- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994747
Følsomme perioder i tidlig smagsindlæring
Smag er den primære dimension, hvormed små børn bestemmer madaccept. Børn er dog ikke kun miniature voksne, da sensoriske systemer modnes postnatalt, og deres reaktioner på visse smage adskiller sig markant fra voksne. Desuden har ny forskning afsløret, at der er følsomme perioder i spædbarnsalderen, så tidlige smagsoplevelser tjener til at ændre senere reaktioner på smag og fødevarer. Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge dette vigtige spørgsmål ved som et modelsystem at bruge en klasse af modermælkserstatninger, der er hydrolyseret proteinbaserede og således har meget udtalte og karakteristiske smage, som er ubehagelige for ældre spædbørn og voksne. Denne forskning blev indledt på grund af anekdotiske rapporter fra børnelæger om, at selvom det er let at introducere denne form for modermælkserstatning til spædbørn i løbet af de første måneder af livet, bliver det ekstremt vanskeligt at gøre det senere i spædbørn. Faktisk gav nyere undersøgelser i efterforskernes laboratorium den første eksperimentelle demonstration af, at spædbørn under 4 måneder villigt accepterer betydelige mængder af og mætter, mens de spiser, en ny proteinhydrolysatformel. I markant kontrast afviser spædbørn, der er ældre end 4 måneder, proteinhydrolysatformlen, og denne afvisning sker inden for det første minut af et foder, et fund, der kraftigt antyder, at formlens sensoriske kvaliteter er ansvarlige, i det mindste delvist, for denne afvisning. Desuden er denne afvisning ikke tydelig, når efterforskerne tester ældre spædbørn med andre ukendte, men ikke-hydrolysat, formler. Med andre ord ser afvisningen ud til at være som reaktion på en bestemt komponent eller komponenter i proteinhydrolysatformler. Dette skift i acceptabilitet kan forbedres ved forudgående eksponering. Det vil sige, at hvis disse formler introduceres til spædbørn inden for de første par måneder af livet og fodres kontinuerligt, forbliver de meget acceptable gennem hele spædbarnsalderen og den tidlige barndom. Disse observationer implicerer en følsom periode under udviklingen, der forekommer et sted før 4 måneders alderen, hvor eksponering for en modermælkserstatning, som er ubehagelig for voksne og spædbørn over 4 måneder uden eksponering, gør den acceptabel og formodentlig velsmagende. Så vidt efterforskerne ved, er dette det klareste eksempel på en følsom periode i udviklingen af reaktioner på fødevarer og smagsstoffer hos mennesker, der hidtil er identificeret.
Der er mangel på information om, hvorvidt og hvordan sammensætningen af modermælkserstatninger, der gives til spædbørn, påvirker deres kortsigtede fodringsadfærd i de første par måneder af livet. Det primære formål med denne longitudinelle undersøgelse er at bestemme perioden under den tidlige spæde barndom, hvor eksponering for kaseinhydrolysatformlen, Nutramigen, gør den acceptabel i senere spædbarnsår. Undersøgelsen har også til formål at bestemme, hvordan tidlige sensoriske erfaringer med formel påvirker fødevareaccept i spædbarnsalderen (8-9 måneders alderen) og barndommen. Forskerne vil også undersøge, hvordan variation i generne, der koder for smagsreceptorer, påvirker præferencer for fødevarer og anden adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en grundforskning, longitudinel og eksperimentel undersøgelse, hvor spædbørn vil blive randomiseret i en af seks grupper (N=10-15 pr. gruppe), der adskiller sig i timingen og typen af modermælkserstatning, som spædbarnet vil blive fodret i hver måned af de 7. -måneders eksponeringsperiode. Hver mor-spædbarn-dyade vil blive undersøgt fra 2.-3. leveuge indtil ca. 9 måneders alderen. Når spædbarnet er mindre end tre uger gammelt, og moderens beslutning om modermælkserstatning er veletableret, vil spædbørn blive randomiseret i en af seks grupper, der adskiller sig i timingen og typen af modermælkserstatning, som spædbarnet vil blive fodret i hver måned af de 7. -måneders eksponeringsperiode. Én gruppe (Kontrol EEEEEEE) vil blive tildelt en mælkebaseret formel, Enfamil (E), mens en anden gruppe (NNNNNNN) vil blive tildelt Nutramigen (N) i hele 7-måneders perioden af denne undersøgelse. De andre 4 grupper vil blive tildelt til at fodre Nutramigen i bestemte perioder i løbet af deres første syv levemåneder (Grupper ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
En række forskellige metoder udviklet i vores laboratorium vil blive brugt til at fange spædbørns reaktioner på en bestemt smag eller smag efter eksponeringsperioden. Det vil sige, i slutningen af eksponeringsperioden vil spædbørn blive videofilmet, mens de 1) fodrer modermælkserstatninger; 2) fodring af fødevarer (f.eks. korn; supper), der adskiller sig i smag; og 3) udforske duftlegetøj. Hver måned vil spædbørn blive vejet og målt for længde samt evalueret for kognitiv og motorisk udvikling, og mødre vil udfylde standardiserede spørgeskemaer vedrørende spædbørns temperament. En kindpodning fra mødre og spædbørn vil blive opnået og genotypet for smagsreceptor og smags- og fedme-relaterede gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, fuldbårne spædbørn af enhver racemæssig baggrund
- Spædbørn kan være af begge køn
- Spædbørn skal være 2 uger gamle
- Spædbørn skal udelukkende fodre en komælk-baseret modermælkserstatning
- Mødre skal være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der var præmature
- Spædbørn, der har medicinske tilstande, der forstyrrer fodring eller spisning
- Ingen større komplikationer under graviditet eller ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe EEEEEEE
Spædbarnet fodres med Enfamil fra 0,5-7,5 måneders levetid
|
Enfamil, mælkebaseret modermælkserstatning, fodret som modermælkskilde i løbet af de første 8,5 måneder af livet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe ENEEEEE
Spædbarnet fodres med Enfamil i løbet af 0,5-1,5 måneder af livet, Nutramigen fra 1,5-2,5 måneder af livet og derefter Enfamil 2,5-7,5 af livet.
|
Nutramigen, proteinhydrolysat-formel, givet til spædbørn som eneste modermælkskilde på bestemte tidspunkter i løbet af de første 8,5 måneder af livet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe EENEEEE
Spædbarnet fodres med Enfamil 0,5-2,5 levemåneder, Nutramigen fra 2,5-3,5 måneders levetid og derefter Enfamil fra 3,5 til 7,5 måneders levetid.
|
Nutramigen, proteinhydrolysat-formel, givet til spædbørn som eneste modermælkskilde på bestemte tidspunkter i løbet af de første 8,5 måneder af livet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe EEENEEE
Spædbarnet fodres med Enfamil fra 0,5-3,5 levemåneder, Nutramigen fra 3,5-4,5 levemåneder og derefter Enfamil fra 4,5-7,5 levemåneder.
|
Nutramigen, proteinhydrolysat-formel, givet til spædbørn som eneste modermælkskilde på bestemte tidspunkter i løbet af de første 8,5 måneder af livet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe ENNEEE
Spædbarn, hvis det fodres med Enfamil fra måned 0,5-1,5 levemåneder, Nutramigen fra 1,5 til 3,5 måneder af livet og derefter Enfamil igen 3,5-7,5 måneder af livet.
|
Nutramigen, proteinhydrolysat-formel, givet til spædbørn som eneste modermælkskilde på bestemte tidspunkter i løbet af de første 8,5 måneder af livet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe NNNNNNN
Spædbarnet fodres med Nutramigen fra 0,5-7,5 måneders levetid.
|
Nutramigen, proteinhydrolysat-formel, givet til spædbørn som eneste modermælkskilde på bestemte tidspunkter i løbet af de første 8,5 måneder af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spædbørns indtagelse, længde af fodring og mønster af fodring af Nutramigen i forhold til Enfamil (spædbarnsledet fodringstilstand)
Tidsramme: 0,5-8,5 måneder
|
0,5-8,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spædbarns vækst (vægt og længde)
Tidsramme: 0,5 til 8,5 måneder af livet
|
0,5 til 8,5 måneder af livet
|
|
moderens opfattelse af spædbørns glæde ved at spise
Tidsramme: 8,5 måneder
|
8,5 måneder
|
|
spædbørns udforskning af legetøj som funktion af duft
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
spædbørns indtag af fødevarer som funktion af smag og kemisk sammensætning
Tidsramme: 8 måneder og 2-3 år
|
8 måneder og 2-3 år
|
|
spædbørns temperament og adfærdsudvikling
Tidsramme: 0,5 måned -2 år
|
0,5 måned -2 år
|
|
smagsreceptor og fedme genotyper.
Tidsramme: 8 måneder og 2-3 år
|
8 måneder og 2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 803712
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .