- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994747
Periodi sensibili nell'apprendimento precoce del gusto
Il sapore è la dimensione primaria in base alla quale i bambini piccoli determinano l'accettazione del cibo. Tuttavia, i bambini non sono solo adulti in miniatura poiché i sistemi sensoriali maturano dopo la nascita e le loro risposte a determinati gusti differiscono notevolmente dagli adulti. Inoltre, la ricerca emergente ha rivelato che ci sono periodi sensibili durante l'infanzia tali che le prime esperienze gustative servono a modificare le risposte successive a sapori e cibi. Lo studio proposto mira a indagare su questo importante problema utilizzando come sistema modello una classe di alimenti per lattanti che sono a base di proteine idrolizzate e quindi hanno sapori molto pronunciati e distintivi che sono sgradevoli per i bambini di età avanzata e per gli adulti. Questa ricerca è stata avviata a causa di segnalazioni aneddotiche da parte di pediatri secondo cui, sebbene sia facile introdurre questo tipo di latte artificiale nei neonati durante i primi mesi di vita, diventa estremamente difficile farlo più tardi nell'infanzia. In effetti, recenti studi nel laboratorio dei ricercatori hanno fornito la prima dimostrazione sperimentale che i bambini di età inferiore ai 4 mesi accettano volentieri quantità sostanziali di, e saziano durante l'alimentazione, una nuova formula di idrolizzato proteico. In netto contrasto, i bambini di età superiore a 4 mesi rifiutano la formula a base di idrolizzato proteico e questo rifiuto si verifica entro il primo minuto di una poppata, una scoperta che suggerisce fortemente che le qualità sensoriali della formula sono responsabili, almeno in parte, di questo rifiuto. Inoltre, questo rifiuto non è evidente quando i ricercatori testano i bambini di età avanzata con altre formule sconosciute, ma non idrolizzate. In altre parole, il rigetto sembra essere in risposta a un particolare componente o componenti delle formule di idrolizzato proteico. Questo cambiamento nell'accettabilità può essere migliorato da una precedente esposizione. Cioè, se queste formule vengono introdotte ai bambini nei primi mesi di vita e vengono alimentate continuamente, rimangono altamente accettabili per tutta l'infanzia e la prima infanzia. Queste osservazioni implicano un periodo sensibile durante lo sviluppo, che si verifica da qualche parte prima dei 4 mesi di età, durante il quale l'esposizione a una formula, che è sgradevole per adulti e bambini di età superiore a 4 mesi senza esposizione, la rende accettabile e presumibilmente appetibile. A conoscenza dei ricercatori, questo è l'esempio più chiaro di un periodo sensibile nello sviluppo delle risposte a cibi e sapori negli esseri umani finora identificato.
C'è una scarsità di informazioni su se e come la composizione delle formule somministrate ai lattanti influenzi i loro comportamenti alimentari a breve termine durante i primi mesi di vita. L'obiettivo primario di questo studio longitudinale è determinare il periodo durante la prima infanzia in cui l'esposizione alla formula dell'idrolisato di caseina, Nutramigen, lo rende accettabile durante l'infanzia successiva. Lo studio mira anche a determinare in che modo le prime esperienze sensoriali con la formula incidono sull'accettazione del cibo durante l'infanzia (8-9 mesi di età) e l'infanzia. I ricercatori esploreranno anche come la variazione nei geni che codificano per i recettori del gusto influenza le preferenze per gli alimenti e altri comportamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di ricerca di base, longitudinale e sperimentale in cui i bambini saranno randomizzati in uno dei sei gruppi (N=10-15 per gruppo) diversi per i tempi e il tipo di formula che il bambino verrà nutrito durante ogni mese del 7 periodo di esposizione di un mese. Ogni diade madre-bambino sarà studiata dalla 2-3a settimana di vita fino a circa 9 mesi di età. Quando il bambino ha meno di tre settimane di età e la decisione della madre di nutrire il latte artificiale è ben stabilita, i bambini saranno randomizzati in uno dei sei gruppi che differiscono per i tempi e il tipo di latte artificiale che il bambino verrà nutrito durante ogni mese del 7 periodo di esposizione di un mese. Un gruppo (Control EEEEEEE) verrà assegnato a una formula a base di latte, Enfamil (E), mentre un altro gruppo (NNNNNNNN) verrà assegnato a Nutramigen (N) durante l'intero periodo di 7 mesi di questo studio. Gli altri 4 gruppi saranno assegnati a nutrire Nutramigen per periodi specifici durante i loro primi sette mesi di vita (Gruppi ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
Una varietà di metodologie sviluppate nel nostro laboratorio verrà impiegata per catturare le risposte dei bambini a un particolare sapore o gusto dopo il periodo di esposizione. Cioè, alla fine del periodo di esposizione, i neonati verranno filmati mentre stanno 1) alimentando con latte artificiale; 2) somministrare alimenti (ad es. cereali; zuppe) che differiscono nei sapori; e 3) esplorare giocattoli profumati. Ogni mese, i bambini saranno pesati e misurati per la lunghezza, nonché valutati per lo sviluppo cognitivo e motorio e le madri completeranno questionari standardizzati sul temperamento infantile. Verrà ottenuto un tampone di guancia dalle madri e dai bambini e genotipizzato per il recettore del gusto e i geni correlati al gusto e all'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani, a termine, di qualsiasi origine razziale
- I neonati possono essere di entrambi i sessi
- I neonati devono avere 2 settimane di età
- I neonati devono essere nutriti esclusivamente con una formula a base di latte vaccino
- Le madri devono avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Neonati che erano prematuri
- Neonati con condizioni mediche che interferiscono con l'alimentazione o il mangiare
- Nessuna complicanza importante durante la gravidanza o alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo EEEEEEE
Il neonato viene nutrito con Enfamil da 0,5 a 7,5 mesi di vita
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Enfamil, formula a base di latte, somministrata come fonte formula durante i primi 8,5 mesi di vita
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SPERIMENTALE: Gruppo ENEEEEE
Il bambino riceve Enfamil durante 0,5-1,5 mesi di vita, Nutramigen da 1,5-2,5 mesi di vita e poi Enfamil 2,5-7,5 di vita.
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Nutramigen, formula di idrolizzato proteico, somministrata ai lattanti come unica fonte di formula durante periodi specifici durante i primi 8,5 mesi di vita
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SPERIMENTALE: Gruppo EENEEE
Il neonato viene nutrito con Enfamil 0,5-2,5 mesi di vita, Nutramigen da 2,5-3,5 mesi di vita e poi Enfamil da 3,5 a 7,5 mesi di vita
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Nutramigen, formula di idrolizzato proteico, somministrata ai lattanti come unica fonte di formula durante periodi specifici durante i primi 8,5 mesi di vita
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SPERIMENTALE: Gruppo EEENEEE
Il neonato riceve Enfamil da 0,5-3,5 mesi di vita, Nutramigen da 3,5-4,5 mesi di vita e poi Enfamil da 4,5-7,5 mesi di vita.
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Nutramigen, formula di idrolizzato proteico, somministrata ai lattanti come unica fonte di formula durante periodi specifici durante i primi 8,5 mesi di vita
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SPERIMENTALE: Gruppo ENNNEE
Infante se nutrito con Enfamil dal mese 0,5-1,5 mesi di vita, Nutramigen da 1,5 a 3,5 mesi di vita e poi ancora Enfamil 3,5-7,5 mesi di vita.
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Nutramigen, formula di idrolizzato proteico, somministrata ai lattanti come unica fonte di formula durante periodi specifici durante i primi 8,5 mesi di vita
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SPERIMENTALE: Gruppo NNNNNNN
Il neonato viene nutrito con Nutramigen da 0,5 a 7,5 mesi di vita.
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Nutramigen, formula di idrolizzato proteico, somministrata ai lattanti come unica fonte di formula durante periodi specifici durante i primi 8,5 mesi di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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assunzione da parte dei neonati, durata della poppata e pattern di alimentazione di Nutramigen rispetto a Enfamil (condizione di alimentazione guidata dal neonato)
Lasso di tempo: 0,5-8,5 mesi
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0,5-8,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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crescita infantile (peso e lunghezza)
Lasso di tempo: Da 0,5 a 8,5 mesi di vita
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Da 0,5 a 8,5 mesi di vita
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le percezioni materne del piacere infantile dell'alimentazione
Lasso di tempo: 8,5 mesi
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8,5 mesi
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l'esplorazione infantile dei giocattoli in funzione del profumo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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l'assunzione di alimenti da parte dei bambini in funzione del sapore e della composizione chimica
Lasso di tempo: 8 mesi e 2-3 anni
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8 mesi e 2-3 anni
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temperamento e sviluppo comportamentale dei bambini
Lasso di tempo: 0,5 mesi -2 anni
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0,5 mesi -2 anni
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genotipi del recettore del gusto e dell'obesità.
Lasso di tempo: 8 mesi e 2-3 anni
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8 mesi e 2-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 803712
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