- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00994747
Citlivá období v raném chuťovém učení
Chuť je primární dimenzí, podle které malé děti určují přijetí potravy. Děti však nejsou jen miniaturní dospělí, protože smyslové systémy dozrávají postnatálně a jejich reakce na určité chutě se výrazně liší od dospělých. Objevující se výzkum navíc odhalil, že v dětství existují citlivá období, takže rané chuťové zážitky slouží k modifikaci pozdějších reakcí na chutě a potraviny. Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat tento důležitý problém použitím jako modelového systému třídy kojeneckých mléčných výrobků, které jsou založeny na hydrolyzovaném proteinu, a proto mají velmi výrazné a výrazné chutě, které jsou pro starší děti a dospělé nechutné. Tento výzkum byl zahájen na základě neoficiálních zpráv pediatrů, že i když je snadné zavést tento typ výživy kojencům během prvních měsíců života, je extrémně obtížné tak učinit později v dětství. Nedávné studie v laboratoři výzkumníků skutečně poskytly první experimentální důkaz, že kojenci mladší než 4 měsíce dobrovolně přijímají značné množství nového proteinového hydrolyzátu a při krmení ho zasytí. Naproti tomu kojenci starší 4 měsíců odmítají proteinový hydrolyzát a toto odmítnutí nastává během první minuty krmení, což je zjištění, které silně naznačuje, že za toto odmítnutí jsou, alespoň částečně, zodpovědné senzorické kvality výživy. Navíc toto odmítnutí není zřejmé, když výzkumníci testují kojence staršího věku s jinými neznámými, ale nehydrolyzátovými přípravky. Jinými slovy, odmítnutí se zdá být reakcí na konkrétní složku nebo složky proteinového hydrolyzátu. Tento posun v přijatelnosti lze zlepšit předchozí expozicí. To znamená, že pokud jsou tyto přípravky zavedeny kojencům během prvních několika měsíců života a jsou krmeny nepřetržitě, zůstávají vysoce přijatelné během kojeneckého a raného dětství. Tato pozorování implikují citlivé období během vývoje, ke kterému dochází někde před 4. měsícem věku, během kterého je expozice přípravku, který je pro dospělé a kojence starší 4 měsíců bez expozice nechutný, přijatelný a pravděpodobně chutný. Pokud je vědcům známo, jde o nejjasnější příklad citlivého období ve vývoji reakcí na potraviny a příchutě u lidí, které byly dosud identifikovány.
Existuje nedostatek informací o tom, zda a jak složení kojenecké výživy ovlivňuje jejich chování při krátkodobém stravování během prvních několika měsíců života. Primárním cílem této longitudinální studie je určit období během raného dětství, kdy je expozice kasein-hydrolyzátové formuli, Nutramigen, přijatelná během pozdějšího dětství. Cílem studie je také zjistit, jak rané smyslové zkušenosti s umělou výživou ovlivňují přijímání potravy během kojeneckého věku (8-9 měsíců věku) a dětství. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak variace v genech, které kódují chuťové receptory, ovlivňují preference potravin a další chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je základní výzkum, longitudinální a experimentální studie, ve které budou kojenci náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin (N=10-15 na skupinu) lišících se načasováním a typem výživy, kterou bude kojenec krmen během každého měsíce 7. -měsíční expoziční doba. Každá dyáda matka-dítě bude studována od 2. do 3. týdne života přibližně do 9 měsíců věku. Když je dítě mladší než tři týdny a rozhodnutí matky krmit umělým mlékem je dobře zavedené, budou kojenci náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin lišících se načasováním a typem kojenecké výživy, kterou bude kojenec krmit během každého měsíce 7. -měsíční expoziční doba. Jedna skupina (Kontrola EEEEEEE) bude přiřazena k mléčné výživě Enfamil (E), zatímco další skupina (NNNNNNNN) bude přiřazena Nutramigenu (N) během celého 7měsíčního období této studie. Další 4 skupiny budou přiděleny ke krmení Nutramigenem po specifikovaná období během jejich prvních sedmi měsíců života (skupiny ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
