- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00994747
Períodos sensíveis na aprendizagem precoce do sabor
O sabor é a dimensão primária pela qual as crianças pequenas determinam a aceitação dos alimentos. No entanto, as crianças não são apenas adultos em miniatura, uma vez que os sistemas sensoriais amadurecem após o nascimento e suas respostas a certos gostos diferem acentuadamente dos adultos. Além disso, pesquisas emergentes revelaram que há períodos sensíveis durante a infância, de modo que as primeiras experiências de sabor servem para modificar respostas posteriores a sabores e alimentos. O estudo proposto tem como objetivo investigar essa importante questão usando como sistema modelo uma classe de fórmulas infantis que são baseadas em proteínas hidrolisadas e, portanto, têm sabores muito pronunciados e distintos que são intragáveis para bebês e adultos de mais idade. Esta pesquisa foi iniciada devido a relatos anedóticos de pediatras de que, embora seja fácil introduzir esse tipo de fórmula para bebês durante os primeiros meses de vida, torna-se extremamente difícil fazê-lo posteriormente na infância. De fato, estudos recentes no laboratório dos pesquisadores forneceram a primeira demonstração experimental de que bebês com menos de 4 meses de idade aceitam voluntariamente quantidades substanciais e se saciam enquanto se alimentam de uma nova fórmula de hidrolisado de proteína. Em contraste marcante, lactentes com mais de 4 meses rejeitam a fórmula de hidrolisado de proteína e essa rejeição ocorre no primeiro minuto da mamada, um achado que sugere fortemente que as qualidades sensoriais da fórmula são responsáveis, pelo menos em parte, por essa rejeição. Além disso, essa rejeição não é evidente quando os investigadores testam bebês de mais idade com outras fórmulas desconhecidas, mas não hidrolisadas. Em outras palavras, a rejeição parece ser em resposta a um componente ou componentes específicos das fórmulas de hidrolisado de proteína. Essa mudança na aceitabilidade pode ser melhorada pela exposição prévia. Ou seja, se essas fórmulas forem introduzidas aos bebês nos primeiros meses de vida e forem fornecidas continuamente, elas permanecerão altamente aceitáveis durante a infância e a primeira infância. Estas observações implicam um período sensível durante o desenvolvimento, ocorrendo em algum lugar antes dos 4 meses de idade, durante o qual a exposição a uma fórmula, que é intragável para adultos e lactentes com mais de 4 meses de idade sem exposição, torna-a aceitável e presumivelmente palatável. Para o conhecimento dos investigadores, este é o exemplo mais claro de um período sensível no desenvolvimento de respostas a alimentos e sabores em humanos até agora identificado.
Há uma escassez de informações sobre se e como a composição das fórmulas fornecidas aos bebês influencia seus comportamentos alimentares de curto prazo durante os primeiros meses de vida. O objetivo primário deste estudo longitudinal é determinar o período durante a primeira infância quando a exposição à fórmula de hidrolisado de caseína, Nutramigen, a torna aceitável durante a infância posterior. O estudo também visa determinar como as primeiras experiências sensoriais com a fórmula impactam na aceitação alimentar durante a infância (8-9 meses de idade) e na infância. Os pesquisadores também explorarão como a variação nos genes que codificam os receptores gustativos influenciam as preferências por alimentos e outros comportamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa básica, estudo longitudinal e experimental em que os bebês serão randomizados em um dos seis grupos (N = 10-15 por grupo) diferindo no tempo e tipo de fórmula que o bebê será alimentado durante cada mês do 7 -mês período de exposição. Cada díade mãe-bebê será estudada desde a 2-3ª semana de vida até aproximadamente 9 meses de idade. Quando o bebê tiver menos de três semanas de idade e a decisão da mãe de alimentar com fórmula estiver bem estabelecida, os bebês serão randomizados em um dos seis grupos que diferem no tempo e no tipo de fórmula que o bebê receberá durante cada mês do 7º ano. -mês período de exposição. Um grupo (Controle EEEEEE) será atribuído a uma fórmula à base de leite, Enfamil (E), enquanto outro grupo (NNNNNNN) será atribuído a Nutramigen (N) durante todo o período de 7 meses deste estudo. Os outros 4 grupos serão designados para alimentar Nutramigen por períodos específicos durante seus primeiros sete meses de vida (Grupos ENEEEEE, EEENEEE, ENNNEEE).
Uma variedade de metodologias desenvolvidas em nosso laboratório serão empregadas para capturar as respostas dos bebês a um determinado sabor ou sabor após o período de exposição. Ou seja, ao final do período de exposição, os bebês serão filmados enquanto 1) recebem fórmulas; 2) alimentar alimentos (por exemplo, cereais; sopas) que diferem em sabores; e 3) explorar brinquedos perfumados. A cada mês, os bebês serão pesados e medidos quanto ao comprimento, bem como avaliados quanto ao desenvolvimento cognitivo e motor, e as mães preencherão questionários padronizados sobre o temperamento do bebê. Um swab da bochecha das mães e bebês será obtido e genotipado para receptores gustativos e genes relacionados ao paladar e à obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo e saudáveis de qualquer origem racial
- Bebês podem ser de ambos os sexos
- Os bebês devem ter 2 semanas de idade
- Os bebês devem ser alimentados exclusivamente com uma fórmula à base de leite de vaca
- As mães devem ser maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Lactentes que eram prematuros
- Bebês com condições médicas que interferem na alimentação ou alimentação
- Sem grandes complicações durante a gravidez ou no parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo EEEEEEE
O bebê é alimentado com Enfamil de 0,5 a 7,5 meses de vida
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Enfamil, fórmula à base de leite, fornecida como fonte de fórmula durante os primeiros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo ENEEEEEE
O bebê é alimentado com Enfamil durante 0,5-1,5 meses de vida, Nutramigen de 1,5-2,5 meses de vida e depois Enfamil 2,5-7,5 de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolisado de proteína, fornecida a lactentes como única fonte de fórmula durante períodos especificados durante os primeiros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo EENEEEE
O bebê é alimentado com Enfamil de 0,5 a 2,5 meses de vida, Nutramigen de 2,5 a 3,5 meses de vida e depois Enfamil de 3,5 a 7,5 meses de vida
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Nutramigen, fórmula de hidrolisado de proteína, fornecida a lactentes como única fonte de fórmula durante períodos especificados durante os primeiros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo EEEENEEE
O bebê é alimentado com Enfamil de 0,5 a 3,5 meses de vida, Nutramigen de 3,5 a 4,5 meses de vida e depois Enfamil de 4,5 a 7,5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolisado de proteína, fornecida a lactentes como única fonte de fórmula durante períodos especificados durante os primeiros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo ENNNEEE
Lactente se alimentado com Enfamil a partir do mês 0,5-1,5 meses de vida, Nutramigen de 1,5 a 3,5 meses de vida e depois Enfamil novamente 3,5-7,5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolisado de proteína, fornecida a lactentes como única fonte de fórmula durante períodos especificados durante os primeiros 8,5 meses de vida
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EXPERIMENTAL: Grupo NNNNNNN
O bebê é alimentado com Nutramigen de 0,5 a 7,5 meses de vida.
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Nutramigen, fórmula de hidrolisado de proteína, fornecida a lactentes como única fonte de fórmula durante períodos especificados durante os primeiros 8,5 meses de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ingestão de bebês, duração da alimentação e padrão de alimentação de Nutramigen em relação a Enfamil (condição de alimentação liderada pelo bebê)
Prazo: 0,5-8,5 meses
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0,5-8,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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crescimento infantil (peso e comprimento)
Prazo: 0,5 a 8,5 meses de vida
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0,5 a 8,5 meses de vida
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Percepções maternas sobre o prazer da alimentação infantil
Prazo: 8,5 meses
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8,5 meses
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exploração dos brinquedos pelos bebês em função do cheiro
Prazo: 9 meses
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9 meses
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ingestão de alimentos de lactentes em função do sabor e composição química
Prazo: 8 meses e 2-3 anos
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8 meses e 2-3 anos
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temperamento e desenvolvimento comportamental de bebês
Prazo: 0,5 meses -2 anos
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0,5 meses -2 anos
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receptores gustativos e genótipos de obesidade.
Prazo: 8 meses e 2-3 anos
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8 meses e 2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Trabulsi JC, Papas MA. Effects of cow milk versus extensive protein hydrolysate formulas on infant cognitive development. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):697-705. doi: 10.1007/s00726-015-2118-7. Epub 2015 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803712
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