNEE
Zuigeling krijgt Enfamil vanaf 0,5-1,5 levensmaand, Nutramigen vanaf 1,5 tot 3,5 levensmaand en dan weer Enfamil 3,5-7,5 levensmaand.
|
Nutramigen, eiwithydrolysaatvoeding, gedurende de eerste 8,5 levensmaanden aan zuigelingen gegeven als enige bron van voeding
|
EXPERIMENTEEL: Groep NNNNNNN
Zuigelingen krijgen Nutramigen van 0,5-7,5 levensmaanden.
|
Nutramigen, eiwithydrolysaatvoeding, gedurende de eerste 8,5 levensmaanden aan zuigelingen gegeven als enige bron van voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
opname door zuigelingen, voedingsduur en voedingspatroon van Nutramigen ten opzichte van Enfamil (voedingsconditie door zuigelingen)
Tijdsspanne: 0,5-8,5 maanden
|
0,5-8,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
groei van baby's (gewicht en lengte)
Tijdsspanne: 0,5 tot 8,5 levensmaanden
|
0,5 tot 8,5 levensmaanden
|
percepties van de moeder over het plezier van baby's bij het voeden
Tijdsspanne: 8,5 maand
|
8,5 maand
|
de verkenning door baby's van speelgoed als functie van geur
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
de inname van voedsel door zuigelingen als functie van smaak en chemische samenstelling
Tijdsspanne: 8 maanden en 2-3 jaar
|
8 maanden en 2-3 jaar
|
temperament- en gedragsontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 0,5 maand -2 jaar
|
0,5 maand -2 jaar
|
smaakreceptor en obesitas genotypen.
Tijdsspanne: 8 maanden en 2-3 jaar
|
8 maanden en 2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 803712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk