- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994747
Sensible Phasen im frühen Geschmackslernen
Geschmack ist die primäre Dimension, anhand derer Kleinkinder die Akzeptanz von Lebensmitteln bestimmen. Kinder sind jedoch nicht nur kleine Erwachsene, da sensorische Systeme postnatal reifen und ihre Reaktionen auf bestimmte Geschmacksrichtungen deutlich von denen Erwachsener abweichen. Darüber hinaus haben neuere Forschungen gezeigt, dass es in der Kindheit sensible Phasen gibt, in denen frühe Geschmackserlebnisse dazu dienen, spätere Reaktionen auf Aromen und Lebensmittel zu modifizieren. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, dieses wichtige Thema zu untersuchen, indem sie als Modellsystem eine Klasse von Säuglingsanfangsnahrung verwendet, die auf hydrolysiertem Protein basiert und daher sehr ausgeprägte und charakteristische Aromen hat, die für ältere Säuglinge und Erwachsene ungenießbar sind. Diese Forschung wurde aufgrund anekdotischer Berichte von Kinderärzten initiiert, dass es zwar einfach ist, Säuglingen in den ersten Lebensmonaten diese Art von Formel zu verabreichen, dies jedoch später im Säuglingsalter äußerst schwierig wird. In der Tat lieferten jüngste Studien im Labor der Forscher den ersten experimentellen Nachweis, dass Säuglinge unter 4 Monaten bereitwillig erhebliche Mengen einer neuartigen Proteinhydrolysat-Formel akzeptieren und während der Fütterung sättigen. Im deutlichen Gegensatz dazu lehnen Säuglinge, die älter als 4 Monate sind, die Proteinhydrolysat-Formulierung ab, und diese Abstoßung tritt innerhalb der ersten Minute einer Nahrungsaufnahme auf, ein Befund, der stark darauf hindeutet, dass die sensorischen Qualitäten der Formel zumindest teilweise für diese Abstoßung verantwortlich sind. Darüber hinaus ist diese Ablehnung nicht offensichtlich, wenn die Forscher ältere Säuglinge mit anderen unbekannten, aber nicht hydrolysierten Formeln testen. Mit anderen Worten, die Abstoßung scheint eine Reaktion auf eine bestimmte Komponente oder Komponenten von Proteinhydrolysat-Formulierungen zu sein. Diese Verschiebung der Akzeptanz kann durch vorherige Exposition verbessert werden. Das heißt, wenn diese Formeln Säuglingen innerhalb der ersten paar Lebensmonate eingeführt und kontinuierlich gefüttert werden, bleiben sie während der gesamten Säuglings- und frühen Kindheit hochgradig akzeptabel. Diese Beobachtungen implizieren eine sensible Phase während der Entwicklung, die irgendwo vor dem Alter von 4 Monaten auftritt, während der die Exposition gegenüber einer Formel, die für Erwachsene und Säuglinge im Alter von über 4 Monaten ohne Exposition ungenießbar ist, sie akzeptabel und vermutlich schmackhaft macht. Nach Kenntnis der Forscher ist dies das klarste Beispiel für eine sensitive Phase in der Entwicklung von Reaktionen auf Nahrungsmittel und Geschmacksrichtungen beim Menschen, die bisher identifiziert wurde.
Es gibt nur wenige Informationen darüber, ob und wie die Zusammensetzung von Säuglingsnahrung das kurzfristige Ernährungsverhalten von Säuglingen in den ersten Lebensmonaten beeinflusst. Das Hauptziel dieser Längsschnittstudie besteht darin, den Zeitraum in der frühen Kindheit zu bestimmen, in dem die Exposition gegenüber der Casein-Hydrolysat-Formel Nutramigen es während der späteren Kindheit akzeptabel macht. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, wie sich frühe sensorische Erfahrungen mit Säuglingsnahrung auf die Nahrungsmittelakzeptanz im Säuglingsalter (im Alter von 8-9 Monaten) und in der Kindheit auswirken. Die Forscher werden auch untersuchen, wie Variationen in den Genen, die für Geschmacksrezeptoren kodieren, Vorlieben für Nahrungsmittel und andere Verhaltensweisen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Grundlagenforschungs-, Längsschnitt- und experimentelle Studie, in der Säuglinge randomisiert in eine von sechs Gruppen (N = 10-15 pro Gruppe) eingeteilt werden, die sich in Zeitpunkt und Art der Säuglingsnahrung unterscheiden, die der Säugling in jedem Monat des 7 -Monat Expositionszeit. Jede Mutter-Kind-Dyade wird von der 2. bis 3. Lebenswoche bis zum Alter von etwa 9 Monaten untersucht. Wenn der Säugling weniger als drei Wochen alt ist und die Entscheidung der Mutter für die Säuglingsnahrung feststeht, werden die Säuglinge randomisiert einer von sechs Gruppen zugeteilt, die sich in Zeitpunkt und Art der Säuglingsnahrung unterscheiden, die der Säugling in jedem Monat der 7 -Monat Expositionszeit. Eine Gruppe (Kontrolle EEEEEEE) wird einer milchbasierten Formel, Enfamil (E), zugewiesen, während eine andere Gruppe (NNNNNNN) Nutramigen (N) während des gesamten 7-monatigen Zeitraums dieser Studie zugewiesen wird. Die anderen 4 Gruppen werden während der ersten sieben Lebensmonate für bestimmte Zeiträume mit Nutramigen gefüttert (Gruppen ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
Eine Vielzahl von Methoden, die in unserem Labor entwickelt wurden, werden eingesetzt, um die Reaktionen der Säuglinge auf ein bestimmtes Aroma oder einen bestimmten Geschmack nach der Expositionszeit zu erfassen. Das heißt, am Ende des Expositionszeitraums werden Säuglinge auf Video aufgezeichnet, während sie 1) Formeln füttern; 2) Fütterung von Nahrungsmitteln (z. B. Müsli, Suppen), die sich im Geschmack unterscheiden; und 3) Erforschen duftender Spielzeuge. Jeden Monat werden die Säuglinge gewogen und ihre Länge gemessen sowie ihre kognitive und motorische Entwicklung bewertet, und die Mütter füllen standardisierte Fragebögen zum kindlichen Temperament aus. Von den Müttern und Säuglingen wird ein Wangenabstrich entnommen und auf Geschmacksrezeptoren sowie geschmacks- und fettleibigkeitsbezogene Gene genotypisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termingerechte Säuglinge jeglicher Rasse
- Säuglinge können beiderlei Geschlechts sein
- Kleinkinder müssen 2 Wochen alt sein
- Säuglinge müssen ausschließlich mit Kuhmilchnahrung gefüttert werden
- Mütter müssen über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Säuglinge mit Erkrankungen, die das Füttern oder Essen beeinträchtigen
- Keine größeren Komplikationen während der Schwangerschaft oder bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe EEEEEEE
Säuglinge werden ab dem 0,5-7,5 Lebensmonat mit Enfamil gefüttert
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Enfamil, auf Milch basierende Formel, die während der ersten 8,5 Lebensmonate als Formelquelle gefüttert wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe EEEEEE
Der Säugling wird während 0,5–1,5 Lebensmonaten mit Enfamil, 1,5–2,5 Lebensmonaten mit Nutramigen und dann 2,5–7,5 Lebensmonaten mit Enfamil ernährt.
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Nutramigen, Proteinhydrolysat-Formulierung, die Säuglingen während der ersten 8,5 Lebensmonate zu bestimmten Zeiten als einzige Nahrungsquelle verabreicht wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe EENEEEE
Säuglinge erhalten Enfamil 0,5–2,5 Lebensmonate, Nutramigen ab 2,5–3,5 Lebensmonate und dann Enfamil ab 3,5–7,5 Lebensmonaten
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Nutramigen, Proteinhydrolysat-Formulierung, die Säuglingen während der ersten 8,5 Lebensmonate zu bestimmten Zeiten als einzige Nahrungsquelle verabreicht wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe EEEEEE
Der Säugling wird ab dem 0,5-3,5. Lebensmonat mit Enfamil, ab dem 3,5-4,5. Lebensmonat mit Nutramigen und ab dem 4,5-7,5. Lebensmonat mit Enfamil gefüttert.
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Nutramigen, Proteinhydrolysat-Formulierung, die Säuglingen während der ersten 8,5 Lebensmonate zu bestimmten Zeiten als einzige Nahrungsquelle verabreicht wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe ENNNEEE
Säugling, wenn Enfamil ab dem 0,5-1,5. Lebensmonat, Nutramigen ab dem 1,5- bis 3,5-Lebensmonat und dann wieder Enfamil ab dem 3,5-7,5-Lebensmonat.
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Nutramigen, Proteinhydrolysat-Formulierung, die Säuglingen während der ersten 8,5 Lebensmonate zu bestimmten Zeiten als einzige Nahrungsquelle verabreicht wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe NNNNNNN
Säuglinge werden ab dem 0,5-7,5 Lebensmonat mit Nutramigen gefüttert.
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Nutramigen, Proteinhydrolysat-Formulierung, die Säuglingen während der ersten 8,5 Lebensmonate zu bestimmten Zeiten als einzige Nahrungsquelle verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Säuglingsaufnahme, Fütterungsdauer und Fütterungsmuster von Nutramigen im Vergleich zu Enfamil (Säuglingsgeführte Ernährungsbedingung)
Zeitfenster: 0,5-8,5 Monate
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0,5-8,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Säuglingswachstum (Gewicht und Länge)
Zeitfenster: 0,5 bis 8,5 Lebensmonate
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0,5 bis 8,5 Lebensmonate
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mütterliche Wahrnehmung der kindlichen Freude am Füttern
Zeitfenster: 8,5 Monate
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8,5 Monate
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die Erforschung von Spielzeug durch Kleinkinder als Funktion des Geruchs
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Nahrungsaufnahme von Säuglingen in Abhängigkeit von Geschmack und chemischer Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Monate und 2-3 Jahre
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8 Monate und 2-3 Jahre
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Temperament und Verhaltensentwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 0,5 Monate -2 Jahre
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0,5 Monate -2 Jahre
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Geschmacksrezeptoren und Adipositas-Genotypen.
Zeitfenster: 8 Monate und 2-3 Jahre
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8 Monate und 2-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 803712
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