K zachycení reakcí kojenců na určitou příchuť nebo chuť po období expozice bude použita řada metodologií vyvinutých v naší laboratoři. To znamená, že na konci expozičního období budou kojenci natáčeni na video, zatímco 1) krmí umělou mléčnou výživou; 2) krmení potravinami (např. cereálie; polévky), které se liší chutí; a 3) zkoumání vonných hraček. Každý měsíc budou kojenci zváženi a změřeni na délku, stejně jako vyhodnotí kognitivní a motorický vývoj a matky vyplní standardizované dotazníky týkající se temperamentu dítěte. Od matek a kojenců bude odebrán výtěr z tváří a genotypován na chuťové receptory a geny související s chutí a obezitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, donošené děti jakéhokoli rasového původu
- Kojenci mohou být obojího pohlaví
- Kojenci musí být ve věku 2 týdnů
- Kojenci musí krmit výhradně výživou na bázi kravského mléka
- Matky musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Děti, které byly předčasně narozené
- Kojenci, kteří mají zdravotní potíže, které narušují krmení nebo jedení
- Žádné velké komplikace v těhotenství ani při porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina EEEEEEE
Kojenec je krmen Enfamilem od 0,5-7,5 měsíce života
|
Enfamil, mléčná výživa, podávaná jako zdroj výživy během prvních 8,5 měsíce života
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ENEEEEE
Kojenci se krmí Enfamil během 0,5-1,5 měsíce života, Nutramigen od 1,5-2,5 měsíce života a poté Enfamil 2,5-7,5 života.
|
Nutramigen, proteinový hydrolyzát, podávaný kojencům jako jediný zdroj výživy během specifikovaných časů během prvních 8,5 měsíce života
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EENEEEE
Kojenci se krmí Enfamil 0,5–2,5 měsíce života, Nutramigen od 2,5–3,5 měsíce života a poté Enfamil od 3,5–7,5 měsíce života
|
Nutramigen, proteinový hydrolyzát, podávaný kojencům jako jediný zdroj výživy během specifikovaných časů během prvních 8,5 měsíce života
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EEENEEE
Kojenci se krmí Enfamil od 0,5-3,5 měsíce života, Nutramigen od 3,5-4,5 měsíce života a poté Enfamil od 4,5-7,5 měsíce života.
|
Nutramigen, proteinový hydrolyzát, podávaný kojencům jako jediný zdroj výživy během specifikovaných časů během prvních 8,5 měsíce života
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ENNNEEE
Dítě je krmeno Enfamilem od měsíce 0,5-1,5 měsíce života, Nutramigenem od 1,5 do 3,5 měsíce života a poté Enfamilem opět 3,5-7,5 měsíce života.
|
Nutramigen, proteinový hydrolyzát, podávaný kojencům jako jediný zdroj výživy během specifikovaných časů během prvních 8,5 měsíce života
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NNNNNNN
Dítě je krmeno Nutramigenem od 0,5-7,5 měsíce života.
|
Nutramigen, proteinový hydrolyzát, podávaný kojencům jako jediný zdroj výživy během specifikovaných časů během prvních 8,5 měsíce života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příjem kojenců, délka krmení a schéma krmení Nutramigenu ve vztahu k Enfamil (stav krmení vedený kojenci)
Časové okno: 0,5-8,5 měsíce
|
0,5-8,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
růst dítěte (váha a délka)
Časové okno: 0,5 až 8,5 měsíce života
|
0,5 až 8,5 měsíce života
|
|
mateřský požitek kojence z krmení
Časové okno: 8,5 měsíce
|
8,5 měsíce
|
|
kojenecké zkoumání hraček jako funkce vůně
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
příjem potravin kojenců jako funkce chuti a chemického složení
Časové okno: 8 měsíců a 2-3 roky
|
8 měsíců a 2-3 roky
|
|
temperament a vývoj chování kojenců
Časové okno: 0,5 měsíce - 2 roky
|
0,5 měsíce - 2 roky
|
|
chuťové receptory a genotypy obezity.
Časové okno: 8 měsíců a 2-3 roky
|
8 měsíců a 2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 803712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